【正文】 ,2024/11/20,謝謝！,。與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的人員、物料及物品不得進(jìn)入潔凈室。 個(gè)人物品及未按規(guī)定潔凈處理的物品不得帶入潔凈室。 嚴(yán)禁攜帶零食、鑰匙扣、發(fā)卡、筆記本、紙巾或其它私人用品（戴手表、戒指、手鐲、項(xiàng)鏈、手鏈）、涂指甲油及濃妝艷抹者進(jìn)入潔凈區(qū)。 工作服不可拖在地面上，禁止穿工作服離開(kāi)潔凈區(qū)或上廁所。傳染病、皮膚病、呼吸道疾病、結(jié)核病患者以及體表感染未愈者不得參加直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。對(duì)非清潔小包裝提供的產(chǎn)品（如環(huán)己酮、硅油、稀釋劑、環(huán)氧樹(shù)脂、消毒劑等），必須先對(duì)小包裝進(jìn)行清潔，然后用75％酒精、0.2％新潔爾滅擦拭外表面消毒，再經(jīng)傳遞窗傳入中轉(zhuǎn)庫(kù)。廢棄包裝袋分類收集后清理出庫(kù)，集中處理。 潔凈生產(chǎn)區(qū)僅限生產(chǎn)操作人員、檢驗(yàn)人員、管理人員（包括生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)量部）及設(shè)備維護(hù)人員進(jìn)入，其它人員（包括參觀人員）進(jìn)入須經(jīng)行政部批準(zhǔn)。,2024/11/20,六步洗手法,第一步：掌心相對(duì)，手指并攏相互摩擦； 第二步：手心對(duì)手背沿指縫相互搓擦，交換進(jìn)行； 第三步：掌心相對(duì)，雙手交叉沿指縫相互摩擦； 第四步：一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行； 第五步：彎曲各手指關(guān)節(jié)，在另一手掌心旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行； 第六步：搓洗手腕，交換進(jìn)行。,2024/11/20,潔凈區(qū)人員進(jìn)出程序圖,進(jìn)： 出：,旁通門(mén),穿外衣,脫工作服,換 鞋,換 鞋,脫外衣,洗 手,穿工作服,手消毒,風(fēng)淋室,潔凈生產(chǎn)區(qū),2024/11/20,對(duì)潔凈室內(nèi)工作人員的要求,出入潔凈室必須按規(guī)定的凈化程序和路線進(jìn)行，不得私自改變； 必須換上專用鞋進(jìn)入潔凈室； 外衣和潔凈工作服應(yīng)分室、分柜存放，不得未脫外衣進(jìn)入更衣室； 進(jìn)入風(fēng)淋室或氣閘室必須關(guān)好一個(gè)門(mén)再開(kāi)另一個(gè)門(mén)（二門(mén)不得同時(shí)打開(kāi)）； 進(jìn)入潔凈區(qū)后，脫下外衣后必須按規(guī)定洗手（六步洗手法）；,2024/11/20,對(duì)潔凈室內(nèi)工作人員的要求,洗過(guò)的手要用烘干器烘干； 要以站立姿勢(shì)穿潔凈工作服，不要使工作服碰地面、工作臺(tái)等可能有塵的物品； 換穿潔凈工作服后須對(duì)手進(jìn)行消毒； 在潔凈室內(nèi)不得拉開(kāi)衣服上的拉鏈或扣子，不得將潔凈工作服穿出潔凈區(qū)域。,2024/11/20,潔凈區(qū)工作人員應(yīng)掌握的內(nèi)容,按規(guī)定的方法脫去個(gè)人的服裝并保管起來(lái)； 按規(guī)定的方法穿潔凈工作服； 按規(guī)定的方法洗手、烘干、消毒； 做不拖足行走的練習(xí)。 在醫(yī)療器械生產(chǎn)時(shí)必須保持手的清潔。,2024/11/20,環(huán) ——生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理—人員衛(wèi)生,《規(guī)范》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)人員健康要求： 傳染病患者、皮膚病患者、藥物過(guò)敏者、體表有傷口者不能從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的操作。,生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生 生產(chǎn)前檢查上批清場(chǎng)是否有效。 清潔：用符合要求的工藝用水沖洗工位器具。 工裝模具進(jìn)入潔凈車(chē)間前須進(jìn)行清潔經(jīng)過(guò)緩沖間進(jìn)入。 流轉(zhuǎn)過(guò)程的物料必須密閉。,物料衛(wèi)生 使用的物料必須經(jīng)檢驗(yàn)合格，保證物料在使用過(guò)程中不得受到污染。,2024/11/20,環(huán) ——生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理—外部環(huán)境,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)葢?yīng)不對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)生污染，生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得相互妨礙。 微生物污染：就是指微生物引起的污染。,2024/11/20,環(huán) ——污染和污染媒介,污染：就是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時(shí)，即受污染。 計(jì)量標(biāo)志：標(biāo)識(shí)計(jì)量器具是否合格，允許使用標(biāo)志，有效期限。 設(shè)備標(biāo)識(shí)：包括三個(gè)部分，設(shè)備能否使用；設(shè)備是否運(yùn)行中；設(shè)備是否清潔。,正確標(biāo)識(shí) 物料標(biāo)識(shí)：包括物料信息標(biāo)識(shí)和合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 真實(shí)：嚴(yán)禁不真實(shí)、不負(fù)責(zé)地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。不提前、不滯后，做到哪步，記錄到哪步。,2024/11/20,法 ——如何使用文件,規(guī)范記錄 記錄填寫(xiě)要求：及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，按文件更改程序更改。 2）可以提出制定或修訂意見(jiàn)或申請(qǐng)。 通過(guò)程序修訂，不得任意更改。 保持文件的清晰和完整，不涂改。,2024/11/20,法 ——如何使用文件,如何正確使用文件 不使用已撤銷和作廢文件，必須是現(xiàn)行版本。,文件的更改控制 任何文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。,2024/11/20,法 ——文件管理—文件的編制與管理,文件的回顧 定期對(duì)重要的管理制度做相應(yīng)的回顧，對(duì)重要的質(zhì)量體系活動(dòng)做年度回顧。 記錄按種類和重要性定期歸檔保存在主要管理部門(mén)至規(guī)定期限。 對(duì)現(xiàn)行文件，未經(jīng)更改不得隨意改動(dòng)文字內(nèi)容。,2024/11/20,法 ——文件管理—文件的編制與管理,文件的實(shí)施 新文件初始實(shí)施階段，應(yīng)特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。,文件的培訓(xùn) 新文件必須在實(shí)施之日前進(jìn)行培訓(xùn)并記錄， 文件培訓(xùn)師通常為文件的起草者、審核者或批準(zhǔn)者。,2024/11/20,法 ——文件管理—文件的編制與管理,文件的印制發(fā)放 文件一旦批準(zhǔn)，應(yīng)在執(zhí)行之日前由文件管理員發(fā)放至相關(guān)人員或部門(mén)，文件發(fā)放必須進(jìn)行記錄，新文件執(zhí)行之日必須收回舊文件。,文件的審核與批準(zhǔn) 所有文件的審核人與批準(zhǔn)人必須預(yù)先規(guī)定。,2024/11/20,法 ——文件管理—文件的編制與管理,文件的起草與修訂 起草的文件有四個(gè)要求：規(guī)范性、系統(tǒng)性、適宜性、可操作性。,標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系： 記錄的制定依據(jù)是標(biāo)準(zhǔn)，記錄必須與標(biāo)準(zhǔn)保持一致； 記錄可將最終標(biāo)準(zhǔn)要求列入記錄中，便于對(duì)照。應(yīng)包括標(biāo)題、編碼、起草審查批準(zhǔn)人簽名、生效日期、職責(zé)、范圍、內(nèi)容等。 3）現(xiàn)場(chǎng)同一個(gè)文件不允許有兩個(gè)版本出現(xiàn)，否則應(yīng)立即報(bào)告主管和通知文件管理人員。,文件系統(tǒng)分類與編碼 1）文件編碼包括三部分信息：文件分類、該類流水編號(hào)、版本號(hào)。,2024/11/20,法 ——文件管理,文件管理是指文件的設(shè)計(jì)、起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、分發(fā)、培訓(xùn)、實(shí)施、歸檔、保存和銷毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。 文件使我們的管理和操作標(biāo)準(zhǔn)化、程序化。,2024/11/20,法 ——法與文件,文件：是指一切涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。 外部法：如《醫(yī)療器械管理法條例》、 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》等。,2024/11/20,料 ——物料管理與質(zhì)量—自檢,每年至少組織一次按程序文件要求對(duì)《無(wú)菌實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行自查。,2024/11/20,料 ——物料管理與質(zhì)量—投訴與不良事件監(jiān)測(cè),建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)程序，指定專門(mén)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)管理。,2024/11/20,料 ——物料管理與質(zhì)量—退貨和收回,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械退貨和收回的書(shū)面程序，并有記錄。,2024/11/20,料 ——物料管理與質(zhì)量—驗(yàn)證,驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。 4.其他緊急情況： 若遇危及安全的緊急情況，如火災(zāi)、超壓等緊急情況必須立即匯報(bào)并同時(shí)做適當(dāng)應(yīng)急處理，避免事故擴(kuò)大。,2024/11/20,料 ——物料管理與生產(chǎn)—生產(chǎn)過(guò)程中緊急情況處理,2.停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障： 立即停止生產(chǎn)操作，關(guān)閉設(shè)備電源； 將正在操作物料密閉，做好標(biāo)志； 緊急情況發(fā)生前、發(fā)生時(shí)、恢復(fù)生產(chǎn)后的物料產(chǎn)品區(qū)分標(biāo)志存放，等待處理通知； 除立即向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)等必要走動(dòng)外，人員盡量減少走動(dòng)；若時(shí)間長(zhǎng)，接到通知后緩慢離開(kāi)，所有動(dòng)作幅度應(yīng)盡量減??； 避免開(kāi)啟通往低級(jí)別區(qū)域的門(mén)和傳遞窗； 恢復(fù)正常后，空氣凈化系統(tǒng)需自凈一段時(shí)間，接到上級(jí)通知后方可恢復(fù)生產(chǎn)。 清場(chǎng)，認(rèn)真進(jìn)行物料統(tǒng)計(jì)與衡量，對(duì)偏差超出規(guī)定必須查明原因。,2024/11/20,料 ——物料管理與生產(chǎn)—關(guān)鍵操作,環(huán)氧乙烷、原輔材料、零組件稱量投料與復(fù)核： 稱量要求： 依據(jù)生產(chǎn)通知單； 核對(duì)物料（按照生產(chǎn)通知單的品名與數(shù)量）； 選擇計(jì)量器具（選擇與物料重量與精度要求相一致的計(jì)量器具，經(jīng)校準(zhǔn)和調(diào)