臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(參考版)
2025-04-15 11:26本頁(yè)面
【正文】 19第二十二條 臨床試驗(yàn)用原料藥研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中所涉及的文件和記錄應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。第七章 文 件第二十條 應(yīng)當(dāng)建立文件系統(tǒng)，確保臨床試驗(yàn)用原料藥的研發(fā)和生產(chǎn)中獲得的各種信息資料記錄歸檔并可追溯。第十八條 應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定性考察計(jì)劃，樣品經(jīng)穩(wěn)定性考察后確定合適的貯藏條件，其檢驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能有效支持該原料藥用于制劑生產(chǎn)時(shí)的質(zhì)量要求?！谑邨l 應(yīng)當(dāng)建立留樣規(guī)程，確保每個(gè)批次的臨床試驗(yàn)用原料藥的留樣至少滿(mǎn)足當(dāng)時(shí)的檢驗(yàn)方法所需的三次全檢量。——第十五條 早期臨床試驗(yàn)用原料藥的生產(chǎn)與商業(yè)化生產(chǎn)相比，生產(chǎn)收率不確定，產(chǎn)量波動(dòng)大，在確保產(chǎn)品質(zhì)量均一穩(wěn)定的情況下，可以不要求對(duì)產(chǎn)量的變化進(jìn)行調(diào)查。記錄應(yīng)當(dāng)包括原材料和設(shè)備的使用情況、生產(chǎn)過(guò)程、觀察結(jié)果等內(nèi)容。對(duì)于有害或有劇毒的原材料，可憑供應(yīng)商的分析報(bào)告接收，并說(shuō)明理由。第四章 原材料的控制第十二條 用于生產(chǎn)臨床試驗(yàn)用原料藥的原材料應(yīng)當(dāng)通過(guò)檢驗(yàn)來(lái)評(píng)估。17第三章 設(shè)施與設(shè)備第十條 臨床試驗(yàn)用原料藥生產(chǎn)所用的設(shè)施設(shè)備（包括使用小型設(shè)施或?qū)嶒?yàn)室），應(yīng)當(dāng)有規(guī)程確保其經(jīng)過(guò)必要的校準(zhǔn)、清潔，以符合預(yù)定用途。第八條 對(duì)臨床試驗(yàn)用原料藥生產(chǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)方法所做的所有變更均應(yīng)當(dāng)有記錄，對(duì)變更產(chǎn)生的影響做出適當(dāng)?shù)脑u(píng)估。生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品臨床試驗(yàn)用原料藥的，應(yīng)當(dāng)建立有效的安全管理體系，以防止麻醉藥品、精神藥品及其生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的具有身體依賴(lài)性或精神依賴(lài)性的中間產(chǎn)品或副產(chǎn)物、衍生物等丟失或流入非法渠道。—行。第五條 應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量部門(mén)，或至少配備獨(dú)立于生產(chǎn)人員之外的質(zhì)量控制人員，負(fù)責(zé)每批臨床試驗(yàn)用原料藥的放——其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制可隨著對(duì)工藝的深入理解及臨床試驗(yàn)的進(jìn)展而作必要的調(diào)整。第二條 臨床試驗(yàn)用原料藥的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通用原則及原料藥附錄的要求，并建立質(zhì)量管理體系保證原料藥的質(zhì)量。——附錄臨床試驗(yàn)用原料藥第一章 原 則第一條 臨床試驗(yàn)用原料藥是指用于臨床試驗(yàn)藥物制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì)。—對(duì)臨床試驗(yàn)用原料藥的要求，以附錄方式另行制定。通過(guò)隨機(jī)分組確定，列出了每個(gè)受試者被分配治療方案的代碼表。指要求加工、包裝和/或發(fā)運(yùn)一定數(shù)量的臨床試驗(yàn)用藥物的指令。包括臨床試驗(yàn)用藥物研發(fā)、生產(chǎn)、包裝、質(zhì)量檢驗(yàn)、批放行及發(fā)運(yùn)等相關(guān)活動(dòng)的一組文件和記錄。指具有一定的專(zhuān)業(yè)資歷和藥物研發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，承擔(dān)每批臨床試驗(yàn)用藥物放行責(zé)任的人員。銷(xiāo)毀記錄由申請(qǐng)人保存。14如授權(quán)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或第三方進(jìn)行銷(xiāo)毀，應(yīng)當(dāng)有書(shū)面授權(quán)。退回的臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)有明確標(biāo)識(shí)，并貯存在受控、專(zhuān)用的區(qū)域。第十二章 退回與銷(xiāo)毀第五十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的操作規(guī)程，明確臨床試驗(yàn)用藥物的退回流程。臨床研究者和監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)用藥物召回過(guò)程中應(yīng)當(dāng)履行相應(yīng)的職責(zé)。調(diào)查和處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄。第十一章 投訴與召回第四十九條 對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物質(zhì)量問(wèn)題引起的投訴，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)單位、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同調(diào)查，評(píng)估對(duì)臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及受試者的潛在影響。13經(jīng)對(duì)原試驗(yàn)場(chǎng)地的試驗(yàn)監(jiān)查報(bào)告與貯存條件記錄進(jìn)行評(píng)估，并得到放行責(zé)任人的書(shū)面同意后，方可轉(zhuǎn)移。第四十八條 應(yīng)當(dāng)盡量避免臨床試驗(yàn)用藥物從一個(gè)試驗(yàn)場(chǎng)地轉(zhuǎn)移至另一場(chǎng)地。盲法試驗(yàn)的項(xiàng)目還應(yīng)當(dāng)提供緊急狀態(tài)下的揭盲方法。第四十五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)用藥物的包裝、質(zhì)量特性和貯存要求，選擇適宜的運(yùn)送方式，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)變質(zhì)、破損、污染等問(wèn)題。—（二）已符合啟動(dòng)臨床試驗(yàn)所必需的相關(guān)要求，如倫理委員會(huì)及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)或同意?！ㄈ?duì)批準(zhǔn)放行的臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)出具放行報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括符合本規(guī)范要求的聲
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