【文章內容簡介】 。題目：開始臨床試驗的SOP編號：ZCSOP010起草： 審核：批準：執(zhí)行日期：200551版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1． 根據臨床試驗的設計、各中心承擔的任務量和臨床試驗進展速度、研究經費的提供與分配等與各參研單位簽訂臨床試驗協(xié)議。2． 與各參研單位協(xié)商，將臨床試驗用藥品（含對照品和安慰劑）、資料文件及其它約定用品按協(xié)議要求的時間、數量送達各研究中心，并保留托運和各參研單位的收取清單。3． 根據協(xié)議，及時將臨床試驗費用轉帳劃撥到各參研單位帳戶（索要發(fā)票/收據），以便臨床試驗及時開展。4． 根據試驗方案和臨床試驗組織管理設計要求對臨床試驗中心進行預拜訪，就臨床試驗開始的時間、研究人員的培訓、臨床試驗過程管理（文件、藥品、CRF、知情同意書和臨床試驗進度、質量和評價等）、人員、設備的使用和監(jiān)查內容及頻率進行溝通和協(xié)商。5． 協(xié)助研究者進行臨床試驗的組織和培訓工作。⑴在各藥品臨床研究基地負責人的統(tǒng)一組織和協(xié)調下，組織相關科室開展試驗方案、標準操作規(guī)程（SOPs）、知情同意過程和相關法規(guī)的學習和培訓，并將培訓記錄在案。⑵對臨床試驗用藥品管理人員進行培訓。⑶針對各種實（試）驗檢查和檢測設備的使用方法、操作步驟、操作程序和實驗室檢查正常值范圍的判定進行培訓。⑷針對臨床試驗中數據的采集、錄入、核對和報告要求，根據《******臨床試驗CRF填寫指南》，有針對性的迸行CRF填寫的培訓。⑸對不良事件的處理、報告和記錄進行培訓，以確保受試者的權益、安全和健康得到保護和保障。⑹模擬首批受試者。6．申辦者就藥品臨床試驗中研究中心的遴選、臨床試驗文件的準備和修訂、臨床試驗藥品的準備、臨床試驗啟動會議召開和會議紀要、IRB/IEC審批臨床試驗文件、臨床試驗協(xié)議和分工、臨床試驗啟動時間、臨床試驗組長單位的主要研究者姓名，參加研究中心及其研究者名單和知情同意書的樣本等向國家、申辦者和各研究中心所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、IRB/IEC報告（備案）。7．研究者、申辦者與監(jiān)查員需保存試驗文件。題目：試驗過程監(jiān)察的SOP編號：ZCSOP011起草： 審核：批準：執(zhí)行日期：200551版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1． 監(jiān)察的時間安排根據方案和進度，合理安排監(jiān)察頻率及每次所需時間。一般情況下，定期做監(jiān)察，例如1周1次或1月1次，每次時間為1天或2天。特殊情況下，可隨時調整，與研究者事先預約，增加或減少監(jiān)察的時間或次數。2． 準備.⑴按照SOP規(guī)定，按照常規(guī)準備的列表檢查是否所有項目都已就緒。⑵回顧試驗進度，查閱以往的監(jiān)察報告，了解完成情況和有關的問題。⑶復習研究方案、研究人員手冊及相關資料，了解最新的要求和來自研究中心或小組的規(guī)定與信息。⑷與研究者聯(lián)系，詢問最新情況，了解有無特殊問題或需要。⑸與主管的項目經理或有關人員討論可能的問題，得到統(tǒng)一的認識。⑹做出監(jiān)察訪問計劃，檢查和帶齊所有文件、表格、報告、資料和物品。3． 實施⑴與研究人員會面，說明本次監(jiān)察目的和任務，了解并記錄試驗進展情況，討論以往問題，了解現(xiàn)存問題。⑵檢查試驗檔案文件夾、研究人員手冊，在監(jiān)察情況記錄表上登記，請研究者簽字。⑶檢查知情同意書 簽字日期與入選日期、簽名情況。⑷檢查受試者原始記錄，將CRF與原始記錄核對，標出疑問數據，請研究人員確認或更正，檢查重點：● 數據的完整性、準確性、可辨認性、合理性?！?安全性數據及記錄，確認有無嚴重不良事件發(fā)生?！?入選、排除標準，有無違反方案要求?！?是否按訪視日期分配受試者隨即號碼?！?受試者是否按規(guī)定要求進行訪視，有無拖延或遺漏。● 記錄前后的一致性、有無矛盾或遺漏?！?實驗室檢查結果，尤其是異常結果的記錄和追蹤情況。⑸與研究人員一起回顧問題，監(jiān)督和檢查解決情況。⑹對集中的問題，與研究人員一起復習試驗的規(guī)定和要求，必要時，重點培訓有關規(guī)定。⑺試驗藥品的檢查?！?檢查藥品的保存和記錄情況?！?檢查藥品數量，與記錄的數量核對。● 檢查盲碼信封。● 檢查藥物使用情況的記錄，是否違反方案要求。⑻受試者提前中止情況和記錄，完成相應的檢查和跟蹤。⑼更新消息和資料，與研究者交流其他醫(yī)院的情況和經驗。⑽研究用品、表格數量的檢查，以保證其供應。⑾研究人員及職責有無變化，研究設施有無變化，實驗室正常值是否更新。⑿其他情況。⒀在離開之前，召集研究人員開會，總結本次監(jiān)察的結果和情況，重申各項管理要求，再次詢問有無需要，預約下次監(jiān)察的時間，感謝配合與付出的時間和工作。4． 報告和跟蹤⑴完成監(jiān)察訪問報告，上交項目經理。監(jiān)察報告的內容根據試驗的不同階段、監(jiān)察工作的重點和工作程序而定。⑵召開項目組會議，討論各醫(yī)院情況，交流和解決問題，制定下一步工作計劃。⑶將取回的藥品、物品、CRF表等按規(guī)定保存。⑷更新公司的各項試驗跟蹤表格，如研究進展匯總表。⑸跟蹤未解決的問題，直到有了結果。⑹與其他部門協(xié)調⑺安排隨后的監(jiān)察計劃，上報項目經理，以便其全面掌握情況。題目：受試者篩選和入選的SOP編號：ZCSOP012起草： 審核：批準：執(zhí)行日期：200551版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1． 研究者根據臨床試驗方案與法規(guī)的要求嚴格篩選受試者，對符合試驗入組標準的受試者進行編碼、簽署知情同意書，并建立《受試者篩選登記表》、《受試者身份鑒別代碼表》和《受試者入選登記（注冊）表》（保密）。2． 建立入選統(tǒng)計表，保證臨床試驗順序與隨機進度表一致，即確保入組受試者是依據時間順序安排的合格受試者。3． 《受試者篩選登記表》、《受試者入選（注冊）表》、《受試者身份鑒別代碼表》和《知情同意書》一道作為保密文件由研究者妥善保存。4． 受試者一旦入選試驗觀察，研究者應嚴密跟蹤觀察受試者的用藥過程和反應，發(fā)現(xiàn)與入選/剔除標準相違背的受試者應立即中止試驗觀察。題目：知情同意和知情同意書簽訂的SOP編號：ZCSOP013起草： 審核：批準：執(zhí)行日期：200551版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1． 獲得倫理委員會批準后，根據《藥物臨床試驗管理規(guī)范》的規(guī)定，研究者應召集受試者簽署知情同意書； 2． 研究