趙彩蕓-臨床試驗的質(zhì)量控制-免費閱讀
【正文】 32 知情同意書的主要內(nèi)容 1. 受試者的 自愿參與權(quán) ； 2. 受試者的 知情權(quán) ； 3. 受試者的 隱私權(quán) ； 4. 受試者的 安全權(quán) ； 5. 受試者的 及時救治權(quán) ； 6. 受試者的 補償權(quán) 。 包括： ?以資格認定為目的的 現(xiàn)場檢查 ； ?對獲得資格后的研究機構(gòu) 跟蹤檢查 和 定期復查(三年一次現(xiàn)場復核檢查）； ?對研究機構(gòu)執(zhí)行 GCP的 日常監(jiān)督檢查 。 進行的機構(gòu)條件： ① SFDA認證通過的臨床試驗機構(gòu)與專業(yè)； ② 可以按照 ICH － GCP 要求進行臨床試驗； ③ 可以接受來自國際申辦方的 實地調(diào)查 、 試驗過程中的監(jiān)察與稽查 ； ④ 具備試驗所需要的試驗設(shè)施和條件； 2 進行國際多中心臨床試驗具備的條件 ⑤ 預先探討影響試驗藥的安全性和有效性因素 ( 人種、地域、患者背景等 ) 的同時，可以實施以上相關(guān)因素的亞組分析，并對此有適當?shù)目紤]。 15 稽查的作用 ?發(fā)現(xiàn)不合格的數(shù)據(jù)； ?改進臨床試驗的進程 ； ?明確有關(guān)人員是否需要培訓 ； ?根據(jù)存在問題采取處理措施 ； ?驗證新藥申請的數(shù)據(jù)是否符合法規(guī)要求 。 27 與臨床試驗相匹配的設(shè)施存在問題 ? 試驗藥物及試驗用品專用儲藏設(shè)施與儲藏條件僅為擺設(shè)： 藥品柜或儲藥冰箱 (帶鎖 )、生物標本儲藏柜(帶鎖 ) 等溫度、濕度記錄； ?專業(yè)必備的特殊醫(yī)療儀器不全； ?沒有保護受試者隱私的接待場所； ?沒有單獨的試驗資料保存柜 /室。 38 試驗資料的檔案管理問題 ?無專人負責 ，并按檔案管理相關(guān) SOP的要求進行管理； ?缺少檔案管理分類目錄； ?無檔案查閱和出入的詳細記錄； ?沒有 專用 的檔案儲存設(shè)施； ?檔案儲存設(shè)施沒有防蟲、防火、防潮、防盜等安全措施； ?歸檔資料的歸檔時間不符合 SOP的要求，檔案資料保存時間不符合 GCP和相關(guān)法規(guī)要求。 21 檢查的方式 ?定期檢查 ?有因檢查：受試者入選率過高或過低 可能因素： ?研究機構(gòu)同時承擔過多的試驗項目 ?提交的新藥注冊資料中安全性和有效性結(jié)果超常 ?第三方面反應承擔單位存在嚴重違反 GCP的行為 ?在臨床試驗過程或申報資料中涉嫌違規(guī)的單位 ?承擔或申報臨床試驗項目的單位存在不良記錄史等 22 檢查的依據(jù) ?《 中華人民共和國藥品管理法 》 ?《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 ?《 藥品注冊管理辦法 》 ?《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 ? ICHGCP ? 《 藥物研究機構(gòu)資格認定辦法 》 ? 《 藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則 》 ? 藥品臨床試驗、統(tǒng)計指導原則 (SFDACDE網(wǎng)站 ) ? ........ 23 公共部分 專業(yè) 機構(gòu)及辦公室 機構(gòu)檢查涉及的范圍 倫理委員會 I期臨床試驗研究室 各臨床專業(yè) 24 機構(gòu)檢查 ?組織結(jié)構(gòu)和人員 組織結(jié)構(gòu) ： 框架圖
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