醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管課件(xxxx511)(參考版)
2025-01-03 00:07本頁(yè)面
【正文】 1. 二類(lèi) 產(chǎn)品臨床核查（注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交復(fù)印件備核查） 2. 三類(lèi) 產(chǎn)品臨床核查（注冊(cè)申報(bào)前提出，申報(bào)時(shí)交核查報(bào)告） 3. 體外診斷試劑產(chǎn)品 核查（研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告） 《 條例 》 中關(guān)于臨床虛假報(bào)告的處理 ? 違反本條例規(guī)定，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假報(bào)告的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，可以處 1萬(wàn)元以上 3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)其臨床試用或者臨床驗(yàn)證資格，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ? 對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括：工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒 /滅菌方法（如有）、預(yù)期用途、是否家庭使用等。 例如：執(zhí)行國(guó)標(biāo)、行標(biāo)的檢驗(yàn)、診斷類(lèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械，申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，不需要提供臨床試驗(yàn)資料。 三、臨床試驗(yàn)資料提交要求 ? 三、不需要提供臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求 。 ? 同時(shí)產(chǎn)品的任何變化不會(huì)導(dǎo)致其分類(lèi)變化。 ? 注：臨床文獻(xiàn)資料是指“省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著以及文獻(xiàn)綜述”。 三、臨床試驗(yàn) 資料提交 要求 ?申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)資料 ?提供方式執(zhí)行 《 醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定 》 ?三 種情形 ?開(kāi)展臨床試驗(yàn) ?提交同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料 ?不提交臨床試驗(yàn)資料 三、臨床試驗(yàn)資料提交要求 ?一、需要 進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議）、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告，并符合以下要求： ①實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗(yàn)基地目錄內(nèi)； ②臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)填寫(xiě)的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范； ③臨床試驗(yàn)方案首頁(yè)與臨床試驗(yàn)報(bào)告首頁(yè)填寫(xiě)是否一致 。 ? 對(duì)于 例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床研究對(duì)受試者幾乎沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)，可不提交倫理委員會(huì)的審評(píng)意見(jiàn)及受試者的知情同意書(shū)，但臨床研究者應(yīng)提供有關(guān)倫理事宜的說(shuō)明 。 ?新 診斷試劑產(chǎn)品（未在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品、被測(cè)物相同但分析敏感度指標(biāo)不在國(guó)家已批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品范圍內(nèi)，且具有新的臨床診斷意義的產(chǎn)品），其臨床研究樣本量要求同第三類(lèi)產(chǎn)品。 ?與 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的診斷試劑：臨床研究總樣本數(shù)至少為 500例 。 （三）體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 ? 特殊 要求 ?國(guó)家 法定用于血源篩查的項(xiàng)目，及預(yù)期用途為血源篩查的診斷試劑：臨床研究總樣本數(shù)至少為 10000例 。 ?罕見(jiàn)病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，并詳細(xì)說(shuō)明理由。 （ 2）第二類(lèi)產(chǎn)品：臨床研究的總樣本數(shù)至少為 200例。 （三）體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 ? 例數(shù)： ?臨床試驗(yàn) 病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康?、統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定 。 ?同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可只采用一個(gè)包裝規(guī)格的樣品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 （三）體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 ? 關(guān)于樣品： ?臨床試驗(yàn) 用樣品應(yīng)當(dāng)在符合 《 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 》 要求的車(chē)間 制備，生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行 《 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 》 的要求。體外診斷試劑臨床試驗(yàn)由申請(qǐng)人在提出注冊(cè)申請(qǐng)前完成。 （ 食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為必要時(shí)，可以要求生產(chǎn)企業(yè) 提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書(shū)以及臨床試驗(yàn)原始記錄。提供方式執(zhí)行 《 醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定 》 （見(jiàn)辦法附件 12） ? 第十七條：在 中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，
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