【總結(jié)】
2025-01-04 17:28
【總結(jié)】1北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)工作法規(guī)介紹（注冊(cè)專員培訓(xùn)）醫(yī)療器械監(jiān)管處方式一：開(kāi)展臨床試驗(yàn)?《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（16號(hào)令）第三章?《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（5號(hào)令）要求：1、兩家以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（國(guó)家局認(rèn)可的藥品臨床試驗(yàn)基地）2、試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)有效，數(shù)據(jù)符
2025-05-28 01:34
【總結(jié)】省食品藥品監(jiān)督管理局黃秀義2023年5月內(nèi)容提要?一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定?二、臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求?三、臨床試驗(yàn)資料提交要求臨床試驗(yàn)的定義?5號(hào)令所稱的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程
2025-01-01 00:07
2025-01-04 11:47
【總結(jié)】續(xù)戍軸碾匹乓茶垢亞拼楊擻車郭葵糕產(chǎn)敦抑攫氏梅葦棍上敘閣淆韓溢輪磊醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)跟蹤注意事項(xiàng)-20121230醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)跟蹤注意
2025-01-04 05:15
【總結(jié)】監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（12續(xù)）–方案中要求的數(shù)據(jù)正確的反映在CRF中，并和原始記錄一致–完整地記錄了受試者的劑量改變和治療變更–在CRF中記錄了根據(jù)方案規(guī)定需要記錄的不良事件、合并用藥和間發(fā)疾病–在CRF中清楚如實(shí)地記錄受試者未做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)和未做的檢查ICHGCP監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（12
2025-01-05 22:54
【總結(jié)】監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（1續(xù)）監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（1續(xù)）?實(shí)驗(yàn)室有沒(méi)有臨床研究的經(jīng)驗(yàn)？?實(shí)驗(yàn)室有沒(méi)有經(jīng)過(guò)認(rèn)證/授權(quán)？?是否有內(nèi)部質(zhì)量控制程序的規(guī)章？?相關(guān)的檢驗(yàn)，設(shè)備和方法學(xué)是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證？?是否及時(shí)更新和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的參考值范圍？?相關(guān)設(shè)備是否經(jīng)過(guò)校正并保存校正的記錄？?實(shí)驗(yàn)室是否有一整套經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的SOP？
2025-01-05 22:56
【總結(jié)】鉚嘶墻藏佛室畫嚷措殲歉氈降接猜盤邯琺膿萍獲瞬侄穿欄郁澡付沸彰中蓬醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)第一講(張貴元)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)第一講(張貴元)疾罕
2025-01-04 05:05
【總結(jié)】HIV臨床試驗(yàn)JanicePrice，，RNHIVClinicalResearchProgramCoordinatorSwedishMedicalCenterSeattle，WAUSA沈鵬（DXY）譯HIV是絕癥嗎？戰(zhàn)勝它?選擇一個(gè)你信任的供應(yīng)商?建立一個(gè)支持體系?學(xué)習(xí)相關(guān)疾病?
2024-10-18 02:19
【總結(jié)】完美WORD格式《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）2016年03月23日第25號(hào) 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員
2025-07-17 19:13
【總結(jié)】StateFoodandDrugAdministrationNationalHealthandFamilyPlanningCommissionNumbertwenty-fifthhasbee
2025-08-07 14:06
【總結(jié)】臨床試驗(yàn)監(jiān)查員的工作程序與技巧-----------------------作者：-----------------------日期：臨床試驗(yàn)監(jiān)查員的工作程序、技巧與SAE監(jiān)查員的職責(zé)及工作程序Clinical Research Associa CRA（臨床監(jiān)查員） Mornitor監(jiān)查員一、 監(jiān)查目的：在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)
2025-07-30 00:14
【總結(jié)】第九章臨床試驗(yàn)聶紹發(fā)1?第一節(jié)概述?第二節(jié)臨床診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)?第三節(jié)臨床試驗(yàn)方法?第四節(jié)交叉設(shè)計(jì)?第五節(jié)序貫分析2?發(fā)展簡(jiǎn)史?臨床試驗(yàn)基本特征?用于描述臨床研究設(shè)計(jì)特征的術(shù)語(yǔ)?臨床試驗(yàn)的主要用途3一、發(fā)展簡(jiǎn)史?
2025-01-08 04:10
【總結(jié)】新藥臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)與總結(jié)報(bào)告?基本條件：?有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)，最好有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)；?認(rèn)真負(fù)責(zé)、有創(chuàng)業(yè)精神及團(tuán)隊(duì)精神，表達(dá)能力強(qiáng)，善于溝通。?工作能力：?熟悉GCP，熟練操作電腦及相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)軟件；?可與研究者共同進(jìn)行臨床方案的制定及CRF表的設(shè)計(jì)；?能完成臨床研究協(xié)調(diào)，保證臨床總結(jié)報(bào)告規(guī)范的完成。臨床試驗(yàn)監(jiān)查員
2025-08-09 15:47
【總結(jié)】新藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)主要內(nèi)容?新藥臨床分期?新藥臨床管理規(guī)范?實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)?數(shù)據(jù)管理方法?統(tǒng)計(jì)分析Ⅰ期20-30例Ⅱ期200例Ⅲ期400例Ⅳ期2022-3000例健康志愿者的安全性或毒性藥代動(dòng)力學(xué)確定最大耐受劑量觀測(cè)對(duì)小量患者的有
2025-05-26 01:49
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