藥品臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(參考版)
2024-08-16 16:21本頁面
【正文】 9． 以書面的形式向申辦者、所在地藥監(jiān)部門、IRB/IEC宣布關(guān)閉臨床試驗(yàn)中心。7． 檢查基地試驗(yàn)文件的保存與管理。5． 核對相關(guān)原始試驗(yàn)文件和原始數(shù)據(jù)是否與試驗(yàn)記錄相一致。3． 與臨床試驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人一道核對試驗(yàn)藥品、文件和其它相關(guān)物品。題目：關(guān)閉試驗(yàn)中心的SOP編號：ZCSOP022起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：200551版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1． 臨床試驗(yàn)結(jié)束后，與研究中心負(fù)責(zé)人一道對受試者入選人數(shù)與完整的格式病案、CRF相對照，使其在數(shù)量上保持一致。7． 申辦者完成每期臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)和統(tǒng)計分析報告。5． 臨床試驗(yàn)組長單位負(fù)責(zé)人依大會議題與與會專家和項(xiàng)目主管進(jìn)行討論，并將討論結(jié)果記錄在案，并在會后以結(jié)束會議紀(jì)要的形式送達(dá)各臨床試驗(yàn)中心。3． 進(jìn)行第二次揭盲。題目：臨床試驗(yàn)結(jié)束會議的SOP編號：ZCSOP021起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：200551版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1． 會議的準(zhǔn)備，時間、地點(diǎn)的確定，會場的考察、及與會人員的接送安排同前期啟動會議。2． 臨床試驗(yàn)結(jié)束后，藥品保管人員對藥品收條、藥品使用登記表和《受試者用藥記錄卡》三者進(jìn)行核對，要求數(shù)量、品種和類型相一致。：在臨床試驗(yàn)總結(jié)報告會上進(jìn)行第二次揭盲，參加開盲人員：申辦者或申辦者委托人、主要研究者、統(tǒng)計分析人員或組長單位臨床研究基地負(fù)責(zé)人等。審核內(nèi)容包括：對統(tǒng)計計劃書的修改和確認(rèn)；對研究方案中主要內(nèi)容的確認(rèn)；對全部入組病例和全部數(shù)據(jù)的確認(rèn)（包括脫落病例，主要療效，安全性數(shù)據(jù)等），盲態(tài)審核完后，鎖定數(shù)據(jù)。8． 制定統(tǒng)計分析計劃：由生物統(tǒng)計人員配合主要研究者在制定試驗(yàn)方案時寫成初稿，在試驗(yàn)的進(jìn)行中，不斷完善分析計劃，但必須在數(shù)據(jù)鎖定前定稿。6． 利用軟件將兩份獨(dú)立的數(shù)據(jù)文件進(jìn)行對比，并對照CRF表進(jìn)行修改核對。4． 數(shù)據(jù)管理員對CRF表作進(jìn)一步檢查，發(fā)生疑問時，填寫疑問表（query form）返回監(jiān)察員，通知研究者作出回答。2． 監(jiān)察員應(yīng)定期的去各試驗(yàn)中心，確認(rèn)所有的數(shù)據(jù)記錄、報告正確完整，與原始記錄一致，對于完成的CRF表，監(jiān)察員應(yīng)及時送至數(shù)據(jù)管理員處。6． 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室協(xié)助研究小組追蹤不良事件，直到患者得到妥善解決或病情穩(wěn)定。研究人員還應(yīng)在CRF中詳細(xì)記錄揭盲的理由、日期并簽字。在原始資料中應(yīng)記錄何時、以何種方式（如電話、傳真或書面）、向誰報告了嚴(yán)重不良事件。2． 臨床研究醫(yī)生根據(jù)病情實(shí)施處理，必要時，啟動防范和處理醫(yī)療中受試者及突發(fā)事件的預(yù)案。嚴(yán)重不良事件：是試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。7． 臨床試驗(yàn)組長單位負(fù)責(zé)人依大會議題逐條逐項(xiàng)與與會專家和項(xiàng)目主管進(jìn)行討論，并將討論結(jié)果記錄在案，最終根據(jù)討論結(jié)果一一確認(rèn)，并在會后以中期協(xié)調(diào)會紀(jì)要的形式送達(dá)各臨床試驗(yàn)中心。5． 根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)程要求對統(tǒng)計分析計劃書和臨床試驗(yàn)總結(jié)報告框架進(jìn)行討論，并根據(jù)討論結(jié)果提出修正意見。3． 申辦者在對前一階段臨床試驗(yàn)監(jiān)查和稽查過程中發(fā)現(xiàn)的問題向大會提交監(jiān)查和稽查報告。題目：中期協(xié)調(diào)會議的SOP編號：ZCSOP017起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：200551版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1． 會議的準(zhǔn)備，時間、地點(diǎn)的確定，會場的考察、及與會人員的接待安排同前期啟動會議。如有填寫錯誤需更改，按更正程序和要求更改。按病例報告表設(shè)計要求，填寫治療期的內(nèi)容。確定入選者，簽定知情同意書，填寫試驗(yàn)中心號，隨機(jī)順序號，患者姓名拼音字母，醫(yī)生簽名，填寫日期。仔細(xì)閱讀臨床試驗(yàn)方案，了解試驗(yàn)內(nèi)容、目的。1所有的病例報告表更正必須有原始記錄信息證明時才是正當(dāng)?shù)?。一旦申辦者收回病例報告表后，申辦者和研究人員都不得單獨(dú)更改病例報告表，除非經(jīng)特定的程序。只有在沒有更準(zhǔn)確的方法收集到臨床試驗(yàn)的資料時，才會從受試者日記中獲得信息。指定專人負(fù)責(zé)更正和修改病例報告表。填寫病例報告表要求填寫的所有信息，如有特殊情況無法填寫要求內(nèi)容，應(yīng)填寫原因，如晨間血壓未查，那么血壓這一格不應(yīng)空著，應(yīng)寫明“未作”，必要時，應(yīng)寫明未作的理由。填寫病例報告表要及時。記錄人簽名，填寫日期。臨床試驗(yàn)記錄應(yīng)標(biāo)有正常值，并附有臨床判斷。本人或他人復(fù)核一次記錄。題目：試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄的SOP編號：ZCSOP015起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：200551版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：要求：真實(shí)、及時、準(zhǔn)確、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)及時、準(zhǔn)確填寫在規(guī)定的記錄本或預(yù)先設(shè)計的表格中。9． 藥品在貯存過程中應(yīng)定期檢查其效期，如藥品已接近效期應(yīng)委托藥檢部門進(jìn)行藥檢，如仍能維持一定時間的效期，則應(yīng)注明新的有效期。7． 應(yīng)急信件是隨臨床試驗(yàn)藥品下發(fā)的一種在盲法試驗(yàn)設(shè)計時，一旦受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件/受試者生命受到威脅需搶救時由研究者開啟的密封信件，此信件應(yīng)由研究者妥善保存，取用方便，非緊急情況下不得隨意拆開，一旦開啟，該受試者即視為脫落。5． 試驗(yàn)藥品的貯藏和保存應(yīng)符合相應(yīng)的存放條件，貯存地點(diǎn)應(yīng)具備必要的設(shè)備和環(huán)境（如采光、溫度、濕度、櫥柜、標(biāo)識和冰箱等）。3． 藥品管理員將依據(jù)臨床療程和隨訪時間窗適當(dāng)分裝的藥品依臨床試驗(yàn)流程圖分發(fā)給合格的受試者，并對試驗(yàn)用藥品和《受試者臨床用藥記錄卡》進(jìn)行清點(diǎn)、回收和記錄。題目：試驗(yàn)藥品管理和計量的SOP編號：ZCSOP014起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：200551版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1． 根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)度申辦者應(yīng)（或分批）提供足量的試驗(yàn)用藥品（含對照品和安慰劑），并提供相應(yīng)藥品的質(zhì)檢報告。7． 任何日期和簽名的修改必須解釋理由。4． 受試者一旦入選試驗(yàn)觀察，研究者應(yīng)嚴(yán)密跟蹤觀察受試者的用藥過程和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)與入選/剔除標(biāo)準(zhǔn)相違背的受試者應(yīng)立即中止試驗(yàn)觀察。2． 建立入選統(tǒng)計表，保證臨床試驗(yàn)順序與隨機(jī)進(jìn)度表一致，即確保入組受試者是依據(jù)時間順序安
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