新藥臨床試驗(yàn)常識(編輯修改稿)
2025-03-07 03:52 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 療效評定標(biāo)準(zhǔn)的建立 c (2)制定入選 /排除等標(biāo)準(zhǔn)的基本點(diǎn) a ? 入選標(biāo)準(zhǔn) ?臨床公認(rèn)的 疾病適應(yīng)征的診斷標(biāo)準(zhǔn) ?特殊診斷標(biāo)準(zhǔn) —— 特殊疾病說明要求 ?病程和病情輕重程度的選擇 ? 排除標(biāo)準(zhǔn) ?具有特異性及合理性 ?疾?。夯加性囼?yàn)藥物適應(yīng)征以外的疾病 ?對試驗(yàn)藥物易產(chǎn)生毒性反應(yīng)的人群 (2)制定入選 /排除等標(biāo)準(zhǔn)的基本點(diǎn) b ? 剔除標(biāo)準(zhǔn)： ?事先確定的剔除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)從治療或評價的角度考慮 ， 并說明理由 。 ?對剔除的受試者的隨訪觀察措施及隨訪時間也應(yīng)進(jìn)行描述 。 ? 脫落標(biāo)準(zhǔn)： ?所有填寫了知情同意書并篩選合格進(jìn)入試驗(yàn)的患者 ， 無論何時何因退出臨床研究 ， 只要沒有完成方案所規(guī)定的觀察項(xiàng)目 ， 則為脫落病例 。 ? 劑量與療程 ?試驗(yàn)藥物劑量的選擇， ?對照藥物劑量的選擇 ?療程的規(guī)定 ? 合并用藥的規(guī)定 ?從試驗(yàn)的科學(xué)性與安全性角度考慮 ?允許合并用藥的規(guī)定（具體藥物及其劑量與療程） ?禁止的合并用藥 (3)給藥方案的確立 新 藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的要點(diǎn) (2) ? 臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的科學(xué)性和可靠性 (1) 實(shí)行隨機(jī)分組 (2) 合理設(shè)置對照 (3) 重視盲法設(shè)計(jì) (2)合理設(shè)置對照 a 對照的目的與意義 目的： 比較新藥與對照治療結(jié)果的差別有無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 。 意義： 判斷受試者治療前后的變化是試驗(yàn)藥物 ， 而不是其它因素如病情的自然發(fā)展或受試者機(jī)體內(nèi)環(huán)境的變化所引起 。 但兩組病人其它條件必須均衡 。 (2)合理設(shè)置對照 b 對照組的類型 ? 安慰劑對照 ? 空白對照 ? 劑量對照 ? 陽性藥物對照 ? 可以是一個對照組或多個對照組 (2)合理設(shè)置對照 c 對照方式 ?平行對照（ parallel design) ?交叉對照（ crossover design) (3)重視盲法設(shè)計(jì) a 盲法意義 最大限度地減少 由于受試者或研究人員了解治療分配后引起的在管理、治療或?qū)Σ∪说脑u價以及解釋結(jié)果時出現(xiàn)的 偏倚 。 (3)重視盲法設(shè)計(jì) b 盲法類型 ?單盲法試驗(yàn) Single Blind Trial Technique ?雙盲法試驗(yàn) Double Blind Trial Technique ?雙盲、雙模擬技巧 Doubleblind， Doubledummy Trial Technique (3)重視盲法設(shè)計(jì) c 盲法實(shí)施過程 ? 盲底產(chǎn)生 ? 應(yīng)急信件準(zhǔn)備 ? 盲底保存 ? 揭盲規(guī)定 新 藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的要點(diǎn) (3) ?統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)的基本要求 臨床試驗(yàn)方案中，不僅涉及臨床醫(yī)學(xué)的專業(yè)知識，還涉及生物統(tǒng)計(jì)的專業(yè)知識，所以，一個規(guī)范 、適用的新藥臨床試驗(yàn)方案，應(yīng)該由臨床專家和生物統(tǒng)計(jì)專家共同完成。 新 藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的要點(diǎn) (3) ? 統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)的基本內(nèi)容 ?試驗(yàn)
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