【正文】 零）； 準(zhǔn)確稱量； 經(jīng)過復(fù)核； 及時記錄與標(biāo)志。 物料平衡是生產(chǎn)過程中防混淆、差錯的有效工具。清潔消毒能避免污染。 清場內(nèi)容：包括物料清理和物料平衡計算、記錄填寫和清理、現(xiàn)場清潔和消毒，清場結(jié)果需由另一人復(fù)核。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。,2024/11/20,料 ——物料管理與生產(chǎn)—生產(chǎn)操作,清場與消毒： 每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。 通過生產(chǎn)前的確認(rèn)，能有效預(yù)防上次遺留及清潔的污染、混淆與差錯。 工序生產(chǎn)前須檢查上批產(chǎn)品是否清場完畢，確認(rèn)操作間及設(shè)備、工裝、工位器具無上次生產(chǎn)遺留物。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。,2024/11/20,料 ——物料管理與生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn),操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件。 滅菌批：在同一滅菌器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品。它是批的標(biāo)志，用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)歷史。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。 依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄，用于記載單批的生產(chǎn)歷史和與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)信息。用于識別單獨的中間產(chǎn)品的依據(jù)和標(biāo)識。識別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來源和去向。用于統(tǒng)計一種物料的使用情況。,2024/11/20,料 物料管理基礎(chǔ)有效追溯,物料的編碼系統(tǒng) 物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼，能區(qū)別于其他所有種類和批次。 標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。 醫(yī)療器械標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、登記領(lǐng)用。,2024/11/20,料 ——物料管理基礎(chǔ)控制放行與發(fā)放接收,成品放行： 成品放行規(guī)定由質(zhì)量部評價和批準(zhǔn)決定，即使檢驗合格但未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷售。 措施：依法操作，標(biāo)識清楚，發(fā)放、接收認(rèn)真復(fù)核與記錄（實物與記錄復(fù)核）。 先進(jìn)先出，近期先出。 及時登記卡、賬，便于追溯。,2024/11/20,料 ——物料管理基礎(chǔ)控制放行與發(fā)放接收,物料發(fā)放和使用 要點： 依據(jù)生產(chǎn)通知單發(fā)放。 合格：綠色，標(biāo)識被允許使用或被批準(zhǔn)放行。使用黃、綠、紅進(jìn)行標(biāo)識區(qū)分。 五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。 儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。~40176。,2024/11/20,料 ——物料管理基礎(chǔ)合理儲存,規(guī)定條件下儲存： 物料儲存必須確保與其相適宜的儲存條件，來維持物料已形成的質(zhì)量在此條件下物料相對穩(wěn)定。 揮發(fā)性物料避免污染其他物料。,2024/11/20,料 ——物料管理基礎(chǔ)合理儲存,分類儲存 常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開。 規(guī)定期限內(nèi)使用。,2024/11/20,料 ——物料管理基礎(chǔ)合理儲存,物料的合理儲存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，歸納為以下四個方面： 分類儲存。 定點采購。 物料的規(guī)范購入應(yīng)包括：從合格供方名錄中的供方購進(jìn)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的物料，并按程序入庫。 控制物料及成品的追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、有效期。 確保儲存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 設(shè)備記錄應(yīng)能回答以下問題： 設(shè)備何時來自何地 設(shè)備的用途 設(shè)備操作維護保養(yǎng)情況 設(shè)備清潔衛(wèi)生情況 此項工作誰執(zhí)行 設(shè)備的效果評估 設(shè)備累計運行時間 切記：記錄填寫要及時準(zhǔn)確,2024/11/20,料 ——物料管理基礎(chǔ),物料管理的對象包括：物料、中間產(chǎn)品和成品。 狀態(tài)標(biāo)志一定要正確，置于設(shè)備明顯位置，但不得影響設(shè)備操作。 待清潔：設(shè)備、工裝、工位器具等未經(jīng)過清洗處理的狀態(tài)（黃色字體）。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志一般分為四類。即：定項目、定時間、定人員；生產(chǎn)任務(wù)交底、設(shè)計圖紙交底、檢修標(biāo)準(zhǔn)交底、施工及安全措施交底；組織落實、資金落實、檢修方案落實、材料落實、檢修技術(shù)資料及工具落實。,2024/11/20,機 ——設(shè)施、設(shè)備的維護保養(yǎng),所有的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常巡回檢查，巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即匯報并按維護保養(yǎng)規(guī)程組織維修，做好維修記錄。 三見：軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。即： 一平：廠房四周平整。一定要按設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作、維護保養(yǎng)，人人關(guān)心安全，事事注意安全。 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，檢測器具應(yīng)定期檢定、校準(zhǔn)。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。,2024/11/20,機 ——設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求,潔凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，便于清潔。當(dāng)效果確認(rèn)不符合要求時，應(yīng)重新進(jìn)行培訓(xùn)、考核。 培訓(xùn)對象： 在崗人員 新進(jìn)人員 轉(zhuǎn)崗、換崗人員 企業(yè)的臨時聘用人員 關(guān)鍵工序、特殊崗位人員 檢驗人員,2024/11/20,人 ——培 訓(xùn),培訓(xùn)目的： 適應(yīng)環(huán)境的變換 滿足市場的需求 滿足員工自我發(fā)展的需要 提高企業(yè)效益,2024/11/20,人 ——培 訓(xùn),醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容： 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 崗位操作要求 職業(yè)道德規(guī)范 安全知識 對于從事制水、注塑、擠塑、包裝封口、滅菌生產(chǎn)操作等崗位人員應(yīng)進(jìn)行專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。 做為醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的一名員工，我們必須遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：提高醫(yī)療器械質(zhì)量，保證醫(yī)療器械安全、有效，實行人道主義，全心全意為人民健康服務(wù)。,2024/11/20,人 ——人 員,人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。建立一個高效、合理的組織機構(gòu)是我們開展《規(guī)范》的前提。,2024/11/20,人（組織機構(gòu)、人員任職要求和職責(zé)、培訓(xùn)） 機（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的記錄） 料（物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量） 法（上級法律法規(guī)規(guī)章、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)管理制度、操作規(guī)程） 環(huán)（污染和污染媒介、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理）,2024/11/20,人 ——組織機構(gòu),《規(guī)范》規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。,2024/11/20,《規(guī)范》實施基礎(chǔ)和管理對象,《規(guī)范》實施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素： 硬是基礎(chǔ)，是實施《規(guī)范》與醫(yī)療器械生產(chǎn)的平臺； 軟件是保障，是醫(yī)療器械良好質(zhì)量的設(shè)計與體現(xiàn)； 人員的關(guān)鍵，是軟硬件實施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。 實施《規(guī)范》是與國際接軌的必然要求，是醫(yī)療器械國際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。 實施GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進(jìn)入市場的先決條件。質(zhì)量事故中人為差錯占15%左右；主要原因主要是： 1）人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起；2）工作責(zé)任心不夠；3）工作能力不夠；4）培訓(xùn)不到位。 混淆：指一種或一種以上的其他原輔材料、半成品或成品與已標(biāo)明品名、型號規(guī)格、批號等的原料、半成品或成品相混。,2024/11/20,了解幾個概念,污染：是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時，即受污染。 建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 把影響醫(yī)療器械質(zhì)量的人為差錯減少到最低程度。 2)外購配套用器械必須是有許可證企業(yè)生產(chǎn)的取得注冊證的產(chǎn)品。,2024/11/20,實施細(xì)則需強調(diào)的幾點,1 無菌實施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、 銷售和服務(wù)的全過程。,2024/11/20,現(xiàn)場檢查,檢查員 檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》 檢查程序（實行組長負(fù)責(zé)制） ? 制定檢查計劃 ? 首次會議 ? 檢查 ? 內(nèi)部會議 ? 末次會議 檢查組 ? 填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》 ? 填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》,2024/11/20,現(xiàn)場檢查結(jié)果,1.通過檢查 1）發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》 2）通知書有效期4年,2.整改后復(fù)查 1）6個月內(nèi)提交復(fù) 查申請和整改報