醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)ppt課件-資料下載頁(yè)
2025-01-08 04:31本頁(yè)面
【正文】 ∟ 發(fā)布年號(hào) │ │ │ │ │ └───── 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào) │ │ │ └─────────── 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱(chēng) ? (國(guó)別 ) │ └────────────────── 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào) 浙江省 2022年十大藥品醫(yī)療器械典型案件 ? 金華市食品藥品監(jiān)管局查獲黃宗華無(wú)證生產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械案 ? 2022年 7月 29日，根據(jù)舉報(bào)線索及兩個(gè)多月的跟蹤調(diào)查，金華市食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合公安機(jī)關(guān)對(duì)位于該市金東區(qū)的無(wú)證生產(chǎn)窩點(diǎn)和義烏市某小區(qū)辦公場(chǎng)所同時(shí)進(jìn)行突擊檢查。當(dāng)場(chǎng)查獲多功能薄膜封口機(jī)、遠(yuǎn)紅外熱收縮包裝機(jī)等設(shè)施設(shè)備及大量半成品、成品。 ? 經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人黃宗華在未申請(qǐng)辦理 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 的情況下，從 2022年 6月開(kāi)始組織工人生產(chǎn)銷(xiāo)售蟲(chóng)草遠(yuǎn)紅外消炎止痛貼等 4種假冒二類(lèi)醫(yī)療器械。 7月 30日，金華市食品藥品監(jiān)管局對(duì)黃宗華以涉嫌無(wú)證生產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械予以立案。截至案發(fā)，上述產(chǎn)品黃宗華已銷(xiāo)售貨值金額 28萬(wàn)余元，查封扣押產(chǎn)品貨值 31萬(wàn)余元，因涉案金額巨大， 8月 2日金華市食品藥品監(jiān)管局以涉嫌構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪將黃宗華案移送公安機(jī)關(guān)處理，金華市公安局金東分局受理并進(jìn)行立案?jìng)刹椤?10月 13日，黃宗華被金華市公安局金東分局刑事拘留。 ? 湖州市食品藥品監(jiān)管局查獲韓國(guó)峰、沈利敏非法經(jīng)營(yíng)藥械案 ? 根據(jù)群眾舉報(bào)， 2022年 12月 9日湖州市食品藥品監(jiān)管局對(duì)本市南潯區(qū)某小區(qū)車(chē)庫(kù)進(jìn)行突擊檢查，當(dāng)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)大批藥品和醫(yī)療器械。 ? 調(diào)查發(fā)現(xiàn)，涉案人韓國(guó)峰、沈利敏原系湖州美德勝藥業(yè)有限公司業(yè)務(wù)員， 2022年 2月后因公司停業(yè)下崗，二人在 2022年 10月至 2022年 12月期間，在無(wú) 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 和 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 的情況下，冒用當(dāng)?shù)啬承l(wèi)生室名義，多次從江蘇亞邦醫(yī)藥物流中心有限公司、嘉興盛康醫(yī)藥有限公司購(gòu)入藥品和醫(yī)療器械，而后以原湖州美德勝藥業(yè)有限公司名義，將藥品和醫(yī)療器械銷(xiāo)售給本地和江蘇吳江市等地的鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生室及鄉(xiāng)村醫(yī)生。截至案發(fā)，上述藥品、醫(yī)療器械韓國(guó)峰、沈利敏已銷(xiāo)售貨值金額共計(jì) ，另扣押車(chē)庫(kù)內(nèi)尚未銷(xiāo)售的藥品、醫(yī)療器械合計(jì) 8762元。 ? 2022年 1月 4日，湖州市公安局南潯區(qū)分局對(duì)此案進(jìn)行立案?jìng)刹椤?6月 24日當(dāng)?shù)胤ㄔ阂苑欠ń?jīng)營(yíng)罪，一審判處韓國(guó)峰、沈利敏有期徒刑各 5年，并處罰金各 6萬(wàn)元，沒(méi)收扣押的藥品、醫(yī)療器械。 ? 嘉興市食品藥品監(jiān)管局查獲西歐斯生物制品有限公司生產(chǎn)無(wú)注冊(cè)證醫(yī)療器械殼聚糖宮頸抗菌膜案 ? 2022年 3月 1日，根據(jù)省局舉報(bào)件轉(zhuǎn)辦單的信息，嘉興市食品藥品監(jiān)管局對(duì)嘉興西歐斯生物制品有限公司違規(guī)生產(chǎn)醫(yī)療器械殼聚糖宮頸抗菌膜的行為進(jìn)行核實(shí)。 ? 經(jīng)查，當(dāng)事人于 2022年 7月 30日變更了 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 的生產(chǎn)地址。按規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址發(fā)生變化，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證應(yīng)當(dāng)重新注冊(cè)。但當(dāng)事人在申請(qǐng)注冊(cè)證期間，為滿(mǎn)足市場(chǎng)銷(xiāo)售所需，擅自在新址使用原批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)了 24620套殼聚糖宮頸抗菌膜，并銷(xiāo)售了 14220套，庫(kù)存 10400套，違法所得 167085元，涉案貨值金額為 289285元。 2022年 6月2日，嘉興市局對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收違法生產(chǎn)的殼聚糖宮頸抗菌膜10400套；沒(méi)收違法所得 ；并處違法所得 3倍 萬(wàn)元的罰款。合計(jì)罰沒(méi)款 。 ? 諸暨市食品藥品監(jiān)管局查獲劉偉東、潘少云無(wú)證制售假冒 痛可貼 冰火貼 案 ? 2022年 4月 12日晚，諸暨市食品藥品監(jiān)管局接到信息后，和該市質(zhì)監(jiān)、公安等部門(mén)組成聯(lián)合執(zhí)法小組趕赴諸暨市某小區(qū)，一舉搗毀了位于該區(qū)民房?jī)?nèi)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售假冒 痛可貼 和 冰火貼 的制假窩點(diǎn)。 ? 經(jīng)查，自 2022年 12月起，劉、潘二人在無(wú) 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 和相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的情況下，擅自假冒淮陽(yáng)縣康迪衛(wèi)生材料廠生產(chǎn)醫(yī)療器械 痛可貼 和 冰火貼 ，共計(jì) 200多箱（ 300盒 /箱），并通過(guò)托運(yùn)銷(xiāo)售到金華周邊縣（市）和江蘇等地。按照同類(lèi)合格產(chǎn)品的出廠價(jià)格計(jì)算，該案貨值金額 10萬(wàn)多元。 審核資質(zhì)時(shí)應(yīng)注意的要點(diǎn) 審核產(chǎn)品注冊(cè)證的要點(diǎn)： ； 期以?xún)?nèi)； 《 產(chǎn)品登記表 》 登載的規(guī)格型號(hào)內(nèi)； 《 產(chǎn)品登記表 》 登載的使用范圍一致 審核供方資質(zhì)的要點(diǎn) a.《 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》 與 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 或 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 ： ； ； e.《 許可證 》 是否在有效期內(nèi) 范圍是否包括采購(gòu)的產(chǎn)品 祝大家工作順利 !
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