臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察(編輯修改稿)
2024-10-25 02:16 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 間內(nèi)訪問病人，評(píng)估干預(yù)后出現(xiàn)的任何身體或臨床情況的變化，包括新癥狀的出現(xiàn)以及已有狀況的惡化；在受試者出院時(shí)給予其自身監(jiān)察指南，并要求他們有任何相關(guān)癥狀體征時(shí)立即與研究者電話聯(lián)系 方案應(yīng)規(guī)定增加試驗(yàn)藥物劑量的明確標(biāo)準(zhǔn)，最大耐受劑量的限定標(biāo)準(zhǔn)，以及中止試驗(yàn)或者終止受試者繼續(xù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn) 有外部監(jiān)察者的介入，如必須由安全監(jiān)察員或者數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(huì)審查不良事件 事先規(guī)定審查的頻率，確定多少比例的嚴(yán)重不良事件或非預(yù)期的不良事件是可以接受的,19,數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃 安全監(jiān)察 5 高強(qiáng)度監(jiān)察 除上述中等強(qiáng)度的監(jiān)察行為外，還要求 所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)將實(shí)時(shí)進(jìn)入試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)察系統(tǒng)，如按觀察的隨訪時(shí)點(diǎn)進(jìn)入電子CRF系統(tǒng)或寄送書面CRF；建立緊急情況下受試者的呼救系統(tǒng)，以及與研究者的有效聯(lián)系方式；主要研究者或指定的安全監(jiān)察員將實(shí)時(shí)跟蹤所有試驗(yàn)受試者以發(fā)現(xiàn)不良事件和試驗(yàn)終點(diǎn)，并保證按事先規(guī)定的SOP報(bào)告所有不良事件 大多數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)臨床試驗(yàn)還需要有數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會(huì)。高危、雙盲臨床試驗(yàn)，大于最小風(fēng)險(xiǎn)的多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)，涉及基因轉(zhuǎn)移或基因治療的臨床試驗(yàn)都必須有獨(dú)立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會(huì) 數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會(huì)應(yīng)制定監(jiān)察計(jì)劃，確定安全審查的頻率,20,數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃 監(jiān)察的組織 監(jiān)察責(zé)任者涉及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要研究者，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或管理人員，申辦者委派的監(jiān)查員，數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會(huì)等 應(yīng)明確監(jiān)察責(zé)任者各自的職責(zé) 當(dāng)研究項(xiàng)目主要由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要研究者和管理人員進(jìn)行監(jiān)察時(shí)，應(yīng)將其關(guān)于監(jiān)察和報(bào)告程序的規(guī)定及其可接受性作為其獲取資助的條件之一，并在合同中備有證明文件 若研究項(xiàng)目由數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會(huì)進(jìn)行監(jiān)察，應(yīng)對(duì)其組成、監(jiān)察的內(nèi)容與頻率做好計(jì)劃安排,21,數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃 主要監(jiān)察項(xiàng)目 試驗(yàn)執(zhí)行情況 需要監(jiān)察的關(guān)鍵變量和監(jiān)察頻率 不良事件：等級(jí)和歸因比例；不良事件年度報(bào)告計(jì)劃；可能要求計(jì)劃外審查的觸發(fā)事件，以及非預(yù)期不良事件報(bào)告計(jì)劃 中期分析報(bào)告的內(nèi)容與頻率，統(tǒng)計(jì)方法，可接觸中期分析報(bào)告者的管理程序 提前中止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn) 試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理,22,數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃模板 一般信息 試驗(yàn)方案的名稱與摘要 審查方案的倫理委員會(huì)委員名稱 主要研究者、監(jiān)查員、安全監(jiān)察員的姓名，工作單位及部門，職務(wù)或職稱，聯(lián)系電話或傳呼機(jī)，Email 如果有數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會(huì)的參加，還需說明委員會(huì)的組成，職責(zé)分工,23,數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃模板 試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 影響試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的因素 試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別,24,數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃模板 安全監(jiān)察強(qiáng)度 安全監(jiān)察強(qiáng)度 監(jiān)察的責(zé)任者 監(jiān)察的方式,25,數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃模板 不良事件的處理與報(bào)告 描述試驗(yàn)干預(yù)措施預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和不良事件 不良事件風(fēng)險(xiǎn)最小化的措施，包括不良事件的醫(yī)療治療計(jì)劃，揭盲程序，中止試驗(yàn)的規(guī)定等 不良事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和歸因標(biāo)準(zhǔn),26,數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃模板 不良事件年度報(bào)告計(jì)劃 非預(yù)期不良事件報(bào)告計(jì)劃 嚴(yán)重不良事件報(bào)告計(jì)劃,27,數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃模板 安全審查計(jì)劃 由誰(shuí)審查和審查的頻率 最小風(fēng)險(xiǎn)到低風(fēng)險(xiǎn)研究，一般只需要年度審查 中等度風(fēng)險(xiǎn)到高危干預(yù)措施試驗(yàn)，可能需要季審、月審或甚至更頻繁的審查,28,數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃模板 監(jiān)督試驗(yàn)執(zhí)行 誰(shuí)將審查 納入/排除標(biāo)準(zhǔn) 是否遵循招募受試者方案，包括弱勢(shì)群體招募情況 查證數(shù)據(jù)采集和安全性報(bào)告的準(zhǔn)確性、完整性和及時(shí)性 可能影響試驗(yàn)結(jié)果或危及試驗(yàn)數(shù)據(jù)機(jī)密性的因
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