【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 人中進(jìn)行。這些實(shí)驗(yàn)中對(duì)象應(yīng)當(dāng)受到特別的密切檢查，如果他們顯得過分痛苦，應(yīng)當(dāng)退出實(shí)驗(yàn)。 在緊急情況下，不可能事先得到對(duì)象的知情同意時(shí)，應(yīng)該請(qǐng)求對(duì)象的合法可接受代表（如果在場(chǎng)）的同意。當(dāng)對(duì)象的接納需要按方案和或其他文件中描述的、得到的書面批準(zhǔn)贊成意見的方法進(jìn)行，以保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全和健康，并保證依從適用的管理要求。應(yīng)盡可能地通知對(duì)象或?qū)ο蟮睾戏山邮艽黻P(guān)于實(shí)驗(yàn)地事，并應(yīng)得到他們繼續(xù)參加實(shí)驗(yàn)和其他事項(xiàng)（見）的知情同意。記錄和報(bào)告 研究者應(yīng)當(dāng)保證給申辦者的病歷報(bào)告表（ＣＲＦ）和所有需要的報(bào)告中的數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性、易辯性和及時(shí)性。 ＣＲＦ中來自源文件的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源文件一致，如由不一致應(yīng)作出解釋。 ＣＲＦ中數(shù)據(jù)的任何改變或變更，應(yīng)當(dāng)注明日期、姓名首字母和說明（如有必要），并應(yīng)當(dāng)使原來的記錄依然可見（即應(yīng)保留核查痕跡）；這同樣適用于文字和電子的改變或更正（見（ｎ））。申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和或研究者指定的代表提供關(guān)于進(jìn)行這種更正的指南。申辦者應(yīng)當(dāng)有書面的程序以保證在中由申辦者指定的代表作出的改變或更正是有記錄的、有必要的，并得到研究者的認(rèn)可。研究者應(yīng)當(dāng)保留改變和更正的記錄。 研究者研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按《實(shí)施臨床實(shí)驗(yàn)的基本文件》（見.）所述和適用管理要求保存實(shí)驗(yàn)文件。研究者研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取措施防止這些文件的以外或過早破壞。 基本文件應(yīng)當(dāng)保留到最后批準(zhǔn)在一個(gè)ＩＣＨ地區(qū)上市后至少年，和直到最后在一個(gè)ＩＣＨ地區(qū)沒有未決的或仍在考慮的上市應(yīng)用，或?qū)嶒?yàn)用藥品的臨床研究正式停止后至少已過去年。但是，如果適用的管理要求需要或申辦者簽署的協(xié)議需要，這些文件應(yīng)當(dāng)被保存更長(zhǎng)時(shí)間。申辦者有責(zé)任統(tǒng)制研究者研究機(jī)構(gòu)，到什么時(shí)候這些文件不必再保存（見） 實(shí)驗(yàn)的財(cái)務(wù)方面事宜應(yīng)在申辦者與研究者研究機(jī)構(gòu)的協(xié)議書中說明。 根據(jù)監(jiān)察員、稽查員、或管理當(dāng)局的要求，研究者研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供他們查閱所需的與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的全部記錄。進(jìn)展報(bào)告 研究者應(yīng)當(dāng)每年一次，或應(yīng)要求的頻度向提交書面的實(shí)驗(yàn)情況摘要。 研究者應(yīng)當(dāng)迅速向申辦者、（見）和（如果合適）向研究機(jī)構(gòu)提供關(guān)于明顯影響實(shí)驗(yàn)實(shí)施和或增加對(duì)象風(fēng)險(xiǎn)的任何改變的書面報(bào)告。 安全性報(bào)告 除了實(shí)驗(yàn)方案或其他文件（如研究者手冊(cè)）認(rèn)為不必即時(shí)報(bào)告的那些嚴(yán)重不良事件（ＳＡＥ）以外，所有ＳＡＥ都應(yīng)當(dāng)立即向申辦者報(bào)告。即時(shí)報(bào)告應(yīng)理解為迅速的詳細(xì)書面報(bào)告。即時(shí)和隨訪報(bào)告中的對(duì)象鑒別應(yīng)當(dāng)采用采用指定給實(shí)驗(yàn)對(duì)象的獨(dú)特號(hào)碼，而不是對(duì)象姓名、個(gè)人身份號(hào)碼和或地址。 研究者還應(yīng)當(dāng)服從關(guān)于管理當(dāng)局和報(bào)告非預(yù)期的藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)的適用管理要求。 在實(shí)驗(yàn)方案中被確定為對(duì)安全性評(píng)價(jià)是關(guān)鍵的不良事件和或?qū)嶒?yàn)室異常應(yīng)當(dāng)按照?qǐng)?bào)告要求和申辦者在方案中說明的時(shí)限內(nèi)向申辦者報(bào)告。對(duì)于所報(bào)告的死亡事件，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和提供所需要的全部附加資料（如解剖報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告）。 實(shí)驗(yàn)的中止或暫停如果一個(gè)實(shí)驗(yàn)因?yàn)槿魏卫碛蛇^早的停止或暫停，研究者研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)迅速通知實(shí)驗(yàn)對(duì)象，應(yīng)當(dāng)保證對(duì)象的合適治療和隨訪，和根據(jù)適用的管理要求應(yīng)當(dāng)通知管理當(dāng)局。另外： 如果研究者未與申辦者事先協(xié)議便中止或暫停一個(gè)實(shí)驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)通知研究機(jī)構(gòu)，研究者研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即通知申辦者和提供中止或暫停實(shí)驗(yàn)的詳細(xì)書面解釋。 如果申辦者中止或暫停一個(gè)實(shí)驗(yàn)（見），研究者應(yīng)當(dāng)立即通知研究機(jī)構(gòu)，研究者研究機(jī)構(gòu)應(yīng)立即通知并向提供中止和暫停的詳細(xì)書面解釋。 如果終止或暫停它對(duì)一個(gè)實(shí)驗(yàn)的批準(zhǔn)贊成意見（見和），研究者應(yīng)當(dāng)通知研究機(jī)構(gòu)，研究者研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即通報(bào)申辦者并提供終止或暫停的詳細(xì)書面解釋。 研究者的最終報(bào)告在實(shí)驗(yàn)完成后，研究者應(yīng)當(dāng)通知研究機(jī)構(gòu)，研究者研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向提供實(shí)驗(yàn)結(jié)果的摘要，向管理當(dāng)局提供所需要的所有報(bào)告。.申辦者 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制 申辦者負(fù)責(zé)按照書面ＳＯＰ執(zhí)行和維持質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)，保證實(shí)驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、記錄和報(bào)告詢?cè)儗?shí)驗(yàn)方案、ＧＣＰ、及適用的管理要求。 申辦者有責(zé)任保護(hù)各有關(guān)方面的協(xié)議，保證申辦者以檢查和稽查為目的的直接訪問（見）各有關(guān)實(shí)驗(yàn)單位、源數(shù)據(jù)文件、報(bào)告，以及保證國(guó)內(nèi)和國(guó)外管理當(dāng)局的視察。 在數(shù)據(jù)處理的每一階段都應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量控制，以保證所有的數(shù)據(jù)是可靠的并已經(jīng)得到正確處理。 申辦者和研究者研究機(jī)構(gòu)以及參加臨床實(shí)驗(yàn)的其他方應(yīng)當(dāng)訂立書面協(xié)議；協(xié)議可以是方案的一部分，也可以上單獨(dú)的協(xié)議。 合同研究機(jī)構(gòu)（ＣＲＯ） 申辦者可以將與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的責(zé)任和任務(wù)部分或全部轉(zhuǎn)移給一個(gè)ＣＲＯ，但是實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性的最終責(zé)任永遠(yuǎn)在申辦者。ＣＲＯ應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。 轉(zhuǎn)移給ＣＲＯ的或ＣＲＯ承擔(dān)的任何與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的責(zé)任和職能應(yīng)當(dāng)有書面說明。 沒有明確轉(zhuǎn)移給ＣＲＯ或由ＣＲＯ承擔(dān)的任何與實(shí)驗(yàn)有關(guān)責(zé)任和職能仍然由申辦者承擔(dān)。 本指導(dǎo)原則中涉及申辦者的一切也適用于一個(gè)ＣＲＯ，就像ＣＲＯ已經(jīng)承擔(dān)了一個(gè)申辦者的與實(shí)驗(yàn)相關(guān)責(zé)任和職能。 醫(yī)學(xué)專家申辦者應(yīng)當(dāng)指定有合適資格的醫(yī)學(xué)人員，他們能迅速對(duì)實(shí)驗(yàn)有關(guān)疑問或問題提出建議。如果必要，可以人民外來顧問。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) 在實(shí)驗(yàn)過程的各個(gè)階段，從設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案、ＣＲＦ、計(jì)劃分析到分析和準(zhǔn)備中期與最終臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告，申辦者應(yīng)當(dāng)任用有合適資格的人（如生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專家，臨床藥理學(xué)家和醫(yī)生）。 進(jìn)一步的指導(dǎo)原則：《臨床實(shí)驗(yàn)方案和方案修改》（見.），《ＩＣＨ臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容指導(dǎo)原則》和關(guān)于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、方案和執(zhí)行的其他ＩＣＨ指導(dǎo)原則。 實(shí)驗(yàn)管理、數(shù)據(jù)處理與記錄保存 申辦者應(yīng)當(dāng)任用有合適資格的人監(jiān)督實(shí)驗(yàn)的全面實(shí)施、處理數(shù)據(jù)、核對(duì)數(shù)據(jù)，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)報(bào)告。 申辦者應(yīng)考慮建立一個(gè)獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（ＩＤＭＣ），定期評(píng)價(jià)臨床實(shí)驗(yàn)的進(jìn)展、修改或停止實(shí)驗(yàn)。ＩＤＭＣ應(yīng)當(dāng)有書面的操作程序并保存它所有的會(huì)議記錄。應(yīng)用電子實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理和或遙控電子實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)系統(tǒng)時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)：()確保并證明電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)符合申辦者所設(shè)定的關(guān)于完整性、準(zhǔn)確性、可靠性和一致期望的性能（如數(shù)據(jù)確認(rèn)）的要求。()有使用這些系統(tǒng)的ＳＯＰ()保證系統(tǒng)的設(shè)計(jì)允許數(shù)據(jù)修改按如下方式進(jìn)行：數(shù)據(jù)的改變被記錄下來而不刪除已經(jīng)錄入的數(shù)據(jù)（即保留稽查痕跡、數(shù)據(jù)痕跡和編輯痕跡）()有一個(gè)防止未經(jīng)授權(quán)訪問數(shù)據(jù)的安全系統(tǒng)()有一份被授權(quán)修改數(shù)據(jù)的人員名單（見和）()足夠的數(shù)據(jù)備份()如采用盲法，保護(hù)盲法安全（在數(shù)據(jù)輸入和處理期間維持盲法） 如果再處理中數(shù)據(jù)作了轉(zhuǎn)換，將原始數(shù)據(jù)和觀測(cè)值與處理后得數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。 申辦者應(yīng)當(dāng)使用明確得對(duì)象識(shí)別碼（見），以鑒別所報(bào)告得每一位對(duì)象得所有數(shù)據(jù)。 申辦者或數(shù)據(jù)得其他擁有者應(yīng)當(dāng)保留申辦者當(dāng)?shù)糜嘘P(guān)實(shí)驗(yàn)得所有基本文件（）。申辦者應(yīng)當(dāng)保留所有申辦者方的、與產(chǎn)品被批準(zhǔn)和或申辦者打算申請(qǐng)批準(zhǔn)的國(guó)家適用管理要求一致的基本文件。 如果申辦者停止一個(gè)實(shí)驗(yàn)用藥品的臨床研究（如某個(gè)或所有適應(yīng)證，給藥途徑，或劑型），申辦者應(yīng)當(dāng)保留所有申辦者方的基本文件至正式停止后至少年，或與適用管理規(guī)定一致。 如果申辦者停止一個(gè)實(shí)驗(yàn)用藥品的臨床研究，申辦者應(yīng)當(dāng)通報(bào)所有研究者研究機(jī)構(gòu)和所有管理部門。 數(shù)據(jù)所有權(quán)的轉(zhuǎn)移應(yīng)當(dāng)根據(jù)適用的管理要求向適當(dāng)?shù)牟块T報(bào)告。申辦者方的基本文件應(yīng)當(dāng)被保留到最后批準(zhǔn)在一個(gè)ＩＣＨ地區(qū)上市應(yīng)用后至少年，和直至在一個(gè)ＩＣＨ地區(qū)沒有未決的或仍在考慮的上市應(yīng)用，或?qū)嶒?yàn)用藥品的臨床研究正式停止后已過去至少年。但如果適用管理要求需要或申辦者要求，這些文件應(yīng)當(dāng)被保留更長(zhǎng)時(shí)間。申辦者應(yīng)當(dāng)以書面通知研究者研究機(jī)構(gòu)關(guān)于記錄保存得要求，當(dāng)實(shí)驗(yàn)相關(guān)記錄不再需要時(shí)應(yīng)書面通報(bào)研究者研究機(jī)構(gòu)。 研究者的選擇申辦者有責(zé)任選擇研究者研究機(jī)構(gòu)。每一個(gè)研究者應(yīng)當(dāng)時(shí)通過培訓(xùn)合格的和有經(jīng)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)有足夠的自愿（見，）正確的實(shí)施其被選擇來進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)。如果在多中心實(shí)驗(yàn)中將組織一個(gè)協(xié)調(diào)委員會(huì)組織和或選擇協(xié)調(diào)研究者，他們的組織和或選擇是申辦者的責(zé)任。在與研究者研究機(jī)構(gòu)簽署一個(gè)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的協(xié)議之前，申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者研究機(jī)構(gòu)提供實(shí)驗(yàn)方按和最新的研究者手冊(cè)，并應(yīng)當(dāng)提供足夠的時(shí)間讓研究者研究機(jī)構(gòu)去審議方按和所提供的資料。申辦者應(yīng)當(dāng)?shù)玫窖芯空哐芯繖C(jī)構(gòu)的同意：()按照ＧＣＰ、適用管理要求（見）和經(jīng)申辦者同意、批準(zhǔn)贊成（見）和方按實(shí)施臨床實(shí)驗(yàn)。()遵循數(shù)據(jù)記錄報(bào)告程序()允許檢查、稽查和視察（見）以及()允許保留與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的基本文件直至申辦者通知研究者研究機(jī)構(gòu)這些文件不再需要為止（見和）申辦者和研究者研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)共同簽署方按或另外一個(gè)文件以確認(rèn)協(xié)議。 責(zé)任的分配在開始一個(gè)實(shí)驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)定義、規(guī)定和分配與實(shí)驗(yàn)相關(guān)的責(zé)任和職能。 給對(duì)象和研究者補(bǔ)償 如果適用管理要求需要，申辦者應(yīng)當(dāng)提供保險(xiǎn)或應(yīng)當(dāng)補(bǔ)償（法律和財(cái)政的范圍）研究者研究機(jī)構(gòu)因?qū)嶒?yàn)而提出的要求，但因治療不當(dāng)和或過失所致的除外。申辦者的保險(xiǎn)單和程序應(yīng)當(dāng)說明符合適用管理要求的與實(shí)驗(yàn)相關(guān)的傷害事件中實(shí)驗(yàn)對(duì)象治療的費(fèi)用。 實(shí)驗(yàn)對(duì)象收到補(bǔ)償時(shí)，補(bǔ)償?shù)姆椒ê头绞綉?yīng)當(dāng)符合適用管理要求。財(cái)務(wù)實(shí)驗(yàn)的財(cái)務(wù)方面內(nèi)容應(yīng)當(dāng)列入申辦者和研究者研究機(jī)構(gòu)之間的協(xié)議中。 向管理當(dāng)局通報(bào)提交在開始臨床實(shí)驗(yàn)前，申辦者（或適用管理要求需要，申辦者和研究者）應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的管理部門提交所需要的申請(qǐng)表，供審評(píng)、接受和或許可（如適用管理要求需要）開始實(shí)驗(yàn)。通報(bào)提交的資料應(yīng)當(dāng)注明日期，并包括足夠鑒定實(shí)驗(yàn)方按的資料。 評(píng)審的確認(rèn) 申辦者應(yīng)當(dāng)從研究者研究機(jī)構(gòu)方得到：()研究者研究機(jī)構(gòu)方的成員的姓名和地址()關(guān)于其組織和操作符合ＧＣＰ和適用法律法規(guī)的陳述()書面的批準(zhǔn)贊成；如果申辦者要求，最新的實(shí)驗(yàn)方按、書面知情同意書和其他將提供給對(duì)象書面資料的復(fù)印件，對(duì)象接納程序，和給予對(duì)象的支付和補(bǔ)償?shù)挠嘘P(guān)文件，以及所要的其他文件。 如果以修改實(shí)驗(yàn)的某個(gè)方面作為批準(zhǔn)贊成的條件，如修改方按，書面的知情同意書和其他提供給對(duì)象和或其他程序的書面資料，申辦者應(yīng)當(dāng)從研究者研究機(jī)構(gòu)得到已作出修改的副本和給出批準(zhǔn)贊成日期。 申辦者應(yīng)當(dāng)從研究者研究機(jī)構(gòu)得到所有給出贊成意見的再批準(zhǔn)再評(píng)價(jià)，以及撤銷或暫停批準(zhǔn)贊成的文件和日期。 有關(guān)實(shí)驗(yàn)用藥品的資料 計(jì)劃實(shí)驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)保證有足夠的非臨床研究和或臨床研究的安全性和有效性數(shù)據(jù)支持所研究的實(shí)驗(yàn)人群暴露的給藥途徑、劑量和持續(xù)時(shí)間。 當(dāng)有重要的新資料時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)更新研究者手冊(cè)（）。 實(shí)驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽和編碼 申辦者應(yīng)當(dāng)保證實(shí)驗(yàn)用藥品（包括活性對(duì)照品和安慰劑）具有適合產(chǎn)品開發(fā)階段的特性，按照適用的ＧＭＰ生產(chǎn)、編碼和標(biāo)簽的方式應(yīng)適合于保護(hù)盲法。此外，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合適用管理要求。 申辦者應(yīng)當(dāng)確定實(shí)驗(yàn)用藥品的允許儲(chǔ)存溫度、儲(chǔ)存條件（如避光）、儲(chǔ)存時(shí)間、重組溶液和程序，以及必要時(shí)藥物的輸注裝置。申辦者應(yīng)當(dāng)將這些決定通知所有有關(guān)各方（如監(jiān)察員、研究者、藥師、儲(chǔ)存管理人員）。 實(shí)驗(yàn)用藥品的包裝應(yīng)當(dāng)能防止在運(yùn)輸和儲(chǔ)存期間受污染和不可接受的變質(zhì)。在盲法實(shí)驗(yàn)中，實(shí)驗(yàn)用藥品的編碼系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括一種在醫(yī)學(xué)緊急情況下允許迅速鑒別藥品、但不允許不可監(jiān)測(cè)的破盲機(jī)制。 在臨床研究其間如果實(shí)驗(yàn)用藥品或?qū)φ债a(chǎn)品的配方有明顯改變，應(yīng)當(dāng)在新制劑用于臨床實(shí)驗(yàn)之前獲得制劑產(chǎn)品的附加研究結(jié)果（如穩(wěn)定性、溶出速率，生物利用度），以評(píng)價(jià)這些改變是否明顯改變產(chǎn)品藥代動(dòng)力學(xué)特征。 研究產(chǎn)品供應(yīng)和管理 申辦者負(fù)責(zé)向研究者研究機(jī)構(gòu)提供實(shí)驗(yàn)用藥品 申辦者在得到全部多需要文件（如和管理當(dāng)局的批準(zhǔn)贊成意見）之前不得向研究者研究機(jī)構(gòu)提供實(shí)驗(yàn)藥物。 申辦者應(yīng)當(dāng)確保書面操作程序包含研究者研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循的關(guān)于實(shí)驗(yàn)用藥品的處理和儲(chǔ)存的說明及其文件。程序應(yīng)當(dāng)說明適當(dāng)和安全的接受、處理、儲(chǔ)存、分發(fā)、從對(duì)象處取回未使用的藥物以及將未使用的實(shí)驗(yàn)用藥品返回給申辦者（或經(jīng)申辦者授權(quán)并遵照適用管理要求銷毀）。申辦者應(yīng)當(dāng)：()確保按時(shí)將實(shí)驗(yàn)用藥品送達(dá)研究者()保存證明運(yùn)輸、接收、分發(fā)、收回和銷毀實(shí)驗(yàn)用藥品的記錄（）()有一個(gè)取回實(shí)驗(yàn)用藥品和記錄取回的規(guī)定（如有缺陷產(chǎn)品的收回，在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后歸還，過期藥品歸還）。()有一個(gè)處置未使用研究藥品和記錄這種處置的規(guī)定。 申辦者應(yīng)當(dāng)：()采取步驟以保證實(shí)驗(yàn)藥品在整個(gè)使用期內(nèi)的穩(wěn)定性。()維持足夠數(shù)量的用于實(shí)驗(yàn)中的實(shí)驗(yàn)用藥品，以在萬(wàn)一有必要時(shí)再確認(rèn)其規(guī)格，并保存批樣分析和特性記錄。只要產(chǎn)品穩(wěn)定性許可，樣品應(yīng)當(dāng)被保留到實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析完成或適用管理要求的需要時(shí)間，取兩者中較長(zhǎng)的期限。 記錄訪問 申辦者應(yīng)當(dāng)確保在方按中或其他書面協(xié)議中已經(jīng)說明，研究者研究機(jī)構(gòu)應(yīng)允許實(shí)驗(yàn)有關(guān)的監(jiān)察員、稽查員、審評(píng)和管理部門視察直接訪問原始數(shù)據(jù)。 申辦者應(yīng)當(dāng)核實(shí)，每一例對(duì)象已經(jīng)書面同意，在進(jìn)行魚實(shí)驗(yàn)相關(guān)的檢查、稽查、審評(píng)和管理部門視察時(shí)直接訪問他她的原始醫(yī)學(xué)記錄 安全性資料 申辦者負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)用藥品正在進(jìn)行的安全性評(píng)價(jià)。申辦者應(yīng)當(dāng)立即通知所有有關(guān)研究者研究機(jī)構(gòu)和管理當(dāng)局關(guān)于可能對(duì)對(duì)象的安全性有不良影響、影響實(shí)驗(yàn)實(shí)施的或改變對(duì)繼續(xù)實(shí)驗(yàn)的批準(zhǔn)贊成的發(fā)現(xiàn)。 藥物不良反應(yīng)報(bào)告 申辦者應(yīng)當(dāng)迅速向所有有關(guān)研究者研究機(jī)構(gòu)、有關(guān)的、管理當(dāng)局報(bào)告所有嚴(yán)重的和非預(yù)期的藥品不良反應(yīng)。 這種快速報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合適用管理要求和《ＩＣＨ臨床安全性數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》 申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用管理要求向管理當(dāng)局提交全部安全性更新和定期報(bào)告。 監(jiān)察目的實(shí)驗(yàn)監(jiān)察的目的是核實(shí)：()對(duì)象的權(quán)利和健康得到保護(hù)()所報(bào)告的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確和完整的，并能從原始文件得到證實(shí)。()實(shí)驗(yàn)的實(shí)施符合最近批準(zhǔn)的方按方按修改，符合ＧＣＰ和適用管理要求監(jiān)察員的選擇和資格()監(jiān)察員應(yīng)當(dāng)由申辦者指定()監(jiān)察員應(yīng)當(dāng)受過核實(shí)的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)有足夠的監(jiān)察實(shí)驗(yàn)的科學(xué)活臨床知識(shí)。監(jiān)察員的資格應(yīng)當(dāng)有文件證明。()監(jiān)察員應(yīng)當(dāng)透徹了解實(shí)驗(yàn)用藥品、研究方按、知情同意書和其他提供給對(duì)象的書面資料、申辦者的各種ＳＯＰ、ＧＣＰ和適用管理要求。監(jiān)察的范圍和性質(zhì)申辦者應(yīng)當(dāng)保證實(shí)驗(yàn)得到適當(dāng)?shù)谋O(jiān)察。申辦者應(yīng)當(dāng)決定監(jiān)察的合適范圍和性質(zhì)。監(jiān)察的范圍和