臨床試驗用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-免費閱讀
【正文】 第二十一條 臨床試驗用原料藥分析方法的開發(fā)和試驗資料應(yīng)當(dāng)有記錄并可追溯。第六章 質(zhì)量控制第十六條 臨床試驗用原料藥檢驗方法的建立應(yīng)當(dāng)有足夠的科學(xué)依據(jù)，并經(jīng)必要的確認或驗證?！薅冉档透鞣N物料處理過程中污染、交叉污染和混淆差錯的風(fēng)險。第六條 生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)建立包括原材料、包裝材料、中間體和原料藥成品的質(zhì)量控制系統(tǒng)，以保證符合既定的用途和質(zhì)量標準。本附錄適用于未在已上市藥品制劑中使用的原料藥的生產(chǎn)。（四）隨機編碼?！g、銷毀所涉及的批號和/或藥物隨機編號、實際銷毀數(shù)量等信息。當(dāng)對照藥品或其他治療藥品的供應(yīng)商啟動藥品召回時，申請人應(yīng)當(dāng)確保第一時間獲得召回信息，如涉及產(chǎn)品質(zhì)量和安全性問題，應(yīng)當(dāng)及時召回所有已發(fā)出的藥品。轉(zhuǎn)移過程應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄，相關(guān)要求參照第四十七條，確保轉(zhuǎn)移過程的可追溯—第四十四條 臨床試驗用藥物的發(fā)運應(yīng)當(dāng)根據(jù)發(fā)運指令及具體要求進行。、血液制品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，還應(yīng)當(dāng)按要求獲得監(jiān)管部門指定的藥品檢驗所質(zhì)量檢測報告?！?。（二）留樣還應(yīng)當(dāng)包括已設(shè)盲的產(chǎn)品，至少保存一個完整包裝，以備必要時核對產(chǎn)品的身份。粘貼附加標簽應(yīng)當(dāng)在臨床試驗文件與批記錄中正確記錄并確?？勺匪?。9——第三十條 如采用安慰劑作對照，應(yīng)當(dāng)確定安慰劑的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，檢驗合格方可放行用于臨床試驗。第二十七條 臨床試驗用藥物生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)能確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。6應(yīng)當(dāng)有書面協(xié)議約定不同生產(chǎn)場地放行責(zé)任人的職責(zé)?！逻_。第五章 原輔料及包裝材料第十三條 有生產(chǎn)能力的申請人或者受托生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗用藥物生產(chǎn)所用原輔料及包裝材料購入、貯存、發(fā)放、使用的管理規(guī)程。—藥物的生產(chǎn)符合相關(guān)法規(guī)、預(yù)定用途和質(zhì)量標準，并出具放行審核記錄。第五條 麻醉藥品和精神藥品臨床試驗用藥物的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)建立有效的安全管理體系，以防止麻醉藥品、精神藥品及其生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的具有身體依賴性或精神依賴性的中間產(chǎn)品或副產(chǎn)物、衍生物等丟失或流入非法渠道。免疫細胞個體化治療等新興治療產(chǎn)品、已獲準上市批準后因新增適應(yīng)癥等需要重新開展臨床試驗的不適用本規(guī)范。第九條 臨床試驗用藥物生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)配備放行責(zé)任人。第十二條 臨床試驗用藥物的生產(chǎn)盡可能使用專用或獨立的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；若必須與上市產(chǎn)品共線生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)對臨床試驗用藥物的毒性、藥理活性與潛在致敏性有較為全面掌握，對共線產(chǎn)品進行全面的風(fēng)險評估，包括對生產(chǎn)線原生產(chǎn)品種適用人群、受試者的風(fēng)險以及共線產(chǎn)品藥理毒理等各因素可接受標準—更新的文件應(yīng)當(dāng)綜合考慮產(chǎn)品最新的數(shù)據(jù)、所采用的技術(shù)及藥典的要求，并可追溯以前的文件資料?！诙l 應(yīng)當(dāng)有規(guī)程明確隨機編碼的保密、分發(fā)、處理和保存的要求。新藥研究階段臨床試驗用藥物生產(chǎn)工藝尚不能完全確定，應(yīng)通過更多的過程監(jiān)控和測試來彌補驗證的不足。——對照藥品時，使用期限不能長于原包裝的效期。第三十二條 臨床試驗用藥物的包裝應(yīng)當(dāng)能預(yù)防其在運輸和貯存過程中發(fā)生變質(zhì)、污染和損壞，任何的開啟或更改外包裝的行為都應(yīng)當(dāng)能被識別。一般來說，標簽應(yīng)當(dāng)包含下列內(nèi)容：（一）臨床試驗用藥物的名稱、規(guī)格等（盲法試驗注意標簽信息不能引起破盲）；（二）生產(chǎn)批號或者藥物隨機編碼（盲法試驗可只印刷藥物隨機編碼）；（三）研究方案編號或其他與其所適用臨床試驗唯一對應(yīng)的代碼；（四）使用期限，以粘貼附加標簽時不能覆蓋原批號或者藥物隨機編碼。10這些記錄應(yīng)當(dāng)包含所有偏差或計劃內(nèi)變更、后續(xù)完成的檢查與檢驗，以及根據(jù)質(zhì)量體系要求由經(jīng)批準的人員完成的操作與簽名?！谒氖藯l 應(yīng)當(dāng)盡量避免臨床試驗用藥物從一個試驗場地轉(zhuǎn)移至另一場地。調(diào)查和處理過程應(yīng)當(dāng)有記錄。如
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