臨床試驗用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(參考版)
2025-04-15 11:26本頁面
【正文】 19第二十二條 臨床試驗用原料藥研發(fā)、生產(chǎn)過程中所涉及的文件和記錄應(yīng)當(dāng)長期保存。第七章 文 件第二十條 應(yīng)當(dāng)建立文件系統(tǒng)，確保臨床試驗用原料藥的研發(fā)和生產(chǎn)中獲得的各種信息資料記錄歸檔并可追溯。第十八條 應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定性考察計劃，樣品經(jīng)穩(wěn)定性考察后確定合適的貯藏條件，其檢驗數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能有效支持該原料藥用于制劑生產(chǎn)時的質(zhì)量要求?！谑邨l 應(yīng)當(dāng)建立留樣規(guī)程，確保每個批次的臨床試驗用原料藥的留樣至少滿足當(dāng)時的檢驗方法所需的三次全檢量?！谑鍡l 早期臨床試驗用原料藥的生產(chǎn)與商業(yè)化生產(chǎn)相比，生產(chǎn)收率不確定，產(chǎn)量波動大，在確保產(chǎn)品質(zhì)量均一穩(wěn)定的情況下，可以不要求對產(chǎn)量的變化進行調(diào)查。記錄應(yīng)當(dāng)包括原材料和設(shè)備的使用情況、生產(chǎn)過程、觀察結(jié)果等內(nèi)容。對于有害或有劇毒的原材料，可憑供應(yīng)商的分析報告接收，并說明理由。第四章 原材料的控制第十二條 用于生產(chǎn)臨床試驗用原料藥的原材料應(yīng)當(dāng)通過檢驗來評估。17第三章 設(shè)施與設(shè)備第十條 臨床試驗用原料藥生產(chǎn)所用的設(shè)施設(shè)備（包括使用小型設(shè)施或?qū)嶒炇遥?，?yīng)當(dāng)有規(guī)程確保其經(jīng)過必要的校準、清潔，以符合預(yù)定用途。第八條 對臨床試驗用原料藥生產(chǎn)、質(zhì)量標準或檢驗方法所做的所有變更均應(yīng)當(dāng)有記錄，對變更產(chǎn)生的影響做出適當(dāng)?shù)脑u估。生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品臨床試驗用原料藥的，應(yīng)當(dāng)建立有效的安全管理體系，以防止麻醉藥品、精神藥品及其生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的具有身體依賴性或精神依賴性的中間產(chǎn)品或副產(chǎn)物、衍生物等丟失或流入非法渠道?！?。第五條 應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨立的質(zhì)量部門，或至少配備獨立于生產(chǎn)人員之外的質(zhì)量控制人員，負責(zé)每批臨床試驗用原料藥的放——其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制可隨著對工藝的深入理解及臨床試驗的進展而作必要的調(diào)整。第二條 臨床試驗用原料藥的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通用原則及原料藥附錄的要求，并建立質(zhì)量管理體系保證原料藥的質(zhì)量?！戒浥R床試驗用原料藥第一章 原 則第一條 臨床試驗用原料藥是指用于臨床試驗藥物制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì)。—對臨床試驗用原料藥的要求，以附錄方式另行制定。通過隨機分組確定，列出了每個受試者被分配治療方案的代碼表。指要求加工、包裝和/或發(fā)運一定數(shù)量的臨床試驗用藥物的指令。包括臨床試驗用藥物研發(fā)、生產(chǎn)、包裝、質(zhì)量檢驗、批放行及發(fā)運等相關(guān)活動的一組文件和記錄。指具有一定的專業(yè)資歷和藥物研發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，承擔(dān)每批臨床試驗用藥物放行責(zé)任的人員。銷毀記錄由申請人保存。14如授權(quán)臨床試驗機構(gòu)或第三方進行銷毀，應(yīng)當(dāng)有書面授權(quán)。退回的臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)有明確標識，并貯存在受控、專用的區(qū)域。第十二章 退回與銷毀第五十一條 申請人應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的操作規(guī)程，明確臨床試驗用藥物的退回流程。臨床研究者和監(jiān)查員在臨床試驗用藥物召回過程中應(yīng)當(dāng)履行相應(yīng)的職責(zé)。調(diào)查和處理過程應(yīng)當(dāng)有記錄。第十一章 投訴與召回第四十九條 對臨床試驗用藥物質(zhì)量問題引起的投訴，申請人應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)單位、臨床試驗機構(gòu)共同調(diào)查，評估對臨床試驗、產(chǎn)品開發(fā)及受試者的潛在影響。13經(jīng)對原試驗場地的試驗監(jiān)查報告與貯存條件記錄進行評估，并得到放行責(zé)任人的書面同意后，方可轉(zhuǎn)移。第四十八條 應(yīng)當(dāng)盡量避免臨床試驗用藥物從一個試驗場地轉(zhuǎn)移至另一場地。盲法試驗的項目還應(yīng)當(dāng)提供緊急狀態(tài)下的揭盲方法。第四十五條 申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗用藥物的包裝、質(zhì)量特性和貯存要求，選擇適宜的運送方式，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)變質(zhì)、破損、污染等問題?！ǘ┮逊蠁优R床試驗所必需的相關(guān)要求，如倫理委員會及藥品監(jiān)督管理部門的批準或同意。——（三）對批準放行的臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)出具放行報告，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括符合本規(guī)范要求的聲
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