【正文】 26 存在問(wèn)題 ★ 搶救設(shè)備：沒(méi)有定期校驗(yàn)記錄、使用記錄、維護(hù)記錄； ★ 急救藥品的配備不全，擺放位置混亂，搶救預(yù)案有準(zhǔn)備，但流于形式； ★ 搶救重癥監(jiān)護(hù)病房 （ 如 CCU、 ICU）與試驗(yàn)場(chǎng)所相隔較遠(yuǎn)； ★ 醫(yī)護(hù)人員不能熟練操作各種搶救設(shè)備； ★ 應(yīng)急搶救通道不暢通。 ⑥ 能夠把握如生活習(xí)慣等的社會(huì)差異或者試驗(yàn)的管理、運(yùn)營(yíng)等試驗(yàn)實(shí)施狀況，針對(duì)認(rèn)同的差異是否會(huì)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響等，有適當(dāng)?shù)目紤]。 33 項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程 — 臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì) 入選 /排除標(biāo)準(zhǔn) 研究步驟（篩選、基線、計(jì)劃訪視等） 知情同意 AEs / SAEs報(bào)告 研究者團(tuán)隊(duì)責(zé)任分工表 原始數(shù)據(jù)記錄 數(shù)據(jù)收集和填寫(xiě) CRF 研究藥物重要信息，藥物的管理 實(shí)驗(yàn)室工作流程 樣品運(yùn)送流程 監(jiān)查頻率 聯(lián)系詳情（快遞、申辦者、監(jiān)查員等） 申辦者 研究者 記錄 34 試驗(yàn)的記錄要求 ?臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段原始資料保存完整； ?CRF填寫(xiě)及時(shí)、完整、規(guī)范、準(zhǔn)確，與原始病歷的數(shù)據(jù)一致； ?臨床試驗(yàn)相關(guān)記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范、完整、真實(shí)、 可溯源 ； ?試驗(yàn)記錄錯(cuò)誤或遺漏的修改規(guī)范，保持原記錄清晰可辨，由修改者簽署姓名和修改時(shí)間； ?對(duì)內(nèi)部檢查及監(jiān)察員提出的問(wèn)題進(jìn)行改正和反饋的記錄。 18 檢查的類型 ?隨機(jī)檢查 ?有因檢查 ?專項(xiàng)檢查 ?項(xiàng)目核查 ?日常監(jiān)督檢查 ?機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查 19 檢查的類型 機(jī)構(gòu)檢查 ?機(jī)構(gòu)檢查一般是對(duì)藥物臨床研究機(jī)構(gòu)的軟硬件是否符合 GCP及有關(guān)法規(guī)要求的全面評(píng)估。 16 類型 機(jī)構(gòu)稽查 項(xiàng)目稽查 系統(tǒng)稽查 記錄 美國(guó) FDA在進(jìn)行檢查時(shí)所尊循的原則： “沒(méi)有書(shū)面記錄就不承認(rèn)有關(guān)行為發(fā)生過(guò)” ( Not documented, not happened) 記錄： 依據(jù)性文件： SFDA批件，委托合同，研究協(xié)議，倫理批件，研究方案， SOP等 試驗(yàn)記錄：原始資料， ICF，采購(gòu)證明，設(shè)備校準(zhǔn)維護(hù)記錄，監(jiān)察記錄，藥品環(huán)節(jié)記錄等 17 檢查或視察 ?檢查或視察是 藥品監(jiān)督管理部門(mén) 對(duì)從事藥物臨床試驗(yàn)的單位對(duì) GCP和有關(guān)法規(guī)的依從性進(jìn)行的監(jiān)督管理手段，是對(duì)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的單位的組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施、文件、記錄、試驗(yàn)藥品保管及其他方面進(jìn)行的 現(xiàn)場(chǎng)考核和評(píng)估過(guò)程 。 35 ?錯(cuò)誤內(nèi)容： 原始資料記錄不完整 ?錯(cuò)誤原因： 沒(méi)有按照 GCP要求及方案要求進(jìn)行記錄 ?挽救方法： 補(bǔ)充缺少內(nèi)容并說(shuō)明為何缺少 ?避免方法： 在每頁(yè)上記錄病人的識(shí)別信息，如姓名、隨機(jī)號(hào)等 收集并復(fù)印所有相關(guān)的病史資料及化驗(yàn)報(bào)告 熟悉方案的流程，記錄必要的信息 設(shè)計(jì)模版、流程圖等工具，幫助記錄 所有在 CRF上記錄的數(shù)據(jù)均需要有相對(duì)應(yīng)的原始數(shù)據(jù) 在每次記錄的最后簽