醫(yī)療器械知識培訓(xùn)ppt課件-在線瀏覽
2025-02-25 04:25本頁面
【正文】 一、為了達(dá)到醫(yī)療器械應(yīng)有的作用，有一部分醫(yī)療器械可能結(jié)合藥物共同發(fā)生作用。反之，則作為藥品管理。 二、原國家藥品監(jiān)督管理局 《 關(guān)于規(guī)范磁療和含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知 》 （國藥監(jiān)械 [2022]286號）規(guī)定，符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械作為三類醫(yī)療器械管理，磁療醫(yī)療器械作為二類醫(yī)療器械管理。由于診斷的精確性、疾病處理的無菌化要求、衛(wèi)生要求、病人護(hù)理的要求等，使得醫(yī)療器械有著區(qū)別于其他產(chǎn)品的專門特性，這就決定了醫(yī)療器械只能是應(yīng)用在醫(yī)療用途方面，醫(yī)療器械的需求對象只能是醫(yī)療單位和有醫(yī)療需求的家庭等。比如診斷、手術(shù)、治療、化驗、監(jiān)護(hù)、試驗設(shè)備、人體器官等不同的醫(yī)療器械使用就是專事專用。醫(yī)療器械產(chǎn)品的差異性大 ,因而種類也非常繁多 ,在行業(yè)統(tǒng)計上一般分為手術(shù)器械制造業(yè)、醫(yī)療儀器設(shè)備制造業(yè)、診斷用品制造業(yè)、醫(yī)用材料和醫(yī)療用品制造業(yè)及假肢、矯形器制造業(yè)五個子行業(yè)。不同的子行業(yè) ,其技術(shù)水平、盈利能力都不盡相同 ,以 CT、 MRI、 B超等為代表的醫(yī)療儀器、設(shè)備制造業(yè)的毛利率在 30%以上 ,屬于醫(yī)療器械行業(yè)的高端產(chǎn)品。 醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點 三、使用者的局限性 醫(yī)療器械的用途為診斷、手術(shù)、治療、化驗、監(jiān)護(hù)、試驗設(shè)備、人體器官功能替代等等，這些作用的對象大多數(shù)為醫(yī)療單位和醫(yī)療教學(xué)與科研單位，因此其使用者的主體，也使這些單位。但是醫(yī)療器械功能的專業(yè)性，決定了醫(yī)療器械最主要的市場，仍然為醫(yī)療單位。 問 題 一 重復(fù)使用一次性無菌醫(yī)療器械的行為時有發(fā)生。 問 題 二 使用單位出現(xiàn)的醫(yī)療器械監(jiān)管缺陷的問題 有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨渠道混亂，使用無產(chǎn)品注冊證、無合格證明的醫(yī)療器械。我們在日常的監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)，不能提供或者偽造、變造醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和合格證明的現(xiàn)象時有發(fā)生。有的單位特別是鄉(xiāng)村衛(wèi)生室和個體診所對使用后的一次性無菌醫(yī)療器械在沒有毀形、消毒的情況下簡單掩埋、自行燒毀或隨意亂扔；更有甚者將使用后的一次性無菌醫(yī)療器械囤積起來，當(dāng)作廢品賣，這種情況就有可能造成使用后的一次性無菌醫(yī)療器械被不法分子重新利用。 問 題 四 使用單位出現(xiàn)的醫(yī)療器械監(jiān)管缺陷的問題 使用單位出現(xiàn)的醫(yī)療器械監(jiān)管缺陷的問題 骨科植入器材的監(jiān)管難度大。我們檢查時，由于無法查驗實物，很難判斷其骨科植入器械是否合格。給骨科植入手術(shù)增加了隱性風(fēng)險。衛(wèi)生部于 2022年出臺了 《 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行） 》 ，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范醫(yī)療器械從采購配置、使用到退出的質(zhì)量安全管理，但 《 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行） 》 中涉及的醫(yī)療器械使用監(jiān)管條款依然比較粗獷，缺少相應(yīng)的實施細(xì)則。 客觀原因 客觀原因 二、技術(shù)支撐力度不足 根據(jù) 《 中華人民共和國依法管理的計量器具目錄 》 和《 中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計量器具明細(xì)目錄 》 的規(guī)定，技術(shù)監(jiān)督部門對目錄內(nèi)在用醫(yī)療器械的計量指標(biāo)要進(jìn)行定期強(qiáng)制檢測 ,但只涉及所檢測醫(yī)療器械的部分安全有效性能 ,而不是全部的安全有效性能。因此，我國醫(yī)療器械使用監(jiān)管大都停留在控制產(chǎn)品的合法性這個層面上，無法實時、準(zhǔn)確掌握這些醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況。此外，從國家到地方，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)均掛靠在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心下，部分省級以下監(jiān)測機(jī)構(gòu)沒有配置專職人員，導(dǎo)致不良事件監(jiān)測和再評價工作無法有效開展，從而對醫(yī)療器械上市后存在的風(fēng)險評估不深入、不全面，難以保證公眾用械安全有效。 五 使用單位應(yīng)采取的相關(guān)措施 各級與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行部門與人員醫(yī)療器械質(zhì)量職責(zé)； 醫(yī)療器械索證、購進(jìn)、驗收和領(lǐng)用管理制度； 醫(yī)療器械儲存和養(yǎng)護(hù)管理制度； 不合格醫(yī)療器械管理和質(zhì)量事故報告制度； 一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后毀形處理制度； 植入性醫(yī)療器械管理制度； 醫(yī)療器械不良事件報告制度。不符合要求的器械不得購進(jìn)，更不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。購進(jìn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進(jìn)人員、購進(jìn)數(shù)量和購貨日期。 企業(yè)醫(yī)療器械購進(jìn)原始憑證和購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期 2年備查。凡醫(yī)療器械（包括集中招標(biāo)產(chǎn)品、贈送產(chǎn)品、合作項目產(chǎn)品、專家出診攜帶產(chǎn)品、租賃產(chǎn)品等）均須驗明并索取 《 醫(yī)療器械注冊證 》 等有效證件。 國產(chǎn)醫(yī)療器械 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 或 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 ； 《 醫(yī)療器械注冊證 》 和 《 醫(yī)療器械注冊登記表 》 (或 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表 》 )； 《 營業(yè)執(zhí)照 》 ； 一次性使用無菌醫(yī)療器械還應(yīng)索取 《 滅菌檢測報告 》 和 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售人員登記表 》 等。 醫(yī)療器械購、銷、存管理制度 首先，醫(yī)療器械驗收工作應(yīng)在與其儲存條件相符的待驗區(qū)或合適的區(qū)域進(jìn)行，驗收人員應(yīng)根據(jù)原始憑證，對購進(jìn)的每一個醫(yī)療器械品種進(jìn)行逐批、逐次的驗收。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽名等項內(nèi)容。驗收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應(yīng)予以拒收，并按規(guī)定進(jìn)行處理。 重點產(chǎn)品管理制度 一、一次性使用無菌醫(yī)療器械 一次性使用無菌注射器； 一次性使用輸液器； 一次性使用輸血器； 一次性使用滴定管式輸液器； 一次性使用靜脈輸液針；
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