趙彩蕓-臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制-資料下載頁
2025-02-18 02:35本頁面
【正文】 要求； ?沒有 專用的、安全的 試驗(yàn)用藥物儲藏設(shè)施，儲存條件不能夠滿足試驗(yàn)藥物的保存需要； ?試驗(yàn)用藥物 缺少專人負(fù)責(zé) 管理，嚴(yán)格按照試驗(yàn)藥物管理相關(guān)的 SOP進(jìn)行管理； ?試驗(yàn)用藥物的接收、發(fā)放、用藥、回收、退回或銷毀等 記錄不完整 ，接受、使用、剩余的和退回或銷毀的 藥物數(shù)量相互不吻合 。 38 試驗(yàn)資料的檔案管理問題 ?無專人負(fù)責(zé) ，并按檔案管理相關(guān) SOP的要求進(jìn)行管理； ?缺少檔案管理分類目錄； ?無檔案查閱和出入的詳細(xì)記錄； ?沒有 專用 的檔案儲存設(shè)施； ?檔案儲存設(shè)施沒有防蟲、防火、防潮、防盜等安全措施； ?歸檔資料的歸檔時(shí)間不符合 SOP的要求，檔案資料保存時(shí)間不符合 GCP和相關(guān)法規(guī)要求。 39 發(fā)現(xiàn)問題嚴(yán)重性的判定原則 Critical 嚴(yán)重發(fā)現(xiàn) （可能導(dǎo)致研究中心的關(guān)閉并影響藥物的最后批準(zhǔn)） ?嚴(yán)重影響受試者的權(quán)利、安全性和 /或數(shù)據(jù)的質(zhì)量、科學(xué)性和完整性 ?涉及數(shù)據(jù)造假和偽造 ?一系列的典型的重要發(fā)現(xiàn) 40 發(fā)現(xiàn)問題嚴(yán)重性的判定原則 Major 重要發(fā)現(xiàn) （需要即刻制定修正計(jì)劃并監(jiān)控改正結(jié)果） ?有潛在的影響受試者的權(quán)利、安全性和 /或數(shù)據(jù)的質(zhì)量、科學(xué)性和完整性的可能 ?一系列的小發(fā)現(xiàn)或較大量的小發(fā)現(xiàn) Minor 小發(fā)現(xiàn) （改善操作流程） ?一般不會影響受試者的權(quán)利、安全性和 /或數(shù)據(jù)的質(zhì)量、科學(xué)性和完整性但有一步完善和提高的需要 41 舉例說明 常見發(fā)現(xiàn)－－違反方案 ?個(gè)別病人延誤窗口期或遺漏隨訪中的實(shí)驗(yàn)室檢查 －－小發(fā)現(xiàn) ?遺漏部分的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，并涉及終點(diǎn)指標(biāo) －－重要發(fā)現(xiàn) ?個(gè)別受試者違反入組排除標(biāo)準(zhǔn)而隨機(jī) －－重要發(fā)現(xiàn) ?大部分病人均違反入組排除標(biāo)準(zhǔn)且沒有采取任何措施 －－嚴(yán)重發(fā)現(xiàn) ?偽造受試者的病史，使其可以合格隨機(jī) －－嚴(yán)重發(fā)現(xiàn) 42 舉例說明 常見發(fā)現(xiàn)－－研究藥物的使用 ?個(gè)別受試者沒有根據(jù)方案進(jìn)行用藥依從性的核對 ? －－小發(fā)現(xiàn) ?絕大多數(shù)受試者沒有根據(jù)方案進(jìn)行用藥依從性的核對 ? －－重要發(fā)現(xiàn) ?個(gè)別受試者沒有按照方案要求及時(shí)減少劑量或使用禁用的伴隨藥物 ? －－重要發(fā)現(xiàn) ?藥物管理混亂，無專人負(fù)責(zé)導(dǎo)致大量受試者使用錯(cuò)誤的劑量或分組錯(cuò)誤或使用過期藥物 ? －－嚴(yán)重發(fā)現(xiàn) 43 小 結(jié) ?一切行為有標(biāo)準(zhǔn) ?一切操作有記錄 ?一切過程有監(jiān)控 ?一切差錯(cuò)可追溯 臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施，質(zhì)量控制 ?方法科學(xué) ?操作規(guī)范 ?數(shù)據(jù)真實(shí) ?體系完整 44 Email: 歡迎交流 45 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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