臨床試驗標準操作規(guī)程(參考版)
2025-07-17 16:56本頁面
【正文】 . 本院發(fā)生的請歸檔時，羅列清單（見附表）. 對于缺項的內(nèi)容，請予以說明缺失原因. 請確保內(nèi)容齊全，再遞交至機構(gòu)（根據(jù)本院機構(gòu)的歸檔資料清單表，先自檢有無每項相關(guān)資料，并在備注項注明在哪個文件夾中）. 請確保所有中，研究者均簽署姓名及日期.根據(jù)合同要求，所有款項已付清，請研究者審核實際發(fā)生費用，并簽字確認無誤.所有問題都在關(guān)閉中心訪視期間解決.項目歸檔前，請各級質(zhì)控員完成質(zhì)量控制工作，最后需科室質(zhì)控員簽字確保所歸檔資料完整，已完成科室質(zhì)量控制工作；由主要研究者簽名確保實驗歸檔資料完整、數(shù)據(jù)真實可靠。系統(tǒng)文件內(nèi)容版本日期（中文版）倫理批準日期5. 可能影響研究風(fēng)險受益的任何事件或新信息 附件 北京胸科醫(yī)院藥物臨床實驗報告登記表序號實驗編號藥物名稱受試者編號姓名縮寫名稱發(fā)生時間獲知時間報告時間報告類型與實驗藥物的相關(guān)性對實驗用藥采取的措施轉(zhuǎn)歸情況是否非預(yù)期附件 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院臨床實驗結(jié)題報告表項目名稱：臨床實驗批件號：批準日期：申辦者：承擔(dān)科室：項目負責(zé)人： 參加實驗人員：倫理委員會批準日期：第一個受試者入組日期： 最后一個受試者結(jié)束隨訪日期： 實驗計劃入組受試者數(shù)： 篩選人數(shù)：入組（隨機化）人數(shù)：完成實驗人數(shù)：未完成實驗人數(shù)： 受試者者入選情況一覽表（需填我院版附表）主要研究結(jié)果：（說明與臨床療效、安全性相關(guān)的主要指標的結(jié)果） 實驗期間盲態(tài)保持情況 實驗盲態(tài)：□雙盲 □單盲 □非盲 如果是雙盲實驗，有無緊急揭盲？□無 □有（提供緊急揭盲受試者詳細情況）嚴重不良事件發(fā)生情況 嚴重不良事件：□無 □有（提供發(fā)生嚴重不良事件受試者情況及與實驗藥物的關(guān)系判斷，可提供附表） 臨床實驗監(jiān)查情況:監(jiān)查次數(shù)： 監(jiān)查質(zhì)量評價：主要研究者的評論（主要研究者對本項臨床實驗的質(zhì)量控制和實驗情況作出評論，并對實驗結(jié)果的真實性作出聲明） 本中心主要研究者簽名： 日期：倫理委員會意見：秘書簽名： 日期：本中心臨床實驗機構(gòu)審核意見： 蓋章： 日期：受試者情況一覽表受試者編號姓名縮寫簽署時間是否篩選合格隨機日期篩選失敗的原因受試者隨機號是否完成實驗提前退出實驗的日期提前退出實驗的原因附件 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院藥物臨床實驗機構(gòu)歸檔資料清單實驗項目名稱： 申辦方：： 監(jiān)查員：臨床實驗保存文件要求歸檔情況是否完整保存位置備注臨床實驗準備階段研究者手冊保存有□無□ 實驗方案及其修正案（已簽名）保存原件有□無□ 病例報告表（樣表）保存有□無□ 知情同意書保存原件有□無□ 財務(wù)規(guī)定保存有□無□ 多方協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）保存有□無□ 倫理委員會批件保存原件有□無□ 倫理委員會成員表保存原件有□無□ 臨床實驗申請表 有□無□ 臨床前實驗室資料 有□無□ 國家食品藥品監(jiān)督管理局批件 有□無□ 研究者履歷及相關(guān)文件保存有□無□ 臨床實驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍保存有□無□ 醫(yī)學(xué)或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明保存原件有□無□ 實驗用藥品的標簽 有□無□ 實驗用藥品與實驗相關(guān)物資的運貨單保存有□無□ 實驗藥物的藥檢證明 有□無□ 設(shè)盲實驗的破盲規(guī)程 有□無□ 總隨機表 有□無□ 監(jiān)查報告 有□無□ 臨床實驗進行階段研究者手冊更新件保存有□無□ 其他文件（方案、病例報告表、知情同意書、書面情況通知）的更新保存有□無□ 新研究者的履歷保存有□無□ 醫(yī)學(xué)、實驗室檢查的正常值范圍更新保存有□無□ 實驗用藥品與實驗相關(guān)物資的運貨單保存有□無□ 新批號實驗藥物的藥檢證明 有□無□ 監(jiān)查員訪視報告 有□無□ 已簽名的知情同意書保存原件有□無□ 原始醫(yī)療文件保存原件有□無□ 病例報告表（已填寫，簽名，注明日期）保存副本有□無□ 研究者致申辦者的嚴重不良事件報告保存原件有□無□ 申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會的報告保存有□無□ 中期或年度報告保存有□無□ 受試者鑒認代碼表保存原件有□無□ 受試者篩選表與入選表保存有□無□ 實驗用藥品登記表保存有□無□ 研究者簽名樣張保存有□無□ 臨床實驗完成后實驗藥物銷毀證明保存有□無□ 完成實驗受試者編碼目錄保存有□無□ 稽查證明件 有□無□ 最終監(jiān)查報告 有□無□ 治療分配與破盲證明 有□無□ 實驗完成報告（致倫理委員會 國家食品藥品監(jiān)督管理局） 有□無□ 總結(jié)報告保存有□無□ 添加其他數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)疑問表 有□無□ 項目啟動會簽字日期及培訓(xùn)資料及記錄 有□無□ 質(zhì)控表 有□無□ 科室質(zhì)控員簽名： 日期： 主要研究者簽名：日期：資料遞交人簽名：日期：機構(gòu)辦公室人員簽名：日期：資料保存到期聯(lián)系人及聯(lián)系方式：歸檔要求. 所有文件請用黑色打孔兩孔文件夾，厚薄根據(jù)遞交內(nèi)容選擇. 每個文件夾側(cè)面標簽格式為：機構(gòu)編碼：留空方便機構(gòu)填寫；項目名稱；類別；申辦方；；；研究時間；歸檔時間。詳見附表中心名稱藥物名稱受試者編號姓名縮寫名稱發(fā)生日期獲知日期報告日期報告類型與實驗藥物的相關(guān)性對實驗用藥采取的措施是否非預(yù)期針對的處理措施4. 實驗方案、知情同意書及研究者手冊修改情況截止年月，整個研究共進行次方案修改，次知
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