【正文】 2004年1月17日發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）同時廢止?！　〉诰攀鍡l 本規(guī)范不適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑?！　∨R床數(shù)據(jù)，是指在有關(guān)文獻或者醫(yī)療器械的臨床使用中獲得的安全性、性能的信息?！　∑餍等毕?，是指臨床試驗過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險，如標簽錯誤、質(zhì)量問題、故障等。　　不良事件，是指在臨床試驗過程中出現(xiàn)的不利的醫(yī)學(xué)事件，無論是否與試驗用醫(yī)療器械相關(guān)?！　≡磾?shù)據(jù)，是指臨床試驗中的臨床發(fā)現(xiàn)、觀察和其他活動的原始記錄以及其經(jīng)核準的副本中的所有信息，可以用于臨床試驗重建和評價?！　〔±龍蟾姹?，是指按照臨床試驗方案所規(guī)定設(shè)計的文件，用以記錄試驗過程中獲得的每個受試者的全部信息和數(shù)據(jù)。　　檢查員，是指監(jiān)管部門選派的對醫(yī)療器械臨床試驗項目進行檢查的人員。 　　核查員，是指受申辦者委托對醫(yī)療器械臨床試驗項目進行核查的人員。　　監(jiān)查員，是指申辦者選派的對醫(yī)療器械臨床試驗項目進行監(jiān)查的專門人員?！　≈橥鈺?，是指受試者表示自愿參加臨床試驗的證明性文件。　　受試者，是指被招募接受醫(yī)療器械臨床試驗的個人?！　♂t(yī)療器械臨床試驗管理部門，是指臨床試驗機構(gòu)內(nèi)設(shè)置的負責醫(yī)療器械臨床試驗組織管理和質(zhì)量控制的處室或者部門。如果在臨床試驗機構(gòu)中是由一組人員實施試驗的，則研究者是指該組的負責人，也稱主要研究者?！　∩贽k者，是指臨床試驗的發(fā)起、管理和提供財務(wù)支持的機構(gòu)或者組織。如無特別說明，本規(guī)范中“臨床試驗機構(gòu)”即指“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)”。食品藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗基本文件進行檢查。申辦者應(yīng)當保存臨床試驗資料至無該醫(yī)療器械使用時。臨床試驗基本文件按臨床試驗階段分為三部分：準備階段文件、進行階段文件和終止或者完成后文件。研究者不得把試驗用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗參加者?！　〉诎耸艞l 試驗用醫(yī)療器械的使用由臨床試驗機構(gòu)和研究者負責，研究者應(yīng)當保證所有試驗用醫(yī)療器械僅用于該臨床試驗的受試者，在試驗期間按照要求儲存和保管試驗用醫(yī)療器械，在臨床試驗后按照國家有關(guān)規(guī)定和與申辦者的協(xié)議對試驗用醫(yī)療器械進行處理。第九章 試驗用醫(yī)療器械管理　　第八十七條 申辦者應(yīng)當參照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)醫(yī)療器械說明書和標簽管理的規(guī)定，對試驗用醫(yī)療器械作適當?shù)臉俗R，并標注“試驗用”?！　〉诎耸鶙l 臨床試驗報告應(yīng)當由研究者簽名、注明日期，經(jīng)臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門審核出具意見、注明日期并加蓋臨床試驗機構(gòu)印章后交申辦者?！　〉诎耸臈l 對于多中心臨床試驗，各分中心臨床試驗小結(jié)應(yīng)當至少包括臨床試驗概況、臨床一般資料、試驗用醫(yī)療器械以及對照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集、不良事件的發(fā)生率以及處理情況、方案偏離情況說明等，并附病例報告表?！　〉诎耸龡l 研究者應(yīng)當按照臨床試驗方案的設(shè)計要求，驗證或者確認試驗用醫(yī)療器械的安全性和有效性，并完成臨床試驗報告?！　︼@著偏離臨床試驗方案或者在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)當加以核實，由研究者作必要的說明。記錄至少應(yīng)當包括：　?。ㄒ唬┧褂玫脑囼炗冕t(yī)療器械的信息，包括名稱、型號、規(guī)格、接收日期、批號或者系列號等；　?。ǘ┟總€受試者相關(guān)的病史以及病情進展等醫(yī)療記錄、護理記錄等；　?。ㄈ┟總€受試者使用試驗用醫(yī)療器械的記錄，包括每次使用的日期、時間、試驗用醫(yī)療器械的狀態(tài)等；　　（四）記錄者的簽名以及日期。研究者應(yīng)當對其授權(quán)的人員進行相關(guān)的培訓(xùn)并形成相應(yīng)的文件。同時，研究者還應(yīng)當確保收到的試驗用醫(yī)療器械與所使用的、廢棄的或者返還的數(shù)量相符合，確保剩余的試驗用醫(yī)療器械妥善處理并記錄存檔?！　〉谄呤邨l 臨床試驗機構(gòu)和研究者對申辦者違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。必要時，報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門派檢查員開展檢查的， 臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當予以配合。　　第七十四條 臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當確保臨床試驗所形成數(shù)據(jù)、文件和記錄的真實、準確、清晰、安全?！　〉谄呤龡l 研究者應(yīng)當保證將臨床試驗數(shù)據(jù)準確、完整、清晰、及時地載入病例報告表。對于死亡事件，臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當向倫理委員會和申辦者提供所需要的全部資料?！　〉谄呤粭l 在臨床試驗中出現(xiàn)嚴重不良事件的，研究者應(yīng)當立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧?，同時書面報告所屬的臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并經(jīng)其書面通知申辦者?！　〉谄呤畻l 研究者負責作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，在發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的不良事件時，臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當保證為受試者提供足夠、及時的治療和處理?！　〉诹藯l 研究者或者參與試驗的其他人員，不應(yīng)當強迫或者以其他不正當方式誘使受試者參加試驗?！　〉诹邨l 研究者負責招募受試者、與受試者或者其監(jiān)護人談話?！　〉诹鶙l 研究者應(yīng)當嚴格遵循臨床試驗方案，未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，或者未按照規(guī)定經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準，不得偏離方案或者實質(zhì)性改變方案?！　〉诹臈l 研究者應(yīng)當保證所有臨床試驗參與人員充分了解臨床試驗方案、相關(guān)規(guī)定、試驗用醫(yī)療器械特性以及與臨床試驗相關(guān)的職責，并確保有足夠數(shù)量并符合臨床試驗方案入選標準的受試者進入臨床試驗、確保有足夠的時間在協(xié)議約定的試驗期內(nèi)，按照相關(guān)規(guī)定安全地實施和完成臨床試驗?！　〉诹l 臨床試驗前，臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應(yīng)當配合申辦者向倫理委員會提出申請，并按照規(guī)定遞交相關(guān)文件?！　〉诹畻l 臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗記錄和基本文件?！　〉谖迨藯l 在多中心臨床試驗中，申辦者應(yīng)當保證病例報告表的設(shè)計嚴謹合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗機構(gòu)的所有數(shù)據(jù)?！　〉谖迨鶙l 對于多中心臨床試驗，申辦者應(yīng)當保證在臨床試驗前已制定文件，明確協(xié)調(diào)研究者和其他研究者的職責分工?！　〉谖迨臈l 對于嚴重不良事件和可能導(dǎo)致嚴重不良事件的器械缺陷，申辦者應(yīng)當在獲知后5個工作日內(nèi)向所備案的食品藥品監(jiān)督管理部門和同級衛(wèi)生計生主管部門報告，同時應(yīng)當向參與試驗的其他臨床試驗機構(gòu)和研究者通報，并經(jīng)其醫(yī)療器械臨床試驗管理部門及時通知該臨床試驗機構(gòu)的倫理委員會?！　『瞬榭梢宰鳛樯贽k者臨床試驗質(zhì)量管理常規(guī)工作的一部分，也可以用于評估監(jiān)查活動的有效性，或者針對嚴重的或者反復(fù)的臨床試驗方案偏離、涉嫌造假等情況開展核查。　?。ㄊ┟看伪O(jiān)查后應(yīng)當書面報告申辦者，報告應(yīng)當包括監(jiān)查員姓名、監(jiān)查日期、監(jiān)查時間、監(jiān)查地點、監(jiān)查內(nèi)容、研究者姓名、項目完成情況、存在的問題、結(jié)論以及對錯誤、遺漏做出的糾正等?！　。ò耍┍O(jiān)督臨床試驗過程中相關(guān)設(shè)備的定期維護和校準。　?。┐_認所有不良事件、并發(fā)癥和其他器械缺陷均記錄在案，嚴重不良事件和可能導(dǎo)致嚴重不良事件的器械缺陷在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案?！　。ㄋ模┐_認所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致；所有錯誤或者遺漏均已改正或者注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期；每一試驗的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、治療效果等均應(yīng)當確認并記錄?！　。ǘ?