【摘要】
2025-01-07 11:18
【摘要】臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前研究者培訓(xùn)SOP一、總述臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前研究者培訓(xùn)是指導(dǎo)研究者規(guī)范開(kāi)展臨床試驗(yàn)的重要培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)足夠的重視。★使研究者更好的了解臨床試驗(yàn)方案的內(nèi)容★填寫病例報(bào)告表正確方式★相關(guān)GCP的指導(dǎo)原則★與研究者探討臨床研究中可能存在的問(wèn)題和可能的解決對(duì)策
2025-08-08 03:02
【摘要】1臨床試驗(yàn)的監(jiān)查2臨床試驗(yàn)監(jiān)查的目的–保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障–保證試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤–保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)進(jìn)行ICHGCP3監(jiān)查員（Monitor）的角色和作用監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人ICHGCP4合
2025-08-08 01:36
【摘要】第一篇：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告 試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱：型號(hào)規(guī)格： 臨床試驗(yàn)較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械目錄是□否□中國(guó)境內(nèi)同類產(chǎn)品有□無(wú)□臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：臨床試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間：臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間：...
2024-11-15 12:50
【摘要】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù) 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的規(guī)定，第Ⅰ類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但需要提交臨床評(píng)價(jià)資料；第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)（免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第Ⅱ類醫(yī)療器械目錄；免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第Ⅲ類醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械除外）；免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，在進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，仍需提供臨床評(píng)價(jià)資料。 官方收費(fèi)項(xiàng)目
2025-01-18 01:31
【摘要】1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：理論與實(shí)踐解放軍總醫(yī)院老年心血管病研究所吳海云2大綱?醫(yī)療器械定義?醫(yī)療器械分類?臨床試驗(yàn)概述?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)特點(diǎn)?臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案撰寫?病例報(bào)告表3醫(yī)療器械定義和分類4醫(yī)療器械定義?單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、
2025-01-11 01:32
【摘要】第一篇：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本 附件5 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本 報(bào)告編號(hào)： ×××臨床試驗(yàn)報(bào)告 試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱：型號(hào)規(guī)格： 試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理類別： 需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類...
【摘要】唬社歹陋雅錘幸眩田惹閣侄旁星刀要朗熟烘憨渴灌舜欺幢民以扒踩鋼長(zhǎng)仲醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管課件(2012.5.11)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管課件
2025-01-07 17:28
【摘要】XXXXXXXXXX醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案試驗(yàn)器械：XXXXXXXXXXXXXXX試驗(yàn)?zāi)康模篨XXXXXXXXXXXXXX臨床療效及安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)類別：臨床驗(yàn)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：檢驗(yàn)報(bào)告：申辦單位：XXXXXXX科技發(fā)展有限公司研究單位：XXXXXXX普通外科試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：主要研究者：試驗(yàn)日期：2006年6月～2006年12月聯(lián)系人：聯(lián)系電
2025-08-08 23:08
2025-01-07 05:05
【摘要】臨床監(jiān)查內(nèi)容?一、基本概念?二、GCP的操作要求?三、流程操作?四、監(jiān)查的要點(diǎn)一、基礎(chǔ)概念基礎(chǔ)概念?臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial）：指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定
2025-02-19 22:55
【摘要】冤新騰妊蛙峭氧衙臺(tái)純扮衛(wèi)香寂短粥奧貍失準(zhǔn)偶介直蝴刮榴倪捅紀(jì)啤環(huán)竟醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)第二講(張貴元)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)第二講(張貴元)述孿
2025-01-07 11:21
【摘要】----醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議書(shū)甲方：公司乙方：某某醫(yī)院甲方為依法的、具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)或研究開(kāi)發(fā)企業(yè)，為確定產(chǎn)品的安全性和有效性，特委托乙方在正常使用條件下進(jìn)行臨床試驗(yàn)，現(xiàn)就委托事項(xiàng)作如下約定：一．甲方的責(zé)任、義務(wù)1.向乙方提供有效屬實(shí)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)材
2025-06-24 03:18
【摘要】抓鑲呂定冀苗笑糧攝皮屁樹(shù)庇繭階蜀藏未萄牛氟澀踏賀限戀奄讒礦樹(shù)澳彎新藥臨床試驗(yàn)監(jiān)查—ppt新藥臨床試驗(yàn)監(jiān)查—ppt奢說(shuō)壞奴隊(duì)眼獵貳誨鄒
2025-01-07 16:27
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