【正文】 該借條必須注明設備名稱、固定資產編號、設備完好狀況、設備歸還日期等。如未辦理固定資產管理移交手續(xù)而導致的后果，由接替者及科室負責人承擔相應責任。２．盤點：醫(yī)療設備科醫(yī)療器械物資供應部每兩年對全院醫(yī)療器械固定資產進行一次盤點，目的是在盡可能對一線臨床科室影響小的前提下保證醫(yī)院固定資產帳帳相符，帳物相符，防止固定資產流失。（2）備用物資保管：對于醫(yī)療設備倉庫庫存?zhèn)溆梦镔Y，應按類存放，先進先出，保持整潔，通風防潮，并做好防火防盜工作。3．庫存保管（1）暫存物資保管：對于無法進入醫(yī)療設備科倉庫的大型精密醫(yī)療設備，倉庫管理員及固定資產管理員應對其開箱安裝前存放場地進行經常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。（3）入庫手續(xù)辦理醫(yī)療設備科倉庫保管員根據驗收完成文件和發(fā)票原件及時辦理貨物入庫手續(xù)。④設備驗收文件需現(xiàn)場由最終用戶代表、醫(yī)療設備科參加驗收人員和供貨商驗收人員共同簽名確認后方可歸入檔案。②醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療設備科固定資產管理人員應控制開箱現(xiàn)場，嚴格遵守逐件開箱、逐件清點、逐件登記的原則。③貨物運輸：貨物到院后運輸時，醫(yī)療設備科在場人員應跟蹤院內運輸全過程，發(fā)現(xiàn)貨物有倒伏等危險跡象應及時制止，以防止貨物損壞，直至貨物安全落位。大型設備出入庫制度（一）倉庫管理 1．入庫（1）卸貨及運輸： ①外包裝檢查：對于大型及精密醫(yī)療設備在裝卸貨物前，醫(yī)院在場人員首先應對貨物外包裝情況進行認真查看，重點查看外包裝有無受撞擊痕跡、倒伏痕跡、水浸痕跡和破損，如發(fā)現(xiàn)應予以詳細記錄，并由交貨人現(xiàn)場確認。首次使用后，每次需求只需填寫《衛(wèi)生材料、易耗品計劃表》即可。采購價格書面通知財務科。設備科將申請表及有關資料、調查報告、處理建議等，報醫(yī)療設備管理小組批準，呈院領導審批。設備科驗證、談價、確定進貨渠道等意見。設備科室必須認真填寫《大型儀器設備檔案》內容欄目并建立大型儀器設備檔案，包括（醫(yī)療設備購置申請表、招標批復件、標書副本、中標通知書復印件；驗收報告；發(fā)票復印件；供貨單位經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、銷售人員身份證復印件；法人委托書原件；產品生產單位經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產品注冊證及注冊認可表復印件；合同及產品相關資料）衛(wèi)材耗品首次進入我院的申購程序凡首次進入我院的衛(wèi)生材料、易耗品均須填寫《衛(wèi)生材料、易耗品使用申請表》申請人據臨床工作需要和產品資料詳細填寫《衛(wèi)生材料、易耗品使用申請表》后，由（有關）科室核心組研究同意申請并簽名。參與驗收人員必須認真負責，在驗收表中簽字確認。設備到位的驗收工作一般由本院設備科技術人員，使用科室負責人及檔案室管理人員一同驗收，并收集所有的檔案資料。對擬購的設備選擇應具備多向性，有比較擇優(yōu)購買，政府采購成功必須簽定正式供貨合同，明確雙方責任，參加政府采購人員不允許接受經銷商的各種贈品及旅游邀請。洽談購買單價一萬元以上設備時，由院領導、設備科領導、設備使用科室領導（或設備使用人員）參與政府采購。單價在一萬元或以上的設備購進（含縣政府采購范圍內物品），必須先由計劃使用科室于每年10月份前提出可行性報告，填寫《醫(yī)療設備購置申請表》，并由科室核心組全體成員簽名，交設備科匯總，醫(yī)療設備管理委員會加具意見后編制出下年采購計劃，后提至醫(yī)院辦公會議討論研究決定批準，于相應月份報政府采購。談價成功后簽訂正式合同，設備到位的驗收工作一般由本院設備科技術人員，使用科室負責人及檔案室管理人員一同驗收，參與驗收人員必須認真負責，在驗收表中簽字確認。設備科驗證、談價、確定進貨渠道等意見，報醫(yī)療設備管理委員會批準。十、做好醫(yī)院器械設備管理委員會的日常事務工作。八、協(xié)同醫(yī)務人員合作開展有關器械設備的技術革新和科學研究工作，推動醫(yī)院技術開發(fā)和新設備的研制工作。六、組織醫(yī)院器械設備管理的有關信息資料的收集、整理、綜合、分析、保存、檢索等工作，為醫(yī)院領導提供相關決策依據。四、具體組織實施醫(yī)院器械設備的裝備規(guī)劃，切實做好器械設備管理過程中的采購、訂貨、驗收入庫、安裝調試、領發(fā)使用、維修保養(yǎng)、調撥轉讓、更新改造、報損、報廢、計量檢查、統(tǒng)計上報等一系列日常業(yè)務工作。二、根據各臨床、醫(yī)技科室請購計劃和儲備情況，編制采購計劃，呈報院長批準后執(zhí)行。④租用方式：讓使用者付給一部分租金，獲取一段時間的使用權，避免醫(yī)療設備的閑置浪費。醫(yī)院手術室的器械設備就屬于這種類型，這也是一種資源共享的形式。①專管專用或集中公用：由專門科室專人管理，專人操作使用，用戶不上機，由操作者提供測試、診斷、治療報告，是一種資源共享的形式。，以便及時處理和維修。③建立操作規(guī)程和制度：為了防止人為損壞器械設備，充分發(fā)揮器械設備的功能和特性，延長使用壽命，使用部門應做到：，應制訂器械設備的操作規(guī)程。儀器設備隨機資料：使用和維修手冊、線路圖及其他有關資料。具體由專職或兼職檔案員負責。①建賬：器械設備購入待驗收合格后，倉庫就要根據是固定資產還是耗材的分類建賬，實行財務上的統(tǒng)一歸口管理。(1)管理的手段器械設備待安裝、調試、驗收合格，交付科室使用后，就開始了漫長的使用期，直至報廢。對于大型醫(yī)用設備或貴重儀器的性能驗收，也要組織專人進行，參加人員應包括單位主管設備的領導，器械設備管理部門負責人，使用科室負責人和具體操作人員及維修工程師，必要時還可請上級單位已使用過該設備的專家，共同對器械設備的功能、特性、臨床應用效果等進行驗收。本單位維修人員跟班配合，從而得到了一次現(xiàn)場技術培訓。對于中小型器械設備，此項工作一般由維修人員完成，并寫好安裝、調試、驗收報告，供建檔之用。如果在開箱驗收中發(fā)現(xiàn)問題，則要與廠商協(xié)商解決問題、索賠甚至退貨。對大型醫(yī)用設備或貴重儀器開箱時還需有使用科室代表、器械設備部門負責人、醫(yī)院主管設備的領導和廠商代表參加。這一步工作主要是對產品的外包裝、外觀、品種、規(guī)格型號、數量等進行核對清點，必要時還可用照相方法記錄驗收現(xiàn)場和實物?？傊?，它直接關系到用戶的利益。(2)做好操作人員的培訓大型醫(yī)用設備或是貴重儀器的操作人員，應在器械設備到貨前，到上級醫(yī)院或廠方進行使用操作技術培訓，應獲得操作上崗證或使用資格證書，以便器械設備裝機后即可投入使用。第十七條、對于生命支持設備和重要的相關設備,、醫(yī)療器械保障技術服務全過程及其結果均應當真實記錄并存入醫(yī)療器械 一、目的為了保證器械設備在較長的期限內能正常運轉，充分發(fā)揮其診治功能，最大限度地產生社會效益和經濟效益，就得做好器械設備的使用管理工作。第十二條、臨床使用的大型醫(yī)用設備,植入與介入類醫(yī)療器械名稱, 關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中第十三條、制定醫(yī)療器械安裝,驗收(包括商務,技術,臨床)使用中 、對在用設備類醫(yī)療器械的預防性維護,檢測與校準, 臨床應 用效果等信息進行分析與風險評估, 以保證在用設備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài), 保障 ,技術與方法,時間間隔與頻率,應按照相關規(guī)范和醫(yī) 療機構實際情況制訂 第十五條、在大型醫(yī)用設備使用科室的明顯位置, 公示有關醫(yī)用設備的 主要信息,包括醫(yī)療器械名稱,注冊證號,規(guī)格,生產廠商,啟用日期和設備管理人員等內容。第十條、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室應及時處理并上報質控科及委員會，由質控科上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。第九條、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障, 使用科室應當立即停止使用, 并通知設備科按規(guī)定進行檢修。第七條、對醫(yī)療器械臨床使用技術人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學工程技術人員建立培訓,新技術應用前規(guī)范化培訓,開展醫(yī)療器 械臨床使用過程中的質量控制,操作規(guī)程等相關培訓,建立培訓檔案,定期檢查評價。第四條、對設備及耗材依據《大型設備出入庫制度》、《醫(yī)療設備維修制度》、《醫(yī)療設備報廢制度》及《一般醫(yī)療器材管理工作制度》的要求，作好安裝驗收、出入庫、維護保養(yǎng)及報廢的管理工作。濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設備科制度匯編一次性使用醫(yī)用耗材廢物處理管理制度 見《醫(yī)療廢物管理條例》醫(yī)療器械安全事件上報制度見《藥品器材不良反應與事件處理應急預案》濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制39第五篇：醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度[定稿]醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度第一條、為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風險,提高醫(yī) 療質量,保障醫(yī)患雙方合法權益，根據《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會制定本制度。同時，對植入性高值耗材外包裝上附帶產品資質證件統(tǒng)一貼于《一次性高值（植入）耗材使用跟蹤記錄》上，要求粘貼整齊、錯落有致、一目了然。三、價格管理醫(yī)院使用的高值耗材，按市衛(wèi)生局組織集中招標采購確定進購價格，嚴格執(zhí)行省物價部門價格制度進行加成。經營企業(yè)必須按照《醫(yī)療器械經營許可證》所標明的經營范圍依法經營，凡因不符合經營范圍引起的一切后果，由經營企業(yè)負責。醫(yī)院高值耗材實行零庫存制度，使用科室需要時由經營企業(yè)隨時供給。五、庫房物資一般不外借，在醫(yī)院內部各科室調劑，應在負責人同意后進行。濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設備科制度匯編醫(yī)用耗材、器械采購管理制度 醫(yī)用耗材、器械到貨驗收制度濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制35設備科制度匯編醫(yī)用耗材、器械庫房管理制度（見《一般醫(yī)療器材管理工作制度》）醫(yī)用耗材、器械檔案管理制度（見《設備技術檔案，統(tǒng)計資料管理制度》）醫(yī)用耗材、器械臨床科室臨時儲備庫房管理制度一、專人管理，由科室護士長或指定專人負責對臨床科室的庫房管濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設備科制度匯編理二、庫房物資的存放必須按分類、品種、規(guī)格、型號分別存放，建立相應帳目，及時清點。5． 風險評估分析應根據不同設備、不同條件充分考慮到醫(yī)療設備在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風險因素，作相應措施。4． 醫(yī)療設備應用安全風險來源： 1）醫(yī)療設備在使用中設備出現(xiàn)故障時對病人的傷害； 2）由于使用者操作不當造成對病人的傷害； 3）由于帶有放射源或電離輻射、電磁輻射的醫(yī)療設備造成的人員的傷害；衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所臨床醫(yī)學工程研究基地（上海）整理 1 0 醫(yī)院醫(yī)學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿） 1 2/24/2008 4）由電氣安全引起的問題： 醫(yī)療設備絕緣程度下降、保護接地不當等因素造成的人員的傷害； 5）因機械、光學、化學等有害物質污染出現(xiàn)的安全問題； 6）由于各設備的組合相互之間產生影響造成的人員的傷害。二○○四年十二月三十一日濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設備科制度匯編突發(fā)事件應急管理制度（見余醫(yī)字200913號文）濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制32設備科制度匯編大余縣人民醫(yī)院《藥品器材不良反應與事件修理應急預案》風險評估管理制度 ． 醫(yī)療設備的大量應用于臨床，如在使用和管理諸方面造成不當，濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設備科制度匯編會給病人和使用人員帶來各種風險和隱患，應對在用的醫(yī)療設備進行安全風險評估，定期監(jiān)測和建檔，以保證醫(yī)療設備應用的安全、有效。第三十九條 省級衛(wèi)生行政部門會同有關部門根據本辦法制定相應的實施細則。第三十七條 《大型醫(yī)用設備配置許可證》由國務院衛(wèi)生行政部門印制。具有《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》的醫(yī)療機構,其相應設備的診療收入按營利性機構納稅,該設備到期報廢不得更新。衛(wèi)生行政部門依據本辦法規(guī)定,按管理權限辦理配置許可證。第三十四條 對違反本辦法規(guī)定,聘用不具備資質人員操作、使用大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構,衛(wèi)生行政部門應及時封存其大型醫(yī)用設備,并吊銷《大型醫(yī)用設備配置許可證》。情節(jié)嚴重,造成惡劣影響的,可以責令其停業(yè)整頓。所在地價格主管部門有權沒收其所獲取的相應檢查治療收入,并處以相應收入5倍以下的罰款。第三十二條 對違反本辦法規(guī)定,擅自購置大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構,衛(wèi)生行政部門要責令其停止使用、封存設備。第三十條 醫(yī)療機構要及時向國家有關管理部門和大型醫(yī)用設備的批準部門報告大型醫(yī)用設備使用過程中發(fā)生的不良應用事件。第二十八條 縣以上各級價格主管部門負責對大型醫(yī)用設備檢查治療時的收費價格進行監(jiān)督檢查。對大型醫(yī)用設備使用和操作規(guī)范情況以及應用質量的安全、有效、防護進行監(jiān)督和評審。乙類大型醫(yī)用設備由省級衛(wèi)生行政部門及同級相關部門監(jiān)管。第二十五條 嚴禁使用國家已公布的淘汰機型。第二十四條 嚴禁醫(yī)療機構購置進口二手大型醫(yī)用設備。具體定價辦法由國務院價格主管部門會同國務院衛(wèi)生行政部門另行制定。第二十三條 甲、乙類大型醫(yī)用設備檢查治療收費項目,由國務院價格主管部門會同衛(wèi)生行政部門制定,并列入《全國醫(yī)療服務價格項目規(guī)范》。濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設備科制度匯編第四章 使用管理第二十一條 大型醫(yī)用設備上崗人員(包括醫(yī)生、操作人員、工程技術人員等)要接受崗位培訓,取得相應的上崗資質。第十九條 國務院衛(wèi)生行政部門、省級衛(wèi)生行政部門向社會公布大型醫(yī)用設備配置審批情況。必須按國家規(guī)定的采購方式進行采購,政府撥款資助的設備采購必須按規(guī)定實行政府采購。對更新設備的處理意見和擬裝備設備的檔次。申請更新設備的《大型醫(yī)用設備配置許可證》復印件。購置經費來源以及經濟分析等。預期使用率。所申請設備的技術發(fā)展前景?？尚行哉撟C報告、需求分析。擬申請設備名稱、規(guī)格和主要配件。第十六條 申請材料及主要內容一、新增大型醫(yī)用設備申請報告。三、醫(yī)療機構獲得《大型醫(yī)用設備配置許可證》后,方可購置大型醫(yī)用設備。第十四條 配置大型醫(yī)用設備的程序是:一、甲類大型醫(yī)用設備的配置,由醫(yī)療機構按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請,逐級上報,經省級衛(wèi)生行政部門審核后報國務院衛(wèi)生行政部門審批。第十二條 國務院衛(wèi)生行政部門根據大型醫(yī)用設備臨床使用情況,結合技術發(fā)展和我國國情適時公布淘汰機型。第十條 省級衛(wèi)生行政部門會同省級有關部門根據國務院衛(wèi)生行政部門下發(fā)的乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃指導意見,結合本地區(qū)衛(wèi)生資源配置標準制定乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃,報國務院衛(wèi)生行政部門核準后實施。第八條