【總結(jié)】醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)鄭智興十一月八日醫(yī)療器械基本評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容?1、細(xì)胞毒性8、植入?2、致敏9、血液相容性?3、刺激10、致癌性?4、皮內(nèi)反應(yīng)11、生殖和發(fā)育毒性?5、全身毒性(急
2025-01-05 08:00
【總結(jié)】2024/11/18,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn),,2024/11/18,GMP的誕生原因,人類(lèi)歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致GMP的誕生人類(lèi)社會(huì)發(fā)生的藥物災(zāi)難,促成了GMP的誕生。20世紀(jì)世界范圍...
2024-11-19 22:32
【總結(jié)】第一篇:醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)問(wèn)答 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)問(wèn)答 2008年02月05日發(fā)布 1、審批上市的醫(yī)療器械都是無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的嗎? 答:任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)...
2024-10-08 22:13
【總結(jié)】醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)知識(shí)百問(wèn)()第一部分基本概念和基礎(chǔ)知識(shí)?1.審批上市的醫(yī)療器械都是絕對(duì)安全的嗎??不是。任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)。都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素,而在臨床應(yīng)用過(guò)程中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。所謂批準(zhǔn)上市,是指
2024-12-30 05:56
【總結(jié)】第一篇:醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)考試 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí) 試 卷 姓名————— 部門(mén)————— 崗位————— 得分————— 1、審批上市的醫(yī)療器械都是無(wú)風(fēng)險(xiǎn)...
【總結(jié)】2023/3/16?星期二醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)2023/3/16?星期二GMP的概念和理解vGMP是英文名GoodManufacturingPractices的縮寫(xiě),直譯為“良好制造規(guī)范”,最早在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施,目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行GMP;v對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理是世界多數(shù)國(guó)家的法
2025-01-23 23:55
【總結(jié)】醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)(2022新版)目錄?1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》?2《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》?3《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》?4《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》?5《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》?6《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》?7《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》(試行)?8《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦
2025-01-08 01:29
【總結(jié)】2024/11/20,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn),,2024/11/20,GMP的誕生原因,人類(lèi)歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致GMP的誕生人類(lèi)社會(huì)發(fā)生的藥物災(zāi)難,促成了GMP的誕生。20世紀(jì)世界范圍...
2024-11-21 22:45
【總結(jié)】1ISO14971:2023醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用2課程安排??14971:2023版介紹?3第一階段風(fēng)險(xiǎn)介紹和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性4風(fēng)險(xiǎn)的概念?風(fēng)險(xiǎn):損害的發(fā)生概率與損傷嚴(yán)重程度的結(jié)合?損害:對(duì)人體的實(shí)際傷害或者損害,或者對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損
2025-01-19 13:46
【總結(jié)】
2025-01-04 05:05
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)3/16/2023GMP的誕生原因?人類(lèi)歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致GMP的誕生?人類(lèi)社會(huì)發(fā)生的藥物災(zāi)難,促成了GMP的誕生。20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件。?本世紀(jì)初,美國(guó)一本《從林》之書(shū),揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況,美國(guó)國(guó)會(huì)1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法,要求產(chǎn)品必
2025-01-23 23:15
【總結(jié)】醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)?衛(wèi)生部令第82號(hào)?2022年5月20日發(fā)布?2022年7月1日起施行?以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》《辦法》制定依據(jù)?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》?《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安
2025-01-05 08:01
【總結(jié)】寫(xiě)這篇基礎(chǔ)性的東西5年前就有這個(gè)想法了,感覺(jué)基礎(chǔ)性的東西應(yīng)該都學(xué)過(guò),總覺(jué)得沒(méi)有必要,也就遲遲沒(méi)有動(dòng)手,近來(lái)詢(xún)問(wèn)基礎(chǔ)性的東西的人太多了,感覺(jué)很多同行此類(lèi)基礎(chǔ)太差,大多不是電子專(zhuān)業(yè)的,屬于半路出家。其實(shí)單純的維修只要能判斷出那一塊電路板有問(wèn)題基本上就可以了,機(jī)械液路氣路能夠處理好也就可以了,電路問(wèn)題一般也就是換板,這是以往和目前所有的代理商的通用做法也是維修費(fèi)用最高的一種。俗話有好鐵不打釘好
2025-06-25 14:10
【總結(jié)】醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)質(zhì)量管理部二0一一年七月十四日四部分內(nèi)容一、醫(yī)療器械相關(guān)的小知識(shí)二、經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械使用相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件介紹三:2022年度醫(yī)療器械案例四、審核資質(zhì)應(yīng)注意的要點(diǎn)什么是醫(yī)療器械?(條例第3條)(醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì))《條例第3條》醫(yī)療器
2025-01-08 04:31
【總結(jié)】第一類(lèi)醫(yī)療器械備案2022年12月目錄法律依據(jù)不性質(zhì)?法律依據(jù)?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))?第八條第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。?《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))?第三條第二款醫(yī)療器械備案是醫(yī)療
2025-01-06 01:13