一份參照國際規(guī)范制定的新藥臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(參考版)
2025-04-15 04:57本頁面
【正文】 聯(lián)系電話: (010) 68475130 , E2mail :fuwu strong2ox. . 。[作者簡介] 崔云龍(1962 ) ,男,高級工程師。6. 2. 4 資料保管?、傺芯空邞?yīng)保存臨床試驗(yàn)資料到臨床試驗(yàn)終止后5 年。③ 申辦者與各試驗(yàn)單位進(jìn)行臨床試驗(yàn)用經(jīng)費(fèi)結(jié)算。6. 2. 3 臨床試驗(yàn)總結(jié)會 參加人員為各個中心的負(fù)責(zé)人、申辦者、生物統(tǒng)計學(xué)家等,主要內(nèi)容有: ①討論和修改臨床試驗(yàn)總結(jié),計劃下一期臨床試驗(yàn)( Ⅱ或Ⅲ期試驗(yàn)) ,或作最終總結(jié)。重點(diǎn)是對藥物療效和不良事件作出公正、客觀的評價與結(jié)論。6. 2. 2 臨床試驗(yàn)總結(jié)提綱 由申辦者與研究者共同草擬,主要內(nèi)容有一般資料、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、剔除標(biāo)準(zhǔn)、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、藥物療效、安全性評價、不良事件、結(jié)論、典型病例等。在報告正式發(fā)送之前,須經(jīng)另一位統(tǒng)計學(xué)家審閱認(rèn)可。6. 2 臨床試驗(yàn)總結(jié)工作6. 2. 1 數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析 由統(tǒng)計學(xué)家采用國際通用統(tǒng)計軟件(SAS) 對患者的一般資料(性別、年齡、病程等) 、藥物療效、安全性評價(體重、體溫、呼吸、脈搏、三大常規(guī)、血象、肝腎功能等) 、不良事件等數(shù)據(jù),采用方差分析、獨(dú)立t 檢驗(yàn)、配對t 檢驗(yàn)、卡方檢驗(yàn)或精確概率法等方法,進(jìn)行治療前后和/ 或組間比較,然后寫出統(tǒng)計分析報告。最后一次全部收齊,并給試驗(yàn)者開出收取收據(jù),以便核查。⑥監(jiān)查員回收未用完的試驗(yàn)用藥,收回應(yīng)急信件,如有破盲,應(yīng)檢查核對破盲例數(shù)。④ 不良事件的發(fā)現(xiàn)、處理及隨訪情況。內(nèi)容:重點(diǎn)檢查臨床試驗(yàn)單位(中心) 研究任務(wù)完成的量和質(zhì)情況,初步評估試驗(yàn)用藥的療效及不良事件,指出存在問題和提出改正措施等。檢查后填寫監(jiān)查報告表并向申辦者報告。并經(jīng)常保持電話聯(lián)系。5. 1. 3 ?、笃谂R床試驗(yàn) 基本上與Ⅱ期臨床試驗(yàn)相同,只是研究者手頭上所分得的是開放的隨機(jī)用藥編碼,不是盲號。④ 治療結(jié)束后進(jìn)行有關(guān)項(xiàng)目復(fù)查,填寫CRF ,評定療效和不良事件及處理結(jié)果,最后將CRF 交本中心研究負(fù)責(zé)人審閱簽字。研究者應(yīng)叮囑患者,每天按時按量服藥并填寫患者自填表(記錄服藥情況、療效和不良事件等) 。③研究者根據(jù)所分得的設(shè)盲編碼給患者開藥。5. 1. 2 ?、蚱谂R床試驗(yàn)?、俑鱾€中心應(yīng)在同一時間內(nèi)開展臨床試驗(yàn)。④服用藥物劑量由低到高,一組受試者服滿10d 后,再進(jìn)行下一個劑量組,服藥結(jié)束后進(jìn)行有關(guān)項(xiàng)目復(fù)查。②受試者入選時需進(jìn)行一般體檢、三大常規(guī)、血象、肝腎功能、心電圖等項(xiàng)檢查,一切正常方能入選為受試者,并簽署知情同意書。臨床試驗(yàn)單位召開臨床試驗(yàn)工作會,組織參與試驗(yàn)人員學(xué)習(xí)GCP 和本臨床試驗(yàn)方案,掌握CRF填寫方法,明確職責(zé)和分工,落實(shí)試驗(yàn)任務(wù)、申辦者必要時可派監(jiān)查員參加,以了解情況。5 進(jìn)行臨床試驗(yàn)申辦者將臨床試驗(yàn)方案3～5 份,病例報告表、試驗(yàn)藥或?qū)φ账幟赓M(fèi)送至各臨床試驗(yàn)單位, Ⅰ期臨床試驗(yàn)送2 家醫(yī)院和只送試驗(yàn)藥, Ⅱ期臨床試驗(yàn)送設(shè)盲編碼藥物(含試驗(yàn)藥或?qū)φ账? , Ⅲ期臨床試驗(yàn)送試驗(yàn)藥和對照藥,試驗(yàn)單位試驗(yàn)負(fù)責(zé)人(或?qū)ｉT指定的人員) 對藥品進(jìn)行簽收。 Ⅲ期臨床試驗(yàn)會討論Ⅱ期臨床試驗(yàn)總結(jié)和Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案) 、落實(shí)臨床試驗(yàn)任務(wù)(完成數(shù)例及完成日期) 、商定臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)和簽訂臨床試驗(yàn)合同書。會議中心內(nèi)容包括討論、修改臨床試驗(yàn)方案( Ⅰ期臨床試驗(yàn)會只討論、修改Ⅰ期臨床試驗(yàn)方案。參加會議人數(shù)為: Ⅰ期臨床試驗(yàn),臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位來2～3 人,如有2 家醫(yī)院,另一家來2 人。由申辦者和/ 或臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位下發(fā)會議通知。4 召開臨床試驗(yàn)協(xié)作會會前由申辦者和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位商定會議日期、與會人員、會議內(nèi)容和議程等。受試者知情同意書內(nèi)含研究者告知受試者臨床研究的性質(zhì)、目的及過程,藥物的療效及安全性,受試者所承擔(dān)的風(fēng)險,受試者的權(quán)益保障,受試者的申明和簽字,受試者的姓名、地點(diǎn)、聯(lián)系電話、醫(yī)院名稱、醫(yī)生簽字等。記錄格式要規(guī)范,指標(biāo)采用統(tǒng)一的量化方法,并用統(tǒng)一單位和有效位數(shù)。3. 8 CRF,臨床試驗(yàn)合同書和受試者知情同意書的擬定按GCP要求備好臨床試驗(yàn)方案和CRF(無碳復(fù)寫紙,一式3 份) 。3. 7. 8 SAE 的記錄與報告 臨床試驗(yàn)過程中的任何SAE ,必須立即報告本單位和主要研究單位———山東省立醫(yī)院藥品臨床研究基地倫理委員會和北京東方百信生物技術(shù)有限公司,并在24h 內(nèi)報告國家藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司。3. 7. 7 SAE 具有下面1 條或以上標(biāo)準(zhǔn)時歸為SAE :死亡、有生命危險(如:有馬上死亡的危險) 、導(dǎo)致住院治療或住院時間延長、永久或嚴(yán)重致殘、先天畸形缺陷。⑤無法評定:反應(yīng)出現(xiàn)與用藥后的時間順序無明確關(guān)系,與該藥品已知的反應(yīng)類型相似,同時使用的其他藥物也可能引起相同的反應(yīng)。④無關(guān):反應(yīng)出現(xiàn)不符合用藥后合理的時間順序,反應(yīng)有符合非試驗(yàn)藥物已知的反應(yīng)類型。③可能無關(guān):反應(yīng)出現(xiàn)不太符合用藥后合理的時間順序,反應(yīng)不太符合所疑藥物已知的反應(yīng)類型。② 可能有關(guān):反應(yīng)出現(xiàn)符合用藥后合理的時間順序,反應(yīng)符合所疑藥物已知的反應(yīng)類型。3. 7. 6 不良事件與試驗(yàn)藥物關(guān)系的判斷標(biāo)準(zhǔn) 研究者應(yīng)對不良事件和研究藥物以及合并藥之間可能存在的關(guān)
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1