臨床藥理與臨床試驗(yàn)doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:11 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 bo effect) (1)安慰劑的藥理效應(yīng)190。劑量效應(yīng)相關(guān)性 鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠、止咳等平均有效率 35% (2)安慰劑的不良反應(yīng)190。 劑量效應(yīng)相關(guān)性2. 安慰劑在藥物評(píng)價(jià)中的作用 (1)排除非藥物因素的作用，降低假陽(yáng)性 (2)監(jiān)測(cè)臨床試驗(yàn)中，測(cè)試方法的靈敏度、可靠性 (3)排除精神作用在治療中的作用 (4)排除疾病本身的自發(fā)變化使用安慰劑對(duì)照的注意事項(xiàng)1. 應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)臨床藥理醫(yī)生與/或有經(jīng)驗(yàn)臨床醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。2. 試驗(yàn)前應(yīng)制訂病例選擇標(biāo)準(zhǔn)與淘汰標(biāo)準(zhǔn)。急、重病人不設(shè)安慰劑對(duì)照。應(yīng)確保危重病人不被選入試驗(yàn)對(duì)象，并規(guī)定終止試驗(yàn)的指征。3. 在設(shè)立安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，應(yīng)對(duì)受試者進(jìn)行醫(yī)療監(jiān)護(hù)。4. 參加試驗(yàn)的醫(yī)生、護(hù)士應(yīng)經(jīng)過(guò)臨床藥理培訓(xùn)，掌握必要的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)知識(shí)。臨床研究病例數(shù)的估計(jì)2002年12月SFDA發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定：藥物臨床研究的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床研究的目的，符合相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求和本辦法所規(guī)定的最低臨床研究病例數(shù)要求。最小病例數(shù)要求： l I期臨床試驗(yàn)：20至30例。l II期臨床試驗(yàn)： 100例。需進(jìn)行盲法隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)100對(duì)（即試驗(yàn)藥與對(duì)照藥各100例）。l III期臨床試驗(yàn)：300例?？稍囼?yàn)組與對(duì)照組各100例（100對(duì)），另200例試驗(yàn)藥進(jìn)行開(kāi)放試驗(yàn)。l IV期臨床試驗(yàn)： 2000例，開(kāi)放試驗(yàn)。根據(jù)試驗(yàn)需要，按統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，估計(jì)試驗(yàn)例數(shù)：n=[P1(100P1)+P2(100P2)/ (P2P1)2]f(a，b)n=估算的應(yīng)試驗(yàn)病例數(shù)P1=標(biāo)準(zhǔn)藥（對(duì)照藥）估計(jì)有效率P2=試驗(yàn)藥預(yù)期優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)藥時(shí)的有效率a=一類(lèi)誤差（）b=二類(lèi)誤差（, 1b=）病例數(shù)n=[P1(100P1)+P2(100P2)/ (P2P1)2]f(a，b)假設(shè)：P1＝90％，P2＝95％，a＝，b＝則 n=[9010＋955/(9590)2] ＝578對(duì)照試驗(yàn)類(lèi)型平行對(duì)照試驗(yàn)(隨機(jī)雙盲或隨機(jī)開(kāi)放對(duì)照設(shè)計(jì))交叉對(duì)照試驗(yàn)(自身交叉或拉丁方設(shè)計(jì))二組比較二藥比較(設(shè)二個(gè)治療組)治療組A治療組I(先A藥后B藥)對(duì)照組B治療組II(先B藥后A藥)三組比較三藥比較(設(shè)三個(gè)治療組)治療組A治療組I(A174。B174。C)治療組B治療組II(C174。A174。B)對(duì)照組C治療組III(B174。C174。A)四組比較四藥比較(設(shè)四個(gè)治療組)治療組A治療組I(A174。B174。C174。D)治療組B治療組II(D174。 A174。B174。C)治療組A+B治療組III(C174。D174。 A174。B)對(duì)照組C治療組IV(B174。C174。D174。A)隨機(jī)化（Randomization)隨機(jī)化是指將病例分配進(jìn)入試驗(yàn)藥組或?qū)φ账幗M不以人們的意志為轉(zhuǎn)移，完全按照隨機(jī)編排的序號(hào)入組。其目的為排除分配誤差，使病例或試驗(yàn)對(duì)象均勻分配到各試驗(yàn)組。常用的隨機(jī)方法有：? 擲幣法? 隨機(jī)數(shù)字法? 區(qū)組隨機(jī)化采用區(qū)組隨機(jī)表? 區(qū)組隨機(jī)表(0~19)11 19 15 5 9 0 6 13 7 2 A B B B B A B A B AA1 B1
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