【正文】 致謝！ 完成培訓(xùn)會(huì)議紀(jì)要，與簽到表一起存檔。同時(shí)作好記錄。完成培訓(xùn)內(nèi)容的講解和演示，重點(diǎn)部分著重強(qiáng)調(diào)。 培訓(xùn)開始，先自我介紹，并逐一認(rèn)識(shí)研究者（研究者自我介紹或統(tǒng)一介紹）。5. 培訓(xùn)流程 培訓(xùn)當(dāng)天提前到達(dá)醫(yī)院，核對(duì)藥物及資料的到位情況及數(shù)量（做好登記交接手續(xù)），取一部分資料到會(huì)議室，準(zhǔn)備會(huì)場(chǎng)。④ 觀察手冊(cè)上需有受試者的聯(lián)系方式填寫欄、監(jiān)查員的聯(lián)系方式。② 受試者復(fù)診時(shí)間點(diǎn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)時(shí)間等。⑦ 病例資料的保存方式及保存地點(diǎn)（需與研究科室溝通協(xié)商）。⑤ 填寫的完整（不得缺項(xiàng)、漏項(xiàng)）、正確（尤其檢驗(yàn)數(shù)據(jù)）。③ 字跡清晰、力度。 研究病歷（病例報(bào)告表）的填寫要點(diǎn)① 正確的填寫步驟。⑨嚴(yán)重不良事件的處理辦法、報(bào)告時(shí)間以及報(bào)告流程。⑦合并用藥的要求以及不良事件的處理。⑤藥物的發(fā)放及回收時(shí)間，藥物發(fā)放表的登記等。4. 培訓(xùn)內(nèi)容 方案中相關(guān)內(nèi)容① 藥物研發(fā)背景②入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、依從性③簽署知情同意書（簽署日期在入組之前）④ 試驗(yàn)流程圖的內(nèi)容及流程，尤其各項(xiàng)檢查的內(nèi)容、時(shí)間、次數(shù)、注意事項(xiàng)等。 準(zhǔn)備費(fèi)用、小禮品（根據(jù)需要）等。 需要在本次啟動(dòng)會(huì)議收集的資料準(zhǔn)備空白模板：?jiǎn)?dòng)簽到表、培訓(xùn)記錄、研究者履歷、研究者簽名樣張等資料。 培訓(xùn)后是否用餐，用餐地點(diǎn)等（根據(jù)實(shí)際情況確定）。2. 參加人員 機(jī)構(gòu)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 科室主任及科室所有參與本研究人員（務(wù)必到場(chǎng)） 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或臨床監(jiān)查員3. 培訓(xùn)前準(zhǔn)備 培訓(xùn)資料的準(zhǔn)備：方案、CRF表、研究者手冊(cè)、醫(yī)生觀察手冊(cè)（試驗(yàn)要點(diǎn)卡片）、患者日記卡、臨床研究批件、倫理委員會(huì)批件、藥品樣品（特殊劑型）等，尤其試驗(yàn)中需著重強(qiáng)調(diào)的難點(diǎn)、重點(diǎn)事項(xiàng)。Ⅱ. 適用范圍：適用于醫(yī)學(xué)部全體員工。 所填寫的交接單保存在相應(yīng)臨床品種的資料檔案中。 物品交接單一般一式兩份，交接雙方各保留一份。補(bǔ)充交接單應(yīng)注明，物品通過何種方式交給接受方，并負(fù)相關(guān)憑證，如郵遞附快運(yùn)單并注明日期等。 直接轉(zhuǎn)交物品在轉(zhuǎn)交同時(shí)核對(duì)相關(guān)物品數(shù)量，并填寫交接單。Ⅱ.范圍：適用所有臨床試驗(yàn)。13. 設(shè)盲結(jié)束，有關(guān)可能導(dǎo)致盲底泄露的資料應(yīng)當(dāng)立即銷毀。11. 第一次揭盲盲底信封：全部處理編碼所形成的盲底連同采用的隨機(jī)數(shù)初值，區(qū)位的長度，制成一式兩份，第一次揭盲盲底只有兩組的代碼（A和B），不能出現(xiàn)試驗(yàn)藥和對(duì)照藥，密封，密封口由編碼人員和監(jiān)督人員簽字（或蓋章）。9. 填寫應(yīng)急信件信紙，裝應(yīng)急信件，密封。7. 統(tǒng)計(jì)學(xué)人員用規(guī)定的統(tǒng)計(jì)軟件產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字，試驗(yàn)藥與對(duì)照藥各對(duì)應(yīng)一組數(shù)字。225. 藥品包裝準(zhǔn)備：試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的包裝應(yīng)一致，僅編號(hào)不同。3. 藥品準(zhǔn)備：申辦者按試驗(yàn)方案要求分別準(zhǔn)備好試驗(yàn)藥和對(duì)照藥。Ⅲ. 規(guī) 程1. 臨床試驗(yàn)方案中含設(shè)盲破盲內(nèi)容。 設(shè)盲程序的SOP文件編碼：起草人：審核人：執(zhí)行日期：批準(zhǔn)人： Ⅰ. 目 的：建立設(shè)盲程序的SOP的規(guī)程，便于所有按此執(zhí)行。 應(yīng)急信件按照中心號(hào)分開發(fā)送。 完成編盲記錄，參與人員簽字（負(fù)責(zé)該項(xiàng)目CRA不得簽字）。裝箱順序按照大號(hào)在下，小號(hào)在上的順序擺放，并在外箱上注明箱內(nèi)藥物的號(hào)碼區(qū)間。 將編好號(hào)的所有藥物進(jìn)行混合，然后按照順序號(hào)進(jìn)行排列。 按照標(biāo)明的編號(hào)分別對(duì)治療組和對(duì)照組進(jìn)行編號(hào)。編盲經(jīng)費(fèi)的準(zhǔn)備。編盲用號(hào)碼的準(zhǔn)備；編盲場(chǎng)所的準(zhǔn)備；通知申辦者編盲時(shí)間及場(chǎng)所，參與與否由其自己決定； 準(zhǔn)備工作確定編盲的時(shí)間和場(chǎng)所；發(fā)編盲品種方案、CRF表電子版給統(tǒng)計(jì)學(xué)家，讓其準(zhǔn)備隨機(jī)號(hào)。藥物編盲SOP文件編碼：起草人：審核人：執(zhí)行日期：批準(zhǔn)人：Ⅰ.目的：規(guī)范臨床試驗(yàn)藥物的編盲工作，指導(dǎo)醫(yī)學(xué)部員工的正確操作，保證編盲工作的有序開展。，所以申辦者提供的藥物最小包裝不得拆開觀看或清點(diǎn)，尤其是瓶裝藥物。盡量做到一個(gè)受試者一個(gè)大包裝，大包裝內(nèi)按照幾次發(fā)藥分為幾個(gè)中包裝；，注意以下：252。252。 分配藥品包裝材料，如標(biāo)簽、藥盒等；252。 核對(duì)藥檢報(bào)告及標(biāo)簽印刷的正確性；252。 清理包裝現(xiàn)場(chǎng)；252。備注：與藥物通知函是否一致：藥物或藥檢報(bào)告等缺損情況：如果有安慰劑或其他藥物組，則按照試驗(yàn)藥和對(duì)照藥收樣人簽字： 收樣日期： 核對(duì)人簽字： 核對(duì)日期： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字： 日期： 年 月臨床試驗(yàn)藥品保存溫度記錄表試驗(yàn)名稱： 保存條件： 保存地點(diǎn)： 日期星期時(shí)間(24小時(shí)制)溫度(℃)確認(rèn)結(jié)果溫度異常時(shí)的處理及其結(jié)果確認(rèn)者簽名/蓋章時(shí)分1二正?異2三正?異3四正?異4五正?異5六正?異6日正?異7一正?異8二正?異9三正?異10四正?異11五正?異12六正?異13日正?異14一正?異15二正?異16三正?異17四正?異18五正?異19六正?異20日正?異21一正?異22二正?異23三正?異24四正?異25五正?異26六正?異27日正?異28一正?異29二正?異30三正?異31四正?異藥品保管負(fù)責(zé)人簽字以上每周一至周五（節(jié)假日除外）每天確認(rèn)1次藥物包裝SOP文件編碼：起草人：審核人：執(zhí)行日期：批準(zhǔn)人：Ⅰ.目的：為了規(guī)范臨床試驗(yàn)藥物的正確包裝，保證臨床試驗(yàn)藥物數(shù)量、包裝規(guī)格、設(shè)盲等工作的準(zhǔn)確性，特制定此規(guī)范。對(duì)照藥物名稱批號(hào)規(guī)格效期包裝規(guī)格藥品數(shù)量共 人份，散包裝： 瓶?jī)?chǔ)存條件備注是否與藥物通知函內(nèi)容一致。所有不一致或藥物缺損的情況均應(yīng)核實(shí)或做出說明。 核查人員簽字并簽署核查日期。 試驗(yàn)用藥郵寄單據(jù)編號(hào)。 試驗(yàn)用藥品檢驗(yàn)報(bào)告。 包裝。 貯藏條件。 批號(hào)或代碼。 試驗(yàn)用藥品總的數(shù)量。 試驗(yàn)用藥品的名稱或/和編碼。 臨床試驗(yàn)方案的編碼或/和名稱。核對(duì)過內(nèi)部包裝后，最后抽取2—3份包裝，取最小內(nèi)包裝，拆封，核查小包裝樣品量是否符合包裝數(shù)量。并核查標(biāo)簽是否符合通知函要求。2. 藥物核對(duì)及記錄藥物核對(duì)時(shí)尤其注意試驗(yàn)藥、對(duì)照藥、模擬劑均需要分開進(jìn)行核對(duì)操作。如果藥物需要特殊保存，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人要在藥物通知函發(fā)出時(shí)與行政部及時(shí)溝通準(zhǔn)備儲(chǔ)存條件，按照儲(chǔ)存要求及時(shí)保管藥物。 藥物交接與核對(duì)SOP文件編碼：起草人：審核人：執(zhí)行日期：批準(zhǔn)人：Ⅰ.目的：規(guī)范公司內(nèi)部對(duì)臨床研究藥物的前期管理，確保提供藥物符合臨床要求，并滿足GCP物品交接記錄要求，保證臨床研究順利進(jìn)行，特制定此規(guī)范。6． 制定試驗(yàn)用藥品（含對(duì)照品）的運(yùn)送、儲(chǔ)存、發(fā)放、清點(diǎn)和回收的操作程序，并設(shè)計(jì)《受試者臨床用藥記錄卡》和《藥品臨床試驗(yàn)藥品發(fā)放、回收、清點(diǎn)登記表》。4． 盲法試驗(yàn)設(shè)計(jì)需在統(tǒng)計(jì)人員完成藥品隨機(jī)編碼后，在臨床試驗(yàn)組長單位研究者、臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)專家和申辦者在場(chǎng)的情況下進(jìn)行藥品的編盲工作，其中包括隨機(jī)盲碼表（盲底）、藥品編碼、應(yīng)急信件的準(zhǔn)備、設(shè)盲試驗(yàn)的揭盲程序制定等相關(guān)工作。2． 要求申辦者及時(shí)提供試驗(yàn)用藥品（含對(duì)照藥品及安慰劑）的包裝說明書（標(biāo)簽）和藥品質(zhì)檢報(bào)告。Ⅲ. 規(guī) 程 1． 計(jì)算藥量并發(fā)《臨床試驗(yàn)用藥準(zhǔn)備通知》，要求申辦者根據(jù)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求準(zhǔn)備足量的（正常用量20%以上）經(jīng)過包裝的試驗(yàn)用藥品和對(duì)照品。 簽字： 日期：報(bào)送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的流程圖 向倫理委員會(huì)呈報(bào)藥物臨床試驗(yàn)資料倫理委員會(huì)的會(huì)議文件資料保存、備案?jìng)惱砦瘑T會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)資料審議、批準(zhǔn)得到倫理批準(zhǔn)件和倫理委員會(huì)名單經(jīng)倫理委員會(huì)研究、討論，批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行準(zhǔn)備試驗(yàn)用藥品及資料的SOP文件編碼：起草人：審核人：執(zhí)行日期：批準(zhǔn)人：Ⅰ. 目 的：建立準(zhǔn)備試驗(yàn)用藥品及資料的SOP規(guī)程，便于所有臨床項(xiàng)目按此要求執(zhí)行。提交申報(bào)的文件必須用檔案袋裝好，每份內(nèi)裝資料目錄一份。⑥ 主要研究者履歷表。④ 研究者手冊(cè)樣本。② 研究病歷和/或病例報(bào)告表樣稿。具體時(shí)間需根據(jù)各臨床研究單位的倫理委員會(huì)時(shí)間確定。Ⅲ. 規(guī) 程1. 提請(qǐng)倫理委員會(huì)審批的時(shí)間：為了保證受試者的權(quán)益，臨床研究項(xiàng)目的方案等資料確定后，必須經(jīng)過倫理委員會(huì)的審批方可開始臨床研究工作。*********（藥物）**期臨床研究啟動(dòng)會(huì)簽到表中心號(hào)： 中心名稱： 姓名職務(wù)科室電話手機(jī)Email********II期臨床試驗(yàn)方案討論會(huì)會(huì)議記錄會(huì)議時(shí)間： 會(huì)議地點(diǎn)： 組長單位： 統(tǒng)計(jì)單位：參加單位：申辦單位： 會(huì)議主持人： 記錄日期： 年 月 日記錄人： 會(huì)議記錄： XXXX致辭； 各參加單位與會(huì)人員自我介紹； 統(tǒng)計(jì)專家XXX教授致辭； 申辦方代表XXX致辭并介紹藥物研發(fā)背景； 我公司代表XXX辭； XXX主持討論方案； 各單位就XXX試驗(yàn)方案要點(diǎn)討論結(jié)果如下：討論：結(jié)果：討論：結(jié)果： XXX對(duì)會(huì)議討論內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)如下： XXX宣布會(huì)議結(jié)束并致謝合影﹝1﹞ 臨床試驗(yàn)方案﹝2﹞ 格式病案（研究病歷）和CRF及《CRF填寫指南》﹝3﹞ 知情同意書初稿 ﹝4﹞ 研究者手冊(cè)﹝5﹞ 臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）﹝6﹞ 國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件﹝7﹞ 試驗(yàn)用藥品、對(duì)照品標(biāo)簽（說明書）及包裝樣品﹝8﹞ 《藥物臨床試驗(yàn)訪視表》﹝9﹞ 臨床試驗(yàn)首研會(huì)會(huì)議議程表﹝10﹞ 試驗(yàn)方案簽名頁 ﹝11﹞ 公司宣傳頁﹝12﹞ 臨床方案起草時(shí)查找到的文獻(xiàn)資料確定會(huì)議地點(diǎn)、時(shí)間確定參會(huì)人員和日程安排發(fā)送邀請(qǐng)函參會(huì)人員安置確定會(huì)議配置人員及其分工文件資料的準(zhǔn)備學(xué)習(xí)參考報(bào)送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的SOP文件編碼：起草人：審核人：執(zhí)行日期：批準(zhǔn)人：Ⅰ. 目 的：建立報(bào)送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的規(guī)程，便于所有臨床項(xiàng)目按此要求執(zhí)行。長途交通費(fèi)含往返的飛機(jī)、火車、輪船，長途汽車、出租車費(fèi)用。▲發(fā)信封▲宣布會(huì)議后行程安排B. 會(huì)議后續(xù)階段：p用餐p報(bào)銷專家抵會(huì)行程費(fèi)用p歡送會(huì)前短信確認(rèn)，告知具體時(shí)間地點(diǎn)，并提醒當(dāng)天的天氣情況。p要求：所有工作人員注意儀表、舉止優(yōu)雅、用語禮貌準(zhǔn)確。p會(huì)議準(zhǔn)備物品電子設(shè)備：筆記本電腦、投影儀、激光筆、數(shù)碼相機(jī)、錄音筆、U盤橫幅（會(huì)議主題，如需要可增加歡迎與豎條幅：各位專家）會(huì)場(chǎng)指示牌（大堂、會(huì)場(chǎng)臨近電梯出口處；內(nèi)容包括會(huì)議地點(diǎn)、最好將會(huì)務(wù)組的房間號(hào)寫清楚）常規(guī)物品：桌牌、文件夾或袋、信封、會(huì)議用紙筆、水果p活動(dòng)安排：安排集體活動(dòng)：負(fù)責(zé)人員、陪同人員、選擇旅行社、旅游線路、往返用車（座位數(shù)、往返時(shí)間、司機(jī)姓名及聯(lián)系方式、所用車豪華程度）、導(dǎo)游要求、旅游住宿安排、旅游用餐標(biāo)準(zhǔn)、攝影。用餐預(yù)訂：13人15安排一桌，16人26人安排2桌，依此類推。p費(fèi)用預(yù)算：制訂費(fèi)用預(yù)算表（見附件），其中包括：專家往返交通費(fèi)用、會(huì)務(wù)費(fèi)用、住宿費(fèi)用、用餐費(fèi)用、活動(dòng)費(fèi)用、其他費(fèi)用等，由部門負(fù)責(zé)人及公司審核后，提前一周通知財(cái)務(wù)，會(huì)前兩、三天領(lǐng)取資金。l 臨床前申報(bào)資料一套（備查）；l 方案簽名頁或報(bào)告簽字頁等需要研究者簽字確認(rèn)頁；l 會(huì)議簽到表—參會(huì)專家用（見附件）；l 各參會(huì)人員、會(huì)議工作人員聯(lián)系方式單；l 試驗(yàn)藥以及對(duì)照藥說明書；l 二級(jí)盲底一般會(huì)議資料的裝放順序如下：① 會(huì)議資料目錄②會(huì)議議程③臨床批件④試驗(yàn)資料⑧相關(guān)文獻(xiàn)資料等資料審核：項(xiàng)目經(jīng)理完成電