整理版]仲志真(醫(yī)療器械臨床試驗(yàn))(參考版)

【摘要】嚇踏駁擻項(xiàng)園癬渤胃存抹乾辭維殼偶張猜擠丹邑僧憐鈔鞭詭尤匯匈贊輪睹仲志真(醫(yī)療器械臨床試驗(yàn))仲志真(醫(yī)療器械臨床試驗(yàn))悔桿咒佑穿遇遼他

2025-01-07 11:49

整理版]醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)計(jì)劃編寫(參考版)

【摘要】

2025-01-07 11:55

指南]醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與臨床試驗(yàn)監(jiān)查(參考版)

【摘要】

2025-01-07 11:18

醫(yī)療器械-臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(參考版)

【摘要】臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前研究者培訓(xùn)SOP一、總述臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前研究者培訓(xùn)是指導(dǎo)研究者規(guī)范開展臨床試驗(yàn)的重要培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)足夠的重視?！锸寡芯空吒玫牧私馀R床試驗(yàn)方案的內(nèi)容★填寫病例報(bào)告表正確方式★相關(guān)GCP的指導(dǎo)原則★與研究者探討臨床研究中可能存在的問題和可能的解決對策

2025-08-08 03:02

整理版]醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中罕見題目與對策(參考版)

【摘要】

2025-01-07 11:47

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)吳海云(參考版)

【摘要】1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：理論與實(shí)踐解放軍總醫(yī)院老年心血管病研究所吳海云2大綱?醫(yī)療器械定義?醫(yī)療器械分類?臨床試驗(yàn)概述?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)特點(diǎn)?臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案撰寫?病例報(bào)告表3醫(yī)療器械定義和分類4醫(yī)療器械定義?單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、

2025-01-11 01:32

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告(參考版)

【摘要】第一篇：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告 試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱：型號規(guī)格： 臨床試驗(yàn)較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械目錄是□否□中國境內(nèi)同類產(chǎn)品有□無□臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：臨床試驗(yàn)開始時(shí)間：臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間：...

2024-11-15 12:50

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)(參考版)

【摘要】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù) 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）的規(guī)定，第Ⅰ類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但需要提交臨床評價(jià)資料；第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)（免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第Ⅱ類醫(yī)療器械目錄；免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第Ⅲ類醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械除外）；免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，在進(jìn)行注冊申報(bào)時(shí)，仍需提供臨床評價(jià)資料。 官方收費(fèi)項(xiàng)目

2025-01-18 01:31

資料]醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管課件(2012511)(參考版)

【摘要】唬社歹陋雅錘幸眩田惹閣侄旁星刀要朗熟烘憨渴灌舜欺幢民以扒踩鋼長仲醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管課件(2012.5.11)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管課件

2025-01-07 17:28

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本(參考版)

【摘要】第一篇：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本 附件5 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本 報(bào)告編號： ×××臨床試驗(yàn)報(bào)告 試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱：型號規(guī)格： 試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理類別： 需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類...

2024-11-15 12:50

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本(參考版)

【摘要】XXXXXXXXXX醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案試驗(yàn)器械：XXXXXXXXXXXXXXX試驗(yàn)?zāi)康模篨XXXXXXXXXXXXXX臨床療效及安全性評價(jià)試驗(yàn)類別：臨床驗(yàn)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：檢驗(yàn)報(bào)告：申辦單位：XXXXXXX科技發(fā)展有限公司研究單位：XXXXXXX普通外科試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：主要研究者：試驗(yàn)日期：2006年6月～2006年12月聯(lián)系人：聯(lián)系電

2025-08-08 23:08

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中罕見題目與對策(參考版)

【摘要】

2025-01-07 05:05

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議書樣本(參考版)

【摘要】----醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議書甲方：公司乙方：某某醫(yī)院甲方為依法的、具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)或研究開發(fā)企業(yè)，為確定產(chǎn)品的安全性和有效性，特委托乙方在正常使用條件下進(jìn)行臨床試驗(yàn)，現(xiàn)就委托事項(xiàng)作如下約定：一．甲方的責(zé)任、義務(wù)1.向乙方提供有效屬實(shí)的臨床試驗(yàn)申請材

2025-06-24 03:18

北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)法規(guī)介紹(參考版)

【摘要】1北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)工作法規(guī)介紹（注冊專員培訓(xùn)）醫(yī)療器械監(jiān)管處方式一：開展臨床試驗(yàn)?《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（16號令）第三章?《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（5號令）要求：1、兩家以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（國家局認(rèn)可的藥品臨床試驗(yàn)基地）2、試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)有效，數(shù)據(jù)符

2025-05-31 01:34

醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)是對docdoc(參考版)

【摘要】......醫(yī)療器械(注冊)臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械的臨床試用或驗(yàn)證的過程。?本機(jī)構(gòu)按照國家食品、藥品管理局制定的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》并參照國內(nèi)、外開展臨床試驗(yàn)的規(guī)范和要求，結(jié)合我院開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)，制定本制度與流程。步驟一：申請

2025-07-20 19:19

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