醫(yī)療器械注冊臨床試驗運行管理制度匯編和流程醫(yī)療器械的臨床試驗是對doc-在線瀏覽
2024-08-27 19:19本頁面
【正文】 本要求。必須指出的是，所謂的協(xié)調標準，是指那些在歐盟官方雜志上頒布的歐洲標準。——必須規(guī)定適當?shù)倪\輸和儲存要求；考慮醫(yī)療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類:Class I 低風險 (Low risk)Class IIa 低到中風險 (Low to medium risk)Class IIb 中風險 (Medium risk)Class III 高風險 (High risk)分類說明如下：Class I 低風險，定義如下：a. 輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置b. 與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c. 不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置d. 不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置e. 可再使用之外科用具f. 長期植入齒內之侵入性裝置g. 不屬于第II類之主動式裝置非滅菌類醫(yī)療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術臺、手術燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具…等等。Class IIa 低到中風險，定義如下：a. 輸送,儲存或注射血液,體液之非侵入性裝置b. 直接包含過濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者c. 長期使用之第I(d)類裝置d. 控制或交換能源用之主動式治療裝置e. 供應可見光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內分布影像之診斷用主動式裝置f. 消毒醫(yī)療用之裝置g. 特別用于記錄X光診斷圖之非主動式裝置例如：手術用手套、手術用各類導管、洗腎用血液回路導管、吸引器、輸液套、急救呼吸設備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計、低/中/高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環(huán)機、消毒鍋、隱形眼鏡…等等。Class III 高風險，定義如下：a. 與心臟或中央循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置b. 在體內產(chǎn)生生物效應，經(jīng)過化學變化或控制藥物之侵入性裝置c. 含有符合65/65/EEC指令規(guī)定醫(yī)療物質且該物質可能對人體產(chǎn)生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置d. 長期植入式醫(yī)療裝置e. 與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置例如：可吸收式手術縫合線、關節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)…等等附件1： 醫(yī)療器械(注冊)臨床試驗報送資料列表報送資料報送單位研究者存檔報學術委員會報倫理委員會1醫(yī)療器械臨床試驗申請表（附件2）√√√2醫(yī)療器械臨床試驗委托書（附件3）√√√3醫(yī)療器械臨床試驗項目審議表（附件4）√√√4醫(yī)療器械試驗方案及其修正案√討論稿√討論稿√已簽署5知情同意書（包括譯文）及其他書面資料√討論稿√討論稿√樣本6病例報告表√討論稿√√樣本7研究者手冊（包括產(chǎn)品說明書等相關研究參考資料）√√√8受試者招募廣告（如有）√√√9醫(yī)療器械臨床試驗須知√√√10申辦企業(yè)三證√√√11產(chǎn)品自測報告√√√12產(chǎn)品檢測報告√√√13研究人員履歷及課題組成人員說明、簽名樣表（附件5）等相關文件√√√14致倫理委員會遞交信（附件7）、回執(zhí)、倫理審查申請表√√15關于倫理事宜的說明√√原件16質控報告（如有）√17參加臨床試驗各單位名稱及聯(lián)系方式√√√18衛(wèi)生管理部門的回執(zhí)或批件（如有）√√ 附件2： 醫(yī)療器械(注冊)臨床試驗申請表機構受理號： 受理日期： 年 月 日試驗名稱：試驗種類□臨床試用 □臨床驗證試驗起止時 間年 月～ 年 月受試病種申辦單位試驗材料□免費贈送 □優(yōu)惠價 □正常購買臨床試驗目 的牽頭單位負責人參加單位負責人負責人負責人負責人申辦單位聯(lián)系人聯(lián)系方式申 請 人 簽 字： 申
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