醫(yī)療器械注冊臨床試驗運(yùn)行管理制度匯編和流程醫(yī)療器械的臨床試驗是對doc(參考版)
2025-07-20 19:19本頁面
【正文】 申請人(簽字):年 月 日 專業(yè)整理分享 。對于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床研究對受試者幾乎沒有風(fēng)險，可不提交倫理委員會的審評意見及受試者的知情同意書，但臨床研究者應(yīng)提供有關(guān)倫理事宜的說明。主要研究者： 日期：科室主任意見：簽名： 日期：填表人： 日期：附件8：關(guān)于倫理事宜的說明國食藥監(jiān)械[2007J240號關(guān)于印發(fā)《體外珍斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說明節(jié)編寫指導(dǎo)原則》的通知中《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中第二部分規(guī)定內(nèi)容如下。 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院 倫理委員會秘書： 日期： 年 月 日倫理審查申請表研究方案名稱/版本號：申請日期：A 組長單位信息組長單位：B 本中心主要研究者信息主要研究者姓名/職稱：主要研究者單位：主要研究者聯(lián)系電話： 主要研究者指定聯(lián)系人姓名： 手機(jī)： C 申辦者信息申辦者：申辦者聯(lián)系人/電話：臨床監(jiān)查員姓名/電話：D 研究方案信息本中心招募受試者人數(shù)/總?cè)藬?shù)：預(yù)期試驗起止時間：研究類別□注冊藥物臨床試驗SFDA 批件號：藥物類別： □其他藥物臨床試驗□醫(yī)療器械臨床試驗類別：□第一類□第二類□第三類□臨床新技術(shù)□ 科研試驗方式□創(chuàng)傷性 □非創(chuàng)傷性多中心試驗□是 □否研究形式（在適當(dāng)項目內(nèi)打 “√”）藥物： □第一期 □第二期 □第三期 □第四期□藥代動力學(xué) □生物等效性 □其他 器械： □臨床試用 □臨床驗證其他： □調(diào)查 □流行病學(xué) □觀察 □遺傳研究研究對象□正常人 □病人受試者年齡范圍弱勢群體□精神疾病 □病入膏肓者 □孕婦 □文盲 □軍人□窮人/無醫(yī)保者 □未成年人 □認(rèn)知損傷者□PI或研究人員的學(xué)生 □PI或合作研究者的下屬 □研究單位或申辦者的員工 要求排除對象□無 □男性 □女性□孩童 □其他 要求具備的特殊條件□重癥監(jiān)護(hù) □隔離區(qū) □手術(shù) □兒童重癥監(jiān)護(hù)□靜脈輸注 □計算機(jī)斷層掃描 □基因治療 □義肢□管制藥品（麻醉藥/精神藥） □婦科 □其他（請具體說明） □器官移植（請具體說明）E 本中心研究者（所有參研人員）信息姓名職稱是否參加GCP培訓(xùn)本實驗中職責(zé)F 簽名主要研究者聲明我保證以上信息真實準(zhǔn)確，并負(fù)責(zé)該臨床試驗全過程中的質(zhì)量保證，承諾該臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠，操作規(guī)范，符合SFDA《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）要求。委托單位：________________________負(fù)責(zé)人:聯(lián)系人： （簽字蓋章有效）地址： 郵編：_________電話：__________一式三份 一份存研究者檔案\機(jī)構(gòu)辦公室保存\倫理委員會辦公室保存附件4：醫(yī)療器械(注冊)臨床試驗項目審
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