醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管課件(xxxx511)-資料下載頁
2025-01-01 00:07本頁面
【正文】 的醫(yī)療器械，應(yīng)符合《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求 。企業(yè)需提交書面的說明文件。 例如：執(zhí)行國標(biāo)、行標(biāo)的檢驗、診斷類第二類醫(yī)療器械，申報產(chǎn)品注冊時，不需要提供臨床試驗資料。 關(guān)于“豁免目錄” ? 關(guān)注點：申報品種，區(qū)分是否 在豁免 目錄內(nèi) ? 在豁免目錄內(nèi)的，可書面申請免于提交臨床試驗資料，只提交與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。 ? 對比說明應(yīng)當(dāng)包括：工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒 /滅菌方法（如有）、預(yù)期用途、是否家庭使用等。 ? 2023年 11月 24日 發(fā)布 《 關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知 》 （國食藥監(jiān)械 [2023]475號） 臨床試驗資料應(yīng)注意的問題 ? 2023年 7月 23日 《 關(guān)于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知 》 （國食藥監(jiān)械 〔 2023〕409號）規(guī)定，要對生產(chǎn)企業(yè)擬提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過程的真實性組織核查。 1. 二類 產(chǎn)品臨床核查（注冊申報時提交復(fù)印件備核查） 2. 三類 產(chǎn)品臨床核查（注冊申報前提出，申報時交核查報告） 3. 體外診斷試劑產(chǎn)品 核查（研制情況現(xiàn)場核查報告） 《 條例 》 中關(guān)于臨床虛假報告的處理 ? 違反本條例規(guī)定，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構(gòu)提供虛假報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以處 1萬元以上 3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗證資格，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 廣東省現(xiàn)有的部分藥物臨床試驗機構(gòu) 名單 中山、佛山、韶關(guān) 1，深圳 3，汕頭 5，廣州 27 1 廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院 20 廣州市中醫(yī)醫(yī)院 2 南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院 21 廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院 3 南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院 22 廣東省人民醫(yī)院 4 中山大學(xué)附屬第五醫(yī)院 23 中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院 5 廣州市第八人民醫(yī)院 24 中山大學(xué)腫瘤防治中心 6 汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬腫瘤醫(yī)院 25 中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院 7 廣州市第一人民醫(yī)院 26 中山大學(xué)附屬第二醫(yī)院 8 汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院 27 中國人民解放軍第四五八醫(yī)院 9 汕頭大學(xué) 香港中文大學(xué)聯(lián)合汕頭國際眼科中心 28 廣州市紅十字會醫(yī)院 10 廣東省第二中醫(yī)院 29 佛山市第一人民醫(yī)院 （ 中山大學(xué)附屬佛山醫(yī)院 ） 11 廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬骨傷科醫(yī)院 30 廣東省第二中醫(yī)院 12 廣州醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院 31 廣州醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院 13 中山大學(xué)中山眼科中心 （ 中山大學(xué)附屬眼科醫(yī)院 ） 32 廣州市精神病醫(yī)院 （ 廣州市腦科醫(yī)院 ） 14 汕頭市中心醫(yī)院 33 深圳市人民醫(yī)院 （ 暨南大學(xué)第二臨床醫(yī)學(xué)院 ） 15 汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院 34 深圳市中醫(yī)院 16 廣州醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院 35 中山市人民醫(yī)院 （ 中山大學(xué)附屬中山醫(yī)院 ） 17 粵北人民醫(yī)院 36 廣東省人民醫(yī)院 18 深圳市東湖醫(yī)院 37 廣州醫(yī)學(xué)院第三附屬醫(yī)院 19 廣東省中醫(yī)院 （ 廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院 ） 38 廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 謝謝！ ? 電話： 02037886118 ? 傳真 ： 02037885407 ? Email： 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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