臨床試驗設計與評價(編輯修改稿)
2025-06-22 01:49 本頁面
【文章內容簡介】 臨床分型標準 ? 輕型：有明顯的上呼吸道感染癥狀，鼻分泌物明顯增加，全身癥狀輕微或無，自然病程 24天； ? 中型：局部癥狀較輕型嚴重，且有一定全身癥狀，如畏寒、發(fā)熱、頭痛、全身不適等，自然病程 1周左右； ? 重型：有明顯的上呼吸道感染癥狀及全身癥狀，如發(fā)熱、全身不適、食欲不振、倦怠無力、頭痛、常有咳嗽，鼻部癥狀較以上各型更加顯著。 評價指標 ? 有效性評價指標： 主要指標：癥狀體征、體溫 次要指標：舌象、脈象、血白細胞總數加 分類、病毒學檢查 ? 安全性評價指標： 一般體檢項目、血、尿、便常規(guī)、心電圖、肝功能（ GPT）、腎功能（ BUN、 CR）及不良反應 統 計 學 設 計 樣本量設計 ? 根據 GCP規(guī)定及 《 新藥臨床研究指導原則 》的有關要求，本次臨床研究在 4個中心進行，試驗藥和對照藥按 1： 1的比例安排病例數。 ? 完成小兒上呼吸道感染風熱證病例 100對，考慮到脫落因素，故共入組 120對，即試驗藥組及陽性對照藥組各 120例，預期可評價病例每組 120例。 對照藥的選擇 ? 對照藥品選擇依據：銀黃顆粒是臨床上公認的治療上呼吸道感染傳統中藥，為金銀花提取物、黃芩提取物，功能為清熱、解毒、消炎。 陽性藥平行對照 藥品的隨機與編盲 分層分段隨機 SAS軟件 PROC PLAN過程 中心編碼分配情況 4個 試驗病例隨機編碼表 240個 處理組分配情況 A、 B兩組 統計學家 申辦單位（編盲者） 分配包裝 申辦者指定 與本次臨床試驗無關人員 注：以上兩級盲底，連同隨機數字的初始值、分段長度等，一式兩份，密封后交由臨床研究負責 單位國家藥品臨床研究基地辦公室和申辦單位有關負責門共同掌握。全部藥品編碼過程由編盲者 書寫成 《 編盲記錄 》 存檔。 病 例 分 配 注：“藥物編號”為受試者唯一識別碼。各中心根據病例入組先后，按順序安排相應治療。 表 1 小兒金花感冒顆粒臨床試驗病例分配表 中心編號 試驗單位 試驗組 對照組 藥物編碼 1 湖北中醫(yī)學院附屬醫(yī)院 30 30 121 180 2 中國中醫(yī)研究院西苑醫(yī)院 30 30
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