醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓(xùn)-在線瀏覽
2025-02-25 01:29本頁面
【正文】 管醫(yī)療器械分類工作。 ? 常見醫(yī)療器械 外科用手術(shù)器械，聽診器，反光鏡，反光燈，醫(yī)用放大鏡，刮痧板，橡皮膏，透氣膠帶，手術(shù)衣，手術(shù)帽，檢查手套，集液袋 血壓計，體溫計，心電圖機，腦電圖機，手術(shù)顯微鏡，針灸針，助聽器，皮膚縫合器，避孕套，避孕帽，無菌醫(yī)用手套，睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件，脈象儀軟件 心臟起搏器，體外反搏裝置，血管內(nèi)窺鏡，超聲腫瘤聚集刀，高頻電刀，微波手術(shù)刀，植入器材，血管支架，一次性使用輸液器，輸血器 一類醫(yī)療器械 三類醫(yī)療器械 二類醫(yī)療器械 ? 如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械 ？ 藥品管理 對于產(chǎn)品中由藥品起主要作用 含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼 中藥外用貼敷類產(chǎn)品 醫(yī)療器械管理 對于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要 作用、藥品起輔助作用的（如帶抗菌 涂層的導(dǎo)管 、 含藥節(jié)育環(huán) ） ? 《 醫(yī)療器械分類規(guī)則 》 已經(jīng) 2022年 6月 3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過 ， 現(xiàn)予公布 ， 自 2022年 1月 1日起施行 。 ? 本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別 。對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案、委托生產(chǎn)、生產(chǎn)質(zhì)量、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作了明確規(guī)定。 生產(chǎn)辦法自 2022年 10月 1日，正式實施。 開辦第二三類醫(yī)療器械的流程 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 ? 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 有效期為 5年。 ? 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。 變更后的 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 編號和有效期限不變。 ?增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的 ， 但是與在產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求不同的 ，需要對企業(yè)進行現(xiàn)場核查后，在其登記表中登載產(chǎn)品信息。 取證企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品的流程 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 的延續(xù) ? 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 有效期屆滿 6個月前申請 ? 必要時開展現(xiàn)場核查 ? 有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定 ? 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 編號不變 ? 為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 ， 保證產(chǎn)品 安全有效 無菌器械按 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄 》 管理 銷售時應(yīng)出示下列證明： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 法人授權(quán)委托書 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件及產(chǎn)品合格證 銷售人員的身份證 or ? 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于 2022年 6月 27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自 2022年 10月 1日起施行。 ? 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械 由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號的編排方式 1械注 2 3 4 5 6。 延續(xù)注冊的， 3和 6數(shù)字不變。 第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式 1械備 2 3號。 ? 形式審查、當(dāng)場備案、 發(fā)備案憑證、 不設(shè)有效期 。 ? 備案信息表中登載內(nèi)容及產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門提出變更備案信息。 ? 注冊證內(nèi)容及產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)予以公布。 說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向注冊審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。 注冊變更 ? 醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化 ， 應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更。其中 境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許 可變更后 辦理注冊登記事項變更 。 注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證 有效期屆滿 6個月前 ，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。 醫(yī)療器械的 延續(xù)注冊 1 “療效最佳 ”、 “保證治愈 ”、 “包治 ”、 “根治 ”、 “即刻見效 ”、 “完全無毒副作用 ”等表示功效的斷言或者保證的 2 內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。 ? 切勿再次使用 ? 包裝破損時切勿使用 ? 易碎 、 小心輕放 ? 參考使用說明書 ? ? 經(jīng)輻射滅菌 ? 經(jīng)蒸汽或干熱滅菌 ? 7《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（試行） ? 醫(yī)療器械不良事件： 指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)
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