【正文】 節(jié)省樣本量，計算簡便 ? 缺點： 僅適用于療效出現(xiàn)較快，判斷指標單一的措施 131 謝謝！ 歡迎交流： 電話： 13141332296 Email: 。 125 交叉試驗 試驗 對象 甲組： 方案 A 乙組： 方案 B 有效 無效 有效 洗脫期 甲組： 方案 B 有效 無效 乙組： 方案 A 無效 無效 有效 126 交叉試驗要求 ? 進入第二階段之前，兩組患者的病情均與進入第一階段時相同 ? 應避免延滯效應 127 交叉試驗優(yōu)點 : ? 每個受試者都接受了多種處理，節(jié)省了樣本量 ? 有組間對照和自身前后對照，降低了兩組的變異度，提高了評價療效的效率，消除了個體差異 ? 醫(yī)德問題較少 交叉試驗缺點 : ? 只適用于病情相對穩(wěn)定的慢性病 ? 每個階段的處理時間不能過長 ? 第二階段的情況較難與第一階段一樣 128 序貫試驗（ sequential trial） 在試驗前不規(guī)定樣本量，患者依就醫(yī)先后次序隨機被分配到試驗組或對照組，每試驗一個或一對受試者后，直至出現(xiàn)規(guī)定的結果便及時進行分析，一旦在統(tǒng)計學上出現(xiàn)顯著性差異時，便可終止試驗，做出結論。將試驗時間劃分為前后兩個階段 ，同一實驗對象前后分別采用不同的處理，不同組別的實驗對象處理順序不同。 受試者編號 放置時間 合計 0 45 90 135 1 95 95 89 83 362 2 95 94 88 84 361 3 106 105 97 90 398 4 98 97 95 90 380 5 102 98 97 88 385 6 112 112 101 94 419 7 105 103 97 88 393 8 95 92 90 80 357 合計 808 796 754 697 3055 平均 101 － 標準差 124 交叉設計簡介 * ? 交叉設計是一種自身對照的實驗設計方法，可減少實驗對象，控制個體差異。 123 將人的血濾液放置不同時間 ， 測定其血糖濃度 。 屬于同一實驗單位分別接受兩種不同的處理 舉例：熒光法檢測食品沙門菌 121 配對設計 ? 配對設計是 將受試對象按某種相近的特征或條件配成對子，從而減少誤差，提高效率。 這樣的設計分組稱為完全隨機分組設計 。 or more. ? Patients with type 1 diabetes, haemodynamically significant valvular disease, implanted pacemakers or implantable cardioverter defi brillators, or on a treatment that included clonidine, moxonidine, rilmenidine, or warfarin, were excluded. Patients with renovascular abnormalities (including severe renal artery stenosis, previous renal stenting or angioplasty, or known dual renal arteries) were also excluded from intervention. Lancet 2022。 and had a glomerular filtration rate of 45 mL/min/1 were aged at least 18 years。 三點 103 臨床試驗設計的意義 CAST 試驗 激素替代治療 SARS治療 104 臨床試驗設計的特點：復雜性 ? 研究對象是人 ? 人的個體差異 ? 人數(shù)受限 ? 研究對象退出、失訪 ? 試驗時間的同步性 ? 控制因素的完整性 ? 標準化的難度 ? 衣食住行 105 臨床試驗設計的特點：步驟 ? 病例選擇 ? 設立正確的對照 ? 療法選擇 ? 防止試驗的偏性 ? 效果評價 106 病例選擇舉例一： 腎臟交感神經消融治療高血壓 ? Patients were eligible if they： had an offi cebased systolic blood pressure of 160 mm Hg or more, despite being treated with at least three antihypertensive drugs (including one diuretic), or confirmed intolerance to medications。 ? 必須由參加臨床試驗的主要研究者、其所在單位以及申辦者簽章并注明日期 ? GCP 規(guī)定了臨床試驗方案應包括的內容 79 臨床試驗研究方案的內容 （ I） 1. 臨床試驗的題目 (首頁） 2. 方案內容摘要 3. 研究背景 4. 試驗的目的 5. 試驗的總體設計 6. 受試者的入選標準、排除標準、退出試驗的標準 80 臨床試驗研究方案的內容 （ II） 7. 治療方案 8. 臨床試驗的實施步驟 9. 臨床試驗療效評價 10. 臨床試驗安全性評價 11. 統(tǒng)計分析 12. 質量控制和保證 81 臨床試驗研究方案的內容 （ III） 13. 倫理學要求 14. 數(shù)據(jù)管理、資料的保存 15. 臨床試驗預期的進度和完成日期 16. 各方承擔的職責和論文發(fā)表等規(guī)定 17. 主要研究者簽名和日期 18. 附錄 19. 參考文獻 82 1. 首頁 ? 題目 :簡明扼要準確地概括 – 試驗藥物、疾病 – 方法：隨機、對照、盲法，多中心 – 目標：療效評價、安全性評價 – 如： 評價沙美特羅 /丙酸氟替卡松復合干粉劑對照布地奈德都保干粉吸入劑治療成人哮喘的臨床有效性和安全性研究 一項多中心、隨機、開放、平行對照臨床試驗 – 方案號、版本號、日期 ? PI（研究單位）、申辦者、 CRO 83 ? 題目 ? 試驗分期 ? 研究目的 ? 研究對象、樣本數(shù)、中心數(shù) ? 研究設計 ? 試驗藥物名稱、劑型、劑量：治療組和對照組 ? 療程 84 ? 試驗的意義 – 疾病負擔、發(fā)生率、發(fā)病因素、對病人的影響 – 目前主要治療方法，優(yōu)缺點 ? 該藥物的作用機理、已有的臨床研究結果 ? 可能的副作用和療效 85 ? 試驗目的決定了： ? 試驗設計 ? 數(shù)據(jù)收集 ? 分析方法 ? 結論、解釋 ? 所以必需十分明確 86 ? 目的：評價、估計、比較 ? .. ? 試驗用藥的名稱、劑量、方法、給藥途徑 ? 疾病名稱 ? 病人類型：病情、分型 ? 總體目標：安全性、有效性 ? 如： 沙美特羅 /丙酸氟替卡松復合干粉劑 50/100ug/泡 /次，每日兩次吸入，對照普米克都保 (布地奈德 )400ug/次，每日兩次吸入，評估其治療成人輕、中度哮喘病人的臨床 有效性和安全性 ? To evaluate the safety, tolerability and PK profile of *** 10 mg tablets administered orally once a day for 6 days in Chinese male and female volunteers 87 ? 隨機、對照、盲法 ? 研究期間：洗脫期、安慰劑導入期、治療期 ? 樣本量、中心數(shù) 88 6. 研究對象的選擇 （受試對象的確定） ? 診斷正確：診斷方法、診斷標準