臨床試驗項目培訓(xùn)第一部分---藥物臨床試驗質(zhì)量管理(參考版)
2025-07-21 06:58本頁面
【正文】 。研究者應(yīng)按受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。檢測項目必須注明所采用的計量單位。 病例報告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致，試驗中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改； 確因填寫錯誤，作任何更正時應(yīng)保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。研究者不得把試驗用藥轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗參加者。 臨床試驗用藥品不得銷售！ 臨床試驗用藥的管理 2 試驗用藥的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。 臨床試驗用藥的管理 臨床試驗用藥的管理 1 申辦者負(fù)責(zé)對臨床試驗用藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并標(biāo)明為 臨床試驗專用 。 如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)难a償。必要時，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規(guī)定可以查閱受試者資料； 試驗?zāi)康?、過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別； 知情同意書 2 試驗期間，受試者可隨時了解與其有關(guān)的信息資料； 在獲取知情同意書前，研究者應(yīng)給予受試者或其法定代理人足夠的時間了解試驗的細(xì)節(jié)，并有機會獲得對試驗質(zhì)疑的滿意回答。 知情同意書 知情同意書 1 獲得知情同意書是研究者的責(zé)任。 批文上應(yīng)附方案號，及審閱文件。 倫理委員會的職責(zé) 2 從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗方案： ? 研究者的資格、經(jīng)驗、是否有充分的時間參加臨床試驗； ? 試驗方案是否適當(dāng)，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險和受益及試驗設(shè)計的科學(xué)性； ? 受試者入選的方法，知情同意書是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)； ? 受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予的治療和 /或保險措施； ? 對試驗方案提出的修正意見是否可接受； ? 定期審查臨床試驗進行中受試者的風(fēng)險程度。 ? 確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案； ? 核實試驗用藥品按照有關(guān)法規(guī)進行管理并做相應(yīng)的記錄。 監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。 研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅持不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗并向 SFDA報告。 對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償。 與研究者共同迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研究者通報。 任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。簽署雙方同意的試驗方案及合同。 在獲得 SFDA臨床試驗批件，并取得倫理委員會批準(zhǔn)件后，方可按方案開始臨床試驗。 選擇臨床試驗的機構(gòu)和研究者，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗的完成。 臨床試驗中 申辦者的職責(zé) 申辦者的職責(zé) 1 ?定義：申辦者發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機構(gòu)或組織。不得向受試者收取試驗用藥所需的費用； 臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告，簽名并注明日期后送交申辦者。 研究者的職責(zé) 7 研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質(zhì)量。 ? 研究者確保 CRF中數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、易認(rèn)和及時； ? CRF的任何信息均有原始資料支持； ? CRF中的任何改動均應(yīng)有日期、簽名和解釋； ? 研究者應(yīng)保存試驗相關(guān)文件，并避免損毀； ? 相關(guān)文件需保存至臨床試驗終止后 5年。 保障受試者的安全，及時報告嚴(yán)重不良事件，并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧? 研究者的職責(zé) 5 研究者應(yīng)向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關(guān)試驗的詳細(xì)情況，并取得知情同意書。 ? 主要研究者負(fù)責(zé)試驗用藥； ? 主要研究者可指派藥師或合適人員具體監(jiān)管試驗用藥； ? 藥品管理員應(yīng)保留藥品接收、分發(fā)、返回記錄。 研究者的職責(zé) 4 應(yīng)了解并熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效及安全性。實驗室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。 ? 研究者需遵從申辦者同意的方案實施試驗； ? 方案應(yīng)獲得倫理委員會的批準(zhǔn)； ? 研究者及申辦者在方案上簽字； ? 研究者不可隨意違反方案，改變方案必須首先獲得倫理委員會及申辦者同意，除非有影響受試者安全的突發(fā)事件發(fā)生； ? 研究者應(yīng)記錄和說明任何違背方案的現(xiàn)象。 原始資料是不能再生的，沒有記錄就等于沒做！ 臨床試驗中 研究者的職責(zé) 研究者的職責(zé) 1 主要研究者的資格： ? 在醫(yī)療機構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格； ? 具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗； ? 對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗，或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)； ? 熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻； ? 有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)備。 研究者應(yīng)具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長
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