【正文】 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》 進(jìn)一步明確醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的程序和現(xiàn)場檢查要求 便于實(shí)際工作中操作 ? 規(guī)范是培訓(xùn)內(nèi)容的核心 ? 檢查評定標(biāo)準(zhǔn)只是工具,2024/11/20,已發(fā)布的配套文件,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》 《關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種的通知》,2024/11/20,實(shí)施計(jì)劃,1．《規(guī)范》發(fā)布后，設(shè)一年過渡期，2011年1月1日起對無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械正式開展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查。 3．2011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)按要求提交經(jīng)檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行。 5.《規(guī)范》和無菌、植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、評定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》和《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》廢止。,2024/11/20,適用范圍,生產(chǎn)許可開辦檢查 質(zhì)量體系檢查 日常監(jiān)督檢查,2024/11/20,實(shí)施責(zé)任,國家局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，負(fù)責(zé)制定規(guī)范、分類實(shí)施細(xì)則并監(jiān)督實(shí)施，負(fù)責(zé)檢查員庫的建立以及少部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。） 省局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類和其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查工作，負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類器械檢查申報(bào)資料的形式審查工作和本轄區(qū)內(nèi)質(zhì)量管理體系日常監(jiān)管工作。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申報(bào)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。,2024/11/20,對于首次獲準(zhǔn)注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其正式生產(chǎn)后6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查。 2 根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定應(yīng)執(zhí)行《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（2001年修訂）》的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）在《規(guī)范》實(shí)施后繼續(xù)執(zhí)行如下要求： 1)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)；重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)10萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護(hù)套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的10萬級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。,2024/11/20,實(shí)施《規(guī)范》的目的,實(shí)施《規(guī)范》的目的是防污染、防混淆、防人為差錯(cuò)。 防止一切對醫(yī)療器械污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證醫(yī)療器械質(zhì)量。 所有法規(guī)、規(guī)章都是為了一個(gè)目標(biāo)：控制 ——要控制生產(chǎn)工藝； ——要控制供應(yīng)商； ——要控制產(chǎn)品質(zhì)量。簡單地說，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，即受到了污染。 差錯(cuò)：主要是指錯(cuò)誤或意外的變化。,2024/11/20,實(shí)施《規(guī)范》的作用和意義,實(shí)施《規(guī)范》向傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理邁進(jìn)。 實(shí)施《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)全員、全過程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格的醫(yī)療器械。 實(shí)施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。 實(shí)施《規(guī)范》各要素可歸納為：人、機(jī)、料、法、環(huán)。 組織機(jī)構(gòu)是我們開展《規(guī)范》工作的載體，也是《規(guī)范》體系存在及運(yùn)行的基礎(chǔ)。 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)把握一個(gè)總有原則，那就是：“因事設(shè)人”，以避免出現(xiàn)組織機(jī)構(gòu)重復(fù)設(shè)置、工作低效率。 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。,2024/11/20,人 ——培 訓(xùn),對從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按《規(guī)范》要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核、評定。,2024/11/20,人 ——培 訓(xùn),培訓(xùn)之后我們應(yīng)對培訓(xùn)效果進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的方式多種多樣，比如：操作技能確認(rèn)、口試、筆試。 培訓(xùn)檔案：當(dāng)每次培訓(xùn)結(jié)束之后，我們建立培訓(xùn)檔案，作為我們培訓(xùn)的原始依據(jù)，由行政部存檔。 廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。,2024/11/20,機(jī)——潔凈室GMP規(guī)范基本指標(biāo),2024/11/20,機(jī) ——設(shè)施、設(shè)備的安全操作,安全操作：在對設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行操作時(shí)，必須依“法”操作，確保安全。 操作崗位一定要做到“一平、二凈、三見、四無”。 二凈：玻璃、門窗干凈，地面通道凈。 四無：無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。 檢修前要做到“三定、四交底、五落實(shí)”。,2024/11/20,機(jī) ——設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志,與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 維修：正在或待修理的設(shè)備（紅色字體） 完好：指設(shè)備性能完好，可以正常使用的的狀態(tài)（綠色字體） 運(yùn)行：設(shè)備正處于使用狀態(tài)（綠色字體） 封存：處于閑置的設(shè)備（紅色字體）,2024/11/20,機(jī) ——設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志,清潔：設(shè)備、工裝、工位器具等經(jīng)過清洗處理，達(dá)到潔凈的狀態(tài)（綠色字體）。 計(jì)量器具必須要經(jīng)校準(zhǔn)合格后才能使用，并且有明顯的合格狀態(tài)標(biāo)志。,2024/11/20,機(jī) ——設(shè)備的記錄,設(shè)備記錄是追溯設(shè)備是否保持良好狀態(tài)的唯一依據(jù)。 物料管理的目標(biāo)： 預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò)。 防止不合格物料投入使用或成品出廠。,2024/11/20,料 ——物料管理基礎(chǔ)規(guī)范購入,規(guī)范購入、合理儲(chǔ)存、控制放行與發(fā)放接收、有效追溯。,2024/11/20,料 ——物料管理基礎(chǔ)規(guī)范購入,通過以下措施保障： 供應(yīng)商的選擇和評價(jià)。 按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)。 規(guī)定條件下儲(chǔ)存。 設(shè)施與維護(hù)、保養(yǎng)。 固體、液體原料分開儲(chǔ)存。 特殊管理物料（如環(huán)氧乙烷）按相應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存和管理并立明顯標(biāo)志。 規(guī)定的儲(chǔ)存條件： 溫度：常溫0176。 相對濕度：不超過80%，特殊要求的按規(guī)定儲(chǔ)存。,2024/11/20,料 ——物料管理基礎(chǔ)合理儲(chǔ)存,規(guī)定期限內(nèi)使用： 物料使用期限：物料經(jīng)過考察，在規(guī)定儲(chǔ)存條件下一定時(shí)間內(nèi)質(zhì)量能保持相對穩(wěn)定，當(dāng)接近或超過這個(gè)期限時(shí)，物料趨于不穩(wěn)定，甚至變質(zhì)。,2024/11/20,料 ——物料管理基礎(chǔ)合理儲(chǔ)存,倉儲(chǔ)設(shè)施與定期維護(hù)保養(yǎng)： 倉庫六防設(shè)施：防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮、防火。,2024/11/20,料 ——物料管理基礎(chǔ)控制放行與發(fā)放接收,物料狀態(tài)與控制： 物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種：待驗(yàn)、合格、不合格。 待驗(yàn)：黃色，標(biāo)識(shí)處于擱置、等待狀態(tài)。 不合格：紅色，標(biāo)識(shí)不能使用或不準(zhǔn)放行。 發(fā)放領(lǐng)用復(fù)核，防止出差錯(cuò)。 進(jìn)入潔凈車間物料需經(jīng)凈化后通過緩沖間或傳遞窗傳遞，防止污染。,2024/11/20,料 ——物料管理基礎(chǔ)控制放行與發(fā)放接收,中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn) 物料加工過程中物料傳遞易出現(xiàn)的差錯(cuò) 信息傳遞差錯(cuò)。 運(yùn)輸差錯(cuò)： 措施：采取正確運(yùn)輸方式，工位器具應(yīng)進(jìn)行密封。 特殊管理的物料： 環(huán)氧乙烷、環(huán)己酮等要有明顯的規(guī)定標(biāo)志。 標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝通知單發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。 標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 包括： 物料代碼 物料批號 產(chǎn)品批號 滅菌批號,2024/11/20,料 物料管理基礎(chǔ)有效追溯,賬、物、卡相符： 物料賬：指同一種物料的相關(guān)信息登記，包括來源去向及結(jié)存數(shù)量。 貨位卡：用于標(biāo)志一個(gè)貨位的單批物料的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量和來源去向的卡片。 流轉(zhuǎn)卡（或?qū)嵨铮河糜跇?biāo)志每一中間產(chǎn)品名、批號和數(shù)量的卡片。,2024/11/20,料 ——物料管理與生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療器械生產(chǎn)必須依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。,2024/11/20,料 ——物料管理與生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn),批：指生產(chǎn)條件相對穩(wěn)定時(shí)所生產(chǎn)的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的某種產(chǎn)