臨床試驗(yàn)各期l臨床試驗(yàn)周期和案例數(shù)量(編輯修改稿)
2025-08-21 10:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 和至少500例12個(gè)月經(jīng)周期的開放試驗(yàn)。 屬于下列二種情況的，可以免予進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究: (1)局部用藥，且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑。 (2)不吸收的口服制劑。 ，臨床試驗(yàn)按照下列原則進(jìn)行: (1)口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為18至24例。 (2)難以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)。 (3)緩釋、控釋制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行單次和多次給藥的人體藥代動(dòng)力學(xué)的對(duì)比研究和必要的治療學(xué)相關(guān)的臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)。 (4)注射劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的臨床試驗(yàn)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，單一活性成份注射劑，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)。多組份注射劑，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為300例(試驗(yàn)藥)。脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑，應(yīng)根據(jù)注冊(cè)分類1和2的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 ，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為18至24例。 需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)。 ，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)一并提出，并詳細(xì)列出減免臨床試驗(yàn)的理由及相關(guān)資料。對(duì)于已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，除《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定可以減免臨床試驗(yàn)的情況外，一般不再批準(zhǔn)減免試驗(yàn)。如完成臨床試驗(yàn)確有困難的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出申請(qǐng)，詳細(xì)說明減免臨床試驗(yàn)的依據(jù)和方案，從臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)、試驗(yàn)入組病人情況等各個(gè)方面論證其合理性。 。對(duì)必須要從國外購進(jìn)的藥品，需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格方可用于臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)陽性對(duì)照藥品的選擇一般應(yīng)按照以下順序進(jìn)行: (1)原開發(fā)企業(yè)的品種。 (2)具有明確臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的同品種。 (3)活性成份和給藥途徑相同，但劑型不同的品種。 (4)作用機(jī)制相似，適應(yīng)癥相同的其他品種。 中藥: ①臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)要求。 ②臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)(試驗(yàn)組)要求:Ⅰ期為20~30例，Ⅱ期為100例，Ⅲ期為300例，Ⅳ期為2000例。 ③屬
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