醫(yī)療器械臨床試驗方案范本(參考版)
2025-08-08 23:08本頁面
【正文】 （4）如實記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴重副作用的，應當如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請北京市藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告；發(fā)生嚴重副作用，應當在二十四小時內(nèi)報告；（5）在發(fā)生副作用時，臨床試驗人員應當及時做出臨床判斷，采取措施，保護受試者利益；必要時，倫理委員會有權(quán)立即中止臨床試驗； ?。?）臨床試驗中止的，應當通知受試者、申辦者、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由； （7）提出臨床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負責； ?。?）對申辦者提供的資料負有保密義務。承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)職責：（1）應當熟悉申辦者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用；（2）與申辦者共同設(shè)計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同。（5）發(fā)生嚴重不良事件應當如實、及時分別向北京市藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告，同時向進行該醫(yī)療器械臨床試驗的其它醫(yī)療機構(gòu)通報；（6）申辦者中止醫(yī)療器械臨床試驗前，應當通知醫(yī)療機構(gòu)、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的北京市藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由。十二、受試者知情同意書：詳見病例報告表。分別計算試驗組與對照組中各類傷口的百分率，并進行χ2檢驗，取α=，若P,則兩組分值是有顯著性差異；若P,則兩組分值有極顯著性差異。取α=，若P,則兩組分值是有顯著性差異；若P,則兩組分值有極顯著性差異。切口愈合時間：術(shù)后至切口完全愈合的時間。疼痛程度評分：試驗組與對照組分別打分，兩組分別評價術(shù)后第8天的疼痛程度，進行采用Wilcoxon秩和檢驗。傷口炎癥反應程度評價：試驗組與對照組分別打分，兩組分數(shù)的均值進行雙側(cè)t檢驗。嚴重過敏性反應，可加用激素類藥物治療。輕微過敏反應在不影響療效觀察的情況下可以繼續(xù)使用。按兩組均值t檢驗來計算，當α=、1把握度β=，樣本標準差S=1，允許誤差δ=1計算，雙側(cè)檢驗所需病例數(shù)為23例，考慮脫落病例，應實際完成30例，即試驗組、陰性對照組各完成30例，共計60例病例。）（1）出現(xiàn)嚴重過敏反應者；（2）出現(xiàn)持續(xù)性過敏反應者；（3）受試者要求退出臨床試驗者；（4）研究者認為不宜繼續(xù)參加本臨床試驗研究者；選擇對象數(shù)量及選擇理由：本試驗采用隨機、開放、空白對照試驗的設(shè)計。受試者排除標準：（試驗前，受試者必需滿足項下任意一項要求，不可入組）（1）感染手術(shù)或嚴重污染手
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