【正文】 機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 方案 ? 臨床試驗(yàn) 開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗(yàn)方案 ，必須 按照該試驗(yàn)方案 進(jìn)行 臨床試驗(yàn) 。 ? 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)以最大限度地保障受試者權(quán)益、安全和健康為首要原則 ? 應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者按規(guī)定的格式共同設(shè)計(jì)制定，報(bào)倫理委員會(huì)認(rèn)可后實(shí)施 ；若 有修改，必須經(jīng)倫理委員會(huì)同意。 ? 醫(yī)療器械臨床試用方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告 ?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成后，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的要求和規(guī)定的格式出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。 ?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。 ?實(shí)施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。 （ 一）試驗(yàn)的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析，對(duì)照組的設(shè)置（必要時(shí)）； （二）臨床試驗(yàn)方法； （三）所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評(píng)價(jià)方法； （四）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)； （五）臨床試驗(yàn)結(jié)果； （六）臨床試驗(yàn)結(jié)論； （七）臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況； （八）臨床試驗(yàn)效果分析； （九）適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)； （十）存在問題及改進(jìn)建議。 ?省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者 臨床驗(yàn)證。 ?臨床試用或者臨床驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 ?進(jìn)行臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定。 ? 第十六條：申請(qǐng) 第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)資料。 ? 第十八條：在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告。 二、臨床試驗(yàn)的法規(guī)要求 ? （三） 《 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 （試行） 》 ? 體外 診斷試劑臨床性能評(píng)估應(yīng)通過臨床試驗(yàn)完成。 ? 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行比較研究在內(nèi)的臨床驗(yàn)證）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。 ?申請(qǐng)人可以按照擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)臨床試驗(yàn)用樣品自行檢測(cè)，或委托其他具備檢測(cè)能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)合格后方可用于臨床試驗(yàn) 。 （三）體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)： ?第三 類 產(chǎn)品應(yīng)當(dāng) 選定不少于 3家（含 3家 ） ?第二 類 產(chǎn)品應(yīng)當(dāng) 選定不少于 2家（含 2家 ） ?省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療 機(jī)構(gòu) ?對(duì)于 特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級(jí)以上的疾病控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn) 。 2023年 4月 28日發(fā)布 《 體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 （國(guó)食藥監(jiān)械 [2023]240號(hào) ） （ 1）第三類產(chǎn)品：臨床研究的總樣本數(shù)至少為 1000例。 （ 3）第一類產(chǎn)品：一般情況下不需進(jìn)行臨床研究 。藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行全面的技術(shù)審評(píng)后予以確定，需要補(bǔ)充臨床試驗(yàn)的，以補(bǔ)充資料的方式通知申請(qǐng)人。 ?采用 體外核酸擴(kuò)增（ PCR）方法、用于病原體檢測(cè)的診斷試劑：臨床研究總樣本數(shù)至少為 500例 。 ?采用 放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑：臨床研究總樣本數(shù)至少為 500例 。 （三）體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 ? 倫理考慮：研究者應(yīng)考慮臨床研究用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或研究結(jié)果對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)性，應(yīng)提交倫理委員會(huì)的審查意見及受試者的知情同意書 。 ? 如 該臨床試驗(yàn)無(wú)需倫理委員會(huì)同意，應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的牽頭單位提供有關(guān)倫理事宜的說明并簽章。 三、臨床試驗(yàn)資料提交要求 ? 二、提交同類產(chǎn)品臨