【正文】 告 2）復查應當在收到申請后30個工作日內(nèi)完成 3）整改復查仍達不到 “通過檢查“標準 的，檢查結(jié)論為“未通過檢查“,3.未通過檢查 1～6個月后，可重新申請,2024/11/20,監(jiān)督檢查重點檢查內(nèi)容,（一）以往檢查不合格項目的整改情況； （二）生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)負責人、關(guān)鍵崗位的人員變動情況； （三）設計變更和生產(chǎn)工藝變更情況，主要生產(chǎn)設備、檢驗設備的變更、使用維護情況，以及生產(chǎn)環(huán)境變化情況； （四）產(chǎn)品檢驗情況，特別是委托檢驗情況； （五）食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品的整改情況； （六）委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否符合有關(guān)規(guī)定； （七）顧客投訴、不良事件的報告和處理情況； （八）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)實施細則規(guī)定的其他內(nèi)容。,2024/11/20,實施《規(guī)范》不是GMP認證 ? 與藥品GMP比較 ——內(nèi)容不同 ——法規(guī)地位不同 ——檢查結(jié)果出具形式不同 發(fā)布形式 “規(guī)范”將以部門規(guī)章（局長令）發(fā)布 “實施細則”將以規(guī)范性文件發(fā)布 “檢查評定標準”將以規(guī)范性文件發(fā)布,2024/11/20,法規(guī)定位,1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求，是對醫(yī)療器械產(chǎn)品準入和生產(chǎn)企業(yè)運行的監(jiān)督檢查依據(jù) 2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂工作已經(jīng)啟動，加強對企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督管理，建立健全質(zhì)量管理體系規(guī)范要求列為重要課題之一,2024/11/20,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的總體思路,結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀 體現(xiàn)與國際先進水平接軌 借鑒發(fā)達國家實施質(zhì)量體系管理經(jīng)驗 借鑒我國實施藥品GMP工作經(jīng)驗 加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過程控制的管理 統(tǒng)一醫(yī)療器械市場準入和企業(yè)日常監(jiān)督檢查標準 促進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提高管理水平 保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全、有效 保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全面、持續(xù)、協(xié)調(diào)發(fā)展,2024/11/20,申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應當提交以下資料：,（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》（附表1），同時附申請表電子文本； （二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復印件； （三）生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖； （四）生產(chǎn)企業(yè)負責人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件； （五）申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復印件（如有）、擬注冊產(chǎn)品標準； （六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖； （七）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄； （八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應當提供由有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。 （《關(guān)于發(fā)布部分高風險醫(yī)療器械品種的通知》確定部分高風險第三類醫(yī)療器械品種為：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導管、一次性使用塑料血袋、動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械。 6.《規(guī)范》的檢查評定標準實施后，廢止第22號令。 4．繼續(xù)組織制定《規(guī)范》的檢查評定標準，并發(fā)布實施。 2．2010年12月31日前，對無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查仍按照現(xiàn)有規(guī)定進行，企業(yè)也可以自愿申請按照《規(guī)范》進行檢查。 《檢查評定標準》為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查，配合《實施細則》制定相應的《檢查評定標準》，包括現(xiàn)場檢查項目、評定標準和要求，作為檢查員的具體操作文件?！秾嵤┘殑t》作為各類醫(yī)療器械檢查中具體實施的配套文件。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。 2009年12月16日，正式發(fā)布。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企業(yè)、10個產(chǎn)品進行了試點。 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》。藥事法將醫(yī)療器械GMP作為核發(fā)行政許可事項的要求 歐盟：明確規(guī)定質(zhì)量保證體系要求，并將其作為產(chǎn)品質(zhì)量控制的主要手段。,2024/11/20,美國：1978年，實施醫(yī)療器械GMP 1997年，對質(zhì)量體系專門立法，發(fā)布質(zhì)量體系法規(guī)QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又稱cGMP：以ISO 13485:1996為基礎。實施GMP可以防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)品污染、產(chǎn)品混淆（規(guī)格型號、批號）和人為差錯（如錯裝、少數(shù)等）現(xiàn)象。,2024/11/20,在國際上，GMP已成為藥品（包括醫(yī)療器械）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學的管理制度。,2024/11/20,GMP的概念和理解,GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的縮寫，直譯為“良好制造規(guī)范” ，最早在醫(yī)藥行業(yè)實施，目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行GMP ； 對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP管理是世界多數(shù)國家的法規(guī)要求 派生：GSP（經(jīng)營）、GLP（實驗室）、GCP（臨床試驗）等 美國FDA對醫(yī)療器械也有GMP的法規(guī)要求：cGMP（current GMP） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（行業(yè)內(nèi)習慣稱為“醫(yī)療器械GMP” ），它是一項強制性的法規(guī)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則。,2024/11/20,GMP的誕生原因,60年代歐洲發(fā)生反應停事件，在17個國家造成12000多例畸形嬰兒，美國由于嚴格的審查制度，避免了此次災難，但引起了美國藥品管理局的警覺。 本世紀初，美國一本《從林》之書，揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國國會1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法，要求產(chǎn)品必須檢驗才能銷售。2024/11/20,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 基礎知識培訓,2024/11/20,GMP的誕生原因,人類歷史上藥物災難事件導致GMP的誕生 人類社會發(fā)生的藥物災難，促成了GMP的誕生。20世紀世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件。 30年代美國發(fā)生磺胺類藥物中毒事件，造成107人死亡，1938年美國國會修改《食品、藥品和化妝品法》，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。 GMP最初由美國坦普爾大學6名教授編寫，1963年由美國FDA頒布實施，其理念、原則至今仍被采用。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程的最低要求。實施GMP，不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗來證明達到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質(zhì)量。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。 日本：1977年發(fā)布醫(yī)療器械GMP，經(jīng)過50余次的修訂，現(xiàn)在執(zhí)行的GMP與QMS國際標準內(nèi)容基本一致。三個醫(yī)療器械指令均對質(zhì)量體系做出要求 □MDD：醫(yī)療器械指令（MDD/93/42/EEC+2007/47/EC） □IVDD：體外診斷試劑指令 □AIMDD ：有源植入性醫(yī)療器械指令,2024/11/20,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 ——是國際上普遍實施的法規(guī)要求；是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本內(nèi)容；是實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過 程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。 3類醫(yī)療器械取得注冊證前，必須建立質(zhì)量管理體系 2003年，國家局提出制定規(guī)范的任務、原則。 2008年12月2日，第一次送審。,2024/11/20,《規(guī)范》及相關(guān)配套文件的主要組成,《規(guī)范》是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準則，適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。 《實施細則》是針對某一大類醫(yī)療器械制定的實施要求，其生產(chǎn)過程具有明顯區(qū)別于其它類器械的特殊環(huán)節(jié)和要求，而且 這些環(huán)節(jié)和要求的嚴格控制對保證企業(yè) 質(zhì)量管理體系有效運行和產(chǎn)品質(zhì)量控制至關(guān)重要 ，根據(jù)產(chǎn)品體系特點和產(chǎn)品風險程度不同分別制定?！秾嵤┘殑t》由兩部分組成： ——通用要求，是將規(guī)范的內(nèi)容直接引述過來，與 規(guī)范文本中的條款內(nèi)容完成一樣，在不同類別 的細則中，描述也完全相同； ——專用要求，是針對這類產(chǎn)品生產(chǎn)過程特點而制定的專門的軟硬件要求。,2024/11/20,《