醫(yī)療器械基本知識ppt課件(已修改)
2025-01-20 04:17 本頁面
【正文】 第十四章 醫(yī)療器械基本知識 考試要點 ? 、醫(yī)用高分子制品的選購和使用注意事項。 ? 、輸液器的基本質量要求及選購和使用注意事項。 ? 、血壓計和血糖分析儀的基本質量要求及選購和使用注意事項。 ? 、管理分類及基本質量特性。 ? 。 第一節(jié) 醫(yī)療器械概述 (了解） ? 一、醫(yī)療器械的概念 ? 二、醫(yī)療器械的基本質量特性 ? 安全性 有效性 ? 三、醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量保證 ? 1．醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準 ? 2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量體系 ? 四、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類 ? 1．第一類 ? 2．第二類 ? 3．第三類 ? 例 :下列屬于第二類醫(yī)療器械的是 A. 醫(yī)用 X 線膠片 ? ? ? D. 人工腎 ? E. 牙科椅 ? 答案： B ? 五、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 ? 1．醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊 ①一類產(chǎn)品實行申報備案制度 ? ②二類三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊，程序中多為實質性審查。 ? ③二類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準發(fā)給產(chǎn)品注冊證書，三類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。 進口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。 ? 2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查 ? 例 :醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實行分類注冊制度 , 其中一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行一一制度 A. 注冊審批 ? B. 分類管理 ? C. 產(chǎn)品生產(chǎn)注冊 ? D. 申報備案 ? E. 產(chǎn)品審查 ? 答案： D 第二節(jié) 家庭常用醫(yī)療器械的基本知識 ? 一、衛(wèi)生材料及敷料 ? 1．醫(yī)用紗布 ? 2．醫(yī)用棉花 ? 3．醫(yī)用繃帶 ? 4．醫(yī)用橡皮膏 ? 5．創(chuàng)可貼 ? 二、醫(yī)用高分子制品 一次性使用集尿袋 ? 例：下列屬于醫(yī)用高分子制品的是 A. 醫(yī)用紗布 B. 一次性使用集尿袋 ? C. 醫(yī)用棉花 D. 醫(yī)用繃帶 ? E. 一次性使用輸液器 答案： B ? 三、一次性使用無菌醫(yī)療器械 ? 1．一次性使用無菌醫(yī)療器械的概念 ? 2．一次性使用無菌注射器和注射針 ? 3．一次性使用輸液器 ? 例： 1關于一次性使用無菌注射器的質量要求敘述不正確的是 A. 無菌、無熱原 B. 注射器部分易氧化物小于等于 C. 注射針針管要有良好的剛性、韌性 D. 針尖的鋒利度為 ~ 規(guī)格 E. 注射針的酸堿度 pH 之差不超過 答案： E ? 2 下列關于一次性使用無菌注射器的選購和使用的注意事項正確的是 A．選購時應注意包裝上有無無菌 、無熱原 字樣 B. 應
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