醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓(xùn)課件-資料下載頁
2025-01-01 00:07本頁面
【正文】 收違法 所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材 料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足 1萬元的，并處 5萬元以 上 10萬元以下的罰款；貨值金額 1萬以上的，并處貨值金額 10倍以上 20倍 以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的， 5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械 許可申請： （一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的； （二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的； （三）未經(jīng)許可證從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。 有前款第一項情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 法律責(zé)任 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn) 許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證的，由原發(fā)證部門 撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處 5萬元以上 10萬元以下罰款， 5年內(nèi)不受理 相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。 偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證的，由原發(fā)證部門予以 收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足 1萬元的，處 1萬元以上 3萬元 以下罰款；違法所得 1萬元以上的，處違法所得 3倍以上 5倍以下罰款；構(gòu)成 違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。 法律責(zé)任 有下列情形之一的，由縣級以 人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收 違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器 械貨值金額不足 1萬元的，并處 2萬元以上 5萬元以下罰款；貨值金額 1萬元 以上的，并處貨值金額 5倍以上 10倍以下罰款；情形嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè) ，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械 經(jīng)營許可證： （一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的 產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的； （二）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者 使用未依法注冊的醫(yī)療器械的； （三）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng) 營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的。 法律責(zé)任 有下列情形之一的，由縣級以 人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處 1 萬元以上 3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門 吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： （一）生產(chǎn)經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械； （二）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的； 法律責(zé)任 有下列情形之一的，由縣級以 人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生 主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處 5000元以上 2萬元以下罰款，情況嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療 器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： （一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械 進(jìn)貨查驗記錄制度的； （二）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù) 的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的； （三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不 良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù) 機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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