臨床試驗的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察(編輯修改稿)
2024-10-25 02:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 間內(nèi)訪問病人，評估干預后出現(xiàn)的任何身體或臨床情況的變化，包括新癥狀的出現(xiàn)以及已有狀況的惡化；在受試者出院時給予其自身監(jiān)察指南，并要求他們有任何相關癥狀體征時立即與研究者電話聯(lián)系 方案應規(guī)定增加試驗藥物劑量的明確標準，最大耐受劑量的限定標準，以及中止試驗或者終止受試者繼續(xù)試驗的標準 有外部監(jiān)察者的介入，如必須由安全監(jiān)察員或者數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會審查不良事件 事先規(guī)定審查的頻率，確定多少比例的嚴重不良事件或非預期的不良事件是可以接受的,19,數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃 安全監(jiān)察 5 高強度監(jiān)察 除上述中等強度的監(jiān)察行為外，還要求 所有試驗數(shù)據(jù)將實時進入試驗數(shù)據(jù)監(jiān)察系統(tǒng)，如按觀察的隨訪時點進入電子CRF系統(tǒng)或寄送書面CRF；建立緊急情況下受試者的呼救系統(tǒng)，以及與研究者的有效聯(lián)系方式；主要研究者或指定的安全監(jiān)察員將實時跟蹤所有試驗受試者以發(fā)現(xiàn)不良事件和試驗終點，并保證按事先規(guī)定的SOP報告所有不良事件 大多數(shù)高風險臨床試驗還需要有數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會。高危、雙盲臨床試驗，大于最小風險的多中心Ⅲ期臨床試驗，涉及基因轉移或基因治療的臨床試驗都必須有獨立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會 數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會應制定監(jiān)察計劃，確定安全審查的頻率,20,數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃 監(jiān)察的組織 監(jiān)察責任者涉及臨床試驗機構主要研究者，項目負責人或管理人員，申辦者委派的監(jiān)查員，數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會等 應明確監(jiān)察責任者各自的職責 當研究項目主要由臨床試驗機構主要研究者和管理人員進行監(jiān)察時，應將其關于監(jiān)察和報告程序的規(guī)定及其可接受性作為其獲取資助的條件之一，并在合同中備有證明文件 若研究項目由數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會進行監(jiān)察，應對其組成、監(jiān)察的內(nèi)容與頻率做好計劃安排,21,數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃 主要監(jiān)察項目 試驗執(zhí)行情況 需要監(jiān)察的關鍵變量和監(jiān)察頻率 不良事件：等級和歸因比例；不良事件年度報告計劃；可能要求計劃外審查的觸發(fā)事件，以及非預期不良事件報告計劃 中期分析報告的內(nèi)容與頻率，統(tǒng)計方法，可接觸中期分析報告者的管理程序 提前中止試驗的標準 試驗數(shù)據(jù)的管理,22,數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃模板 一般信息 試驗方案的名稱與摘要 審查方案的倫理委員會委員名稱 主要研究者、監(jiān)查員、安全監(jiān)察員的姓名，工作單位及部門，職務或職稱，聯(lián)系電話或傳呼機，Email 如果有數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會的參加，還需說明委員會的組成，職責分工,23,數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃模板 試驗風險評估 影響試驗風險的因素 試驗風險的級別,24,數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃模板 安全監(jiān)察強度 安全監(jiān)察強度 監(jiān)察的責任者 監(jiān)察的方式,25,數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃模板 不良事件的處理與報告 描述試驗干預措施預期風險和不良事件 不良事件風險最小化的措施，包括不良事件的醫(yī)療治療計劃，揭盲程序，中止試驗的規(guī)定等 不良事件分級標準和歸因標準,26,數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃模板 不良事件年度報告計劃 非預期不良事件報告計劃 嚴重不良事件報告計劃,27,數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃模板 安全審查計劃 由誰審查和審查的頻率 最小風險到低風險研究，一般只需要年度審查 中等度風險到高危干預措施試驗，可能需要季審、月審或甚至更頻繁的審查,28,數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃模板 監(jiān)督試驗執(zhí)行 誰將審查 納入/排除標準 是否遵循招募受試者方案，包括弱勢群體招募情況 查證數(shù)據(jù)采集和安全性報告的準確性、完整性和及時性 可能影響試驗結果或危及試驗數(shù)據(jù)機密性的因
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