趙彩蕓-臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制(編輯修改稿)
2025-03-08 02:35 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 查 。 20 檢查的類型 項(xiàng)目檢查 ?是針對(duì)正在進(jìn)行或已經(jīng)完成的藥物臨床試驗(yàn)適時(shí)地現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確定或證實(shí)一項(xiàng)或多項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程。 包括 ?實(shí)施的條件和人員，受試者的入選、試驗(yàn)的開展、數(shù)據(jù)的記錄分析、報(bào)告是否符合 GCP及其他法規(guī)的要求，是否遵循 IEC批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案及研究機(jī)構(gòu)的各項(xiàng) SOP，所提交的臨床試驗(yàn)報(bào)告是否與原始資料一致。 21 檢查的方式 ?定期檢查 ?有因檢查：受試者入選率過(guò)高或過(guò)低 可能因素： ?研究機(jī)構(gòu)同時(shí)承擔(dān)過(guò)多的試驗(yàn)項(xiàng)目 ?提交的新藥注冊(cè)資料中安全性和有效性結(jié)果超常 ?第三方面反應(yīng)承擔(dān)單位存在嚴(yán)重違反 GCP的行為 ?在臨床試驗(yàn)過(guò)程或申報(bào)資料中涉嫌違規(guī)的單位 ?承擔(dān)或申報(bào)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的單位存在不良記錄史等 22 檢查的依據(jù) ?《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ?《 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 》 ?《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 ?《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ? ICHGCP ? 《 藥物研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法 》 ? 《 藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則 》 ? 藥品臨床試驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則 (SFDACDE網(wǎng)站 ) ? ........ 23 公共部分 專業(yè) 機(jī)構(gòu)及辦公室 機(jī)構(gòu)檢查涉及的范圍 倫理委員會(huì) I期臨床試驗(yàn)研究室 各臨床專業(yè) 24 機(jī)構(gòu)檢查 ?組織結(jié)構(gòu)和人員 組織結(jié)構(gòu) ： 框架圖 人員崗位 ： 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人；質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人 ； PI；臨床研究協(xié)調(diào)員 ； 研究醫(yī)生 、 護(hù)士；藥師； 其他 ?臨床試驗(yàn)場(chǎng)所、環(huán)境及設(shè)施 試驗(yàn)場(chǎng)所 ； 試驗(yàn)環(huán)境 ； 醫(yī)療設(shè)施 ； 輔助設(shè)施 ；檔案設(shè)施 ； 安全管理及廢物處理 等 ?儀器、材料與試驗(yàn)藥物 ?管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP） ?臨床試驗(yàn)的管理和實(shí)施 25 臨床試驗(yàn)專業(yè)組研究人員 ?主要研究者不盡職，只是掛名； ?個(gè)別專業(yè)、職稱與資格與試驗(yàn)要求不符； ?缺少臨床試驗(yàn)技術(shù)和 GCP培訓(xùn)，有證書但沒(méi)有能力； ?臨床搶救經(jīng)驗(yàn)和緊急處理突發(fā)醫(yī)療事件的能力欠缺； 研究人員組成不合理，分工不明確，不了解試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)背景、有關(guān)規(guī)定和各自職責(zé)。 26 存在問(wèn)題 ★ 搶救設(shè)備：沒(méi)有定期校驗(yàn)記錄、使用記錄、維護(hù)記錄； ★ 急救藥品的配備不全，擺放位置混亂，搶救預(yù)案有準(zhǔn)備，但流于形式； ★ 搶救重癥監(jiān)護(hù)病房 （ 如 CCU、 ICU）與試驗(yàn)場(chǎng)所相隔較遠(yuǎn)； ★ 醫(yī)護(hù)人員不能熟練操作各種搶救設(shè)備； ★ 應(yīng)急搶救通道不暢通。 27 與臨床試驗(yàn)相匹配的設(shè)施存在問(wèn)題 ? 試驗(yàn)藥物及試驗(yàn)用品專用儲(chǔ)藏設(shè)施與儲(chǔ)藏條件僅為擺設(shè)： 藥品柜或儲(chǔ)藥冰箱 (帶鎖 )、生物標(biāo)本儲(chǔ)藏柜(帶鎖 ) 等溫度、濕度記錄； ?專業(yè)必備的特殊醫(yī)療儀器不全； ?沒(méi)有保護(hù)受試者隱私的接待場(chǎng)所； ?沒(méi)有單獨(dú)的試驗(yàn)資料保存柜 /室。
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