醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)-在線瀏覽
2025-02-25 06:17本頁面
【正文】 有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，例如： 心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、高頻電刀。 ? 第二類：血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合燈、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三位系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件。 ?一、醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征 醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。 ：需要外接電源或其他能源才能使用的診斷監(jiān)護(hù)器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備。 (2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。 信息站、監(jiān)護(hù)系統(tǒng)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 二、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的 經(jīng)營場所 ； 三、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存 設(shè)施、設(shè)備； 四、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品 質(zhì)量管理制度 ，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲、保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； 五、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的 技術(shù)培訓(xùn) 和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供
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