醫(yī)療器械基本知識(shí)ppt課件-在線瀏覽
2025-02-25 04:17本頁(yè)面
【正文】 的選購(gòu)和使用注意事項(xiàng)。 ? 、輸液器的基本質(zhì)量要求及選購(gòu)和使用注意事項(xiàng)。 ? 、管理分類及基本質(zhì)量特性。 第一節(jié) 醫(yī)療器械概述 (了解） ? 一、醫(yī)療器械的概念 ? 二、醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性 ? 安全性 有效性 ? 三、醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量保證 ? 1．醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ? 2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系 ? 四、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類 ? 1．第一類 ? 2．第二類 ? 3．第三類 ? 例 :下列屬于第二類醫(yī)療器械的是 A. 醫(yī)用 X 線膠片 ? ? ? D. 人工腎 ? E. 牙科椅 ? 答案： B ? 五、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 ? 1．醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè) ①一類產(chǎn)品實(shí)行申報(bào)備案制度 ? ②二類三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊(cè)，程序中多為實(shí)質(zhì)性審查。 進(jìn)口醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。 ? 1醫(yī)療器械是指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件 ? B醫(yī)療器械與藥物的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預(yù)期目的和主要的預(yù)期作用與方法去界定 ? D醫(yī)療器械使用的預(yù)期目的包括妊娠控制 ? 答案： B ? 3防電擊危險(xiǎn) ? B防機(jī)械危險(xiǎn) ? D生物相容性 ? 答案： B ? 4機(jī)械部 ? B商業(yè)部 ? ? E下列屬于第二類醫(yī)療器械的是 ? A創(chuàng)口貼 ? C人工腎 ? E下列關(guān)于一次性使用無菌注射器的質(zhì)量要求敘述不正確的是 ? A注射器部分易氧化物小于等于 0注射針針管要有良好的剛性、韌性 ? D30注射針的酸堿度 pH之差不超過 0《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 規(guī)定國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行 —— 制度 ? A分類注冊(cè) ? C申報(bào)備案 ? E一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由 審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書 ? A省級(jí)衛(wèi)生部門 ? C國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門 ? 答案： C ? 12省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 ? B市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 ? D國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門 ? 答案： E ? 13醫(yī)用紗布 ? B醫(yī)用繃帶 ? E下列哪項(xiàng)不是對(duì)一次性使用輸液器的物理要求 ? A微粒污染指標(biāo) ? C靜脈針的連接牢固度 ? E，藥液過濾器濾除率 ? 答案： A ? 15泡內(nèi)不得有明顯氣泡 ? 36 391記 ? C體溫計(jì)感溫液柱不應(yīng)自
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