【正文】 種類和重要性定期歸檔保存在主要管理部門至規(guī)定期限。 各種歸檔文件應建立臺帳以便查用。,2024/11/20,法 ——文件管理—文件的編制與管理,文件的回顧 定期對重要的管理制度做相應的回顧，對重要的質(zhì)量體系活動做年度回顧。 產(chǎn)品年度回顧； 供方質(zhì)量管理年度回顧； 客戶投訴年度回顧； 驗證年度回顧。,文件的更改控制 任何文件未經(jīng)批準不得隨意更改。 文件的任何更改必須有詳細進行記錄。,2024/11/20,法 ——如何使用文件,如何正確使用文件 不使用已撤銷和作廢文件，必須是現(xiàn)行版本。 將文件放在工作時能隨時查閱的地方。 保持文件的清晰和完整，不涂改。 不擅自復制和銷毀文件。 通過程序修訂，不得任意更改。,照章辦事 1.我們需要： 1）詳細完整地記錄操作過程。 2）可以提出制定或修訂意見或申請。 2.我們不可以： 1）未經(jīng)批準，不按文件執(zhí)行； 2）隨意涂改文件； 3）隱瞞實情，不真實記錄。,2024/11/20,法 ——如何使用文件,規(guī)范記錄 記錄填寫要求：及時、準確、真實、完整，按文件更改程序更改。 及時：在操作過程中及時記錄。不提前、不滯后，做到哪步，記錄到哪步。 準確：按實際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫，填寫數(shù)據(jù)精度應與工藝要求和顯示一致。 真實：嚴禁不真實、不負責地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。 按規(guī)定修改：填寫錯誤時，將錯誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正確內(nèi)容并簽名，修改后原內(nèi)容應能辨別。,正確標識 物料標識：包括物料信息標識和合格狀態(tài)標識。 生產(chǎn)狀態(tài)：操作間正在操作產(chǎn)品信息或是上批產(chǎn)品信息及清場結果。 設備標識：包括三個部分，設備能否使用；設備是否運行中；設備是否清潔。 清潔標志：標志設備、工裝、工位器具或房間、工具等是否清潔可以使用。 計量標志：標識計量器具是否合格，允許使用標志，有效期限。,2024/11/20,環(huán),環(huán)：指醫(yī)療器械生產(chǎn)所處的整個環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個人衛(wèi)生。,2024/11/20,環(huán) ——污染和污染媒介,污染：就是指當某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時，即受污染。 塵粒污染：就是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。 微生物污染：就是指微生物引起的污染。 污染途徑：空氣、水、表面、人。,2024/11/20,環(huán) ——生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理—外部環(huán)境,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)葢粚︶t(yī)療器械產(chǎn)生污染，生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)的總體布局應合理、不得相互妨礙。,2024/11/20,環(huán) ——生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理—生產(chǎn)工藝衛(wèi)生,生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生 清潔原則：清潔一定要先上后下、先里后外，先清洗、再清潔、后消毒。,物料衛(wèi)生 使用的物料必須經(jīng)檢驗合格，保證物料在使用過程中不得受到污染。 進入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝進行凈化處理。 流轉(zhuǎn)過程的物料必須密閉。,2024/11/20,環(huán) ——生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理—生產(chǎn)工藝衛(wèi)生,工位器具、工裝、設備衛(wèi)生 盛裝物料的工位器具必須是經(jīng)過消毒處理。 工裝模具進入潔凈車間前須進行清潔經(jīng)過緩沖間進入。 清理：清除工位器具、加料斗的殘余物料。 清潔：用符合要求的工藝用水沖洗工位器具。 消毒：用消毒液對工位器具、工裝、設備表面進行消毒。,生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生 生產(chǎn)前檢查上批清場是否有效。 生產(chǎn)過程中應隨時保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟亂差的場面。,2024/11/20,環(huán) ——生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理—人員衛(wèi)生,《規(guī)范》對醫(yī)療器械生產(chǎn)人員健康要求： 傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷口者不能從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的操作。,保持良好的個人衛(wèi)生習慣： 養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。 在醫(yī)療器械生產(chǎn)時必須保持手的清潔。,2024/11/20,環(huán) ——生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理—人員衛(wèi)生,以下行為不得在生產(chǎn)場所出現(xiàn)： 化妝品； 首飾； 吸煙； 零食； 吐痰； 大聲喧嘩。,2024/11/20,潔凈區(qū)工作人員應掌握的內(nèi)容,按規(guī)定的方法脫去個人的服裝并保管起來； 按規(guī)定的方法穿潔凈工作服； 按規(guī)定的方法洗手、烘干、消毒； 做不拖足行走的練習。,2024/11/20,進入潔凈室的要求,進入潔凈區(qū)前應換鞋； 進入潔凈區(qū)必須經(jīng)一更、洗手、二更（換上專用潔凈服、工作鞋、帽）、手消毒方可進入潔凈區(qū)內(nèi)工作； 潔凈區(qū)專用的潔凈服、帽、口罩、鞋等，不得穿到非潔凈區(qū)使用； 為防止交叉污染，生活區(qū)所用物品應與潔凈區(qū)嚴格分開存放； 凡進入潔凈區(qū)的所有設備、工裝、工位器具、材料等都必須進行清掃、擦拭、除塵等處理； 按規(guī)定對潔凈室進行清潔、消毒，對潔凈工作服的清洗、烘干應在同級別潔凈間進行。,2024/11/20,潔凈區(qū)人員進出程序圖,進： 出：,,旁通門,穿外衣,脫工作服,換 鞋,換 鞋,脫外衣,洗 手,穿工作服,手消毒,風淋室,,潔凈生產(chǎn)區(qū),2024/11/20,對潔凈室內(nèi)工作人員的要求,出入潔凈室必須按規(guī)定的凈化程序和路線進行，不得私自改變； 必須換上專用鞋進入潔凈室； 外衣和潔凈工作服應分室、分柜存放，不得未脫外衣進入更衣室； 進入風淋室或氣閘室必須關好一個門再開另一個門（二門不得同時打開）； 進入潔凈區(qū)后，脫下外衣后必須按規(guī)定洗手（六步洗手法）；,2024/11/20,對潔凈室內(nèi)工作人員的要求,洗過的手要用烘干器烘干； 要以站立姿勢穿潔凈工作服，不要使工作服碰地面、工作臺等可能有塵的物品； 換穿潔凈工作服后須對手進行消毒； 在潔凈室內(nèi)不得拉開衣服上的拉鏈或扣子，不得將潔凈工作服穿出潔凈區(qū)域。 在潔凈室內(nèi)動作要輕，不得拖足行走。,2024/11/20,六步洗手法,第一步：掌心相對，手指并攏相互摩擦； 第二步：手心對手背沿指縫相互搓擦，交換進行； 第三步：掌心相對，雙手交叉沿指縫相互摩擦； 第四步：一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進行； 第五步：彎曲各手指關節(jié)，在另一手掌心旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進行； 第六步：搓洗手腕，交換進行。,2024/11/20,潔凈區(qū)人流管理,潔凈區(qū)內(nèi)禁止操作工人頻繁走動，行走速度不宜過快，禁止大聲喧嘩。 潔凈生產(chǎn)區(qū)僅限生產(chǎn)操作人員、檢驗人員、管理人員（包括生產(chǎn)部、技術部、質(zhì)量部）及設備維護人員進入，其它人員（包括參觀人員）進入須經(jīng)行政部批準。,2024/11/20,潔凈區(qū)物流管理,原料：先脫外包裝將原料倒入輸送斗內(nèi)，取下內(nèi)包裝，然后蓋上斗蓋。廢棄包裝袋分類收集后清理出庫，集中處理。 外購、外協(xié)件：先脫運輸包裝后，在傳遞窗內(nèi)去掉中包裝后將小包裝轉(zhuǎn)入中轉(zhuǎn)庫。對非清潔小包裝提供的產(chǎn)品（如環(huán)己酮、硅油、稀釋劑、環(huán)氧樹脂、消毒劑等），必須先對小包裝進行清潔，然后用75％酒精、0.2％新潔爾滅擦拭外表面消毒，再經(jīng)傳遞窗傳入中轉(zhuǎn)庫。（傳遞窗雙門不得同時打開）,2024/11/20,潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理,潔凈區(qū)內(nèi)工作人員定期（每年一次）應進行健康體檢，并建立職工健康檔案。傳染病、皮膚病、呼吸道疾病、結核病患者以及體表感染未愈者不得參加直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。 進入潔凈區(qū)的人員必須穿工作服、戴帽和口罩，嚴禁日常服裝及頭發(fā)外露。 工作服不可拖在地面上，禁止穿工作服離開潔凈區(qū)或上廁所。,2024/11/20,潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理,在潔凈區(qū)內(nèi)的工作人員應養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣，如勤做梳洗、換內(nèi)衣、換鞋、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲等個人衛(wèi)生，不得留長發(fā)、長指甲。 嚴禁攜帶零食、鑰匙扣、發(fā)卡、筆記本、紙巾或其它私人用品（戴手表、戒指、手鐲、項鏈、手鏈）、涂指甲油及濃妝艷抹者進入潔凈區(qū)。 潔凈區(qū)嚴禁吸煙、飲食。 個人物品及未按規(guī)定潔凈處理的物品不得帶入潔凈室。,2024/11/20,潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求,潔凈區(qū)的工作人員應嚴格控制在最少人數(shù)。與生產(chǎn)無關的人員、物料及物品不得進入潔凈室。 潔凈區(qū)內(nèi)的工作人員不應做易發(fā)塵和大幅度的動作（如搔頭、抓癢、快步走、奔跑等）。,2024/11/20,謝