醫(yī)療器械法規(guī)和管理-在線瀏覽
2024-11-18 22:33本頁面
【正文】 藥品藥品 (y224。li225。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或住院時間延長患者出現(xiàn)對生命有危險的不良反應(yīng)，若不及時救治就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘15第十五 頁 ，共九十四 頁 。og224。og224。16第十六 頁 ，共九十四 頁 。 常見 (大于 1%)216。 時間關(guān)系較明確216。 在上市前常可發(fā)現(xiàn)216。 罕見 (1%)216。 較嚴(yán)重216。 青霉素鈉 過敏性休克216。 非特異性 (指藥物 )216。 潛伏期較長216。 機制不清藥品藥品 (y224。藥品(y224。 x236。oy236。 ADR的特點 (t232。 不良 (b249。ng)反響監(jiān)測體系 — 三級構(gòu)造各省中心 通報 (tōngb224。jiā)中心個人經(jīng)營企 業(yè)消費企業(yè)SFDA醫(yī)療機構(gòu)20第二十 頁 ，共九十四 頁 。企業(yè)開展企業(yè)開展ADR必要性必要性藥品 (y224。opǐn)上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求 (yāoqi社 會 危 害 性23第二十三 頁 ，共九十四 頁 。n)— 臀肌攣縮? 2024年湖北恩施州鶴峰縣中營鄉(xiāng) 495人〔 229歲〕? 表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹 “ 二郎腿〞、下蹲受限、皮膚 (p237。龍膽 (l243。千手觀音背后 (b232。u)的憂傷故事★ 舞蹈千手觀音★ 聾啞 (l243。對企業(yè) (qǐy232。nɡ chǎn)倒下？重視監(jiān)測，挽回?fù)p失和信譽！27第二十七 頁 ，共九十四 頁 。li225。 yu224。藥品不良 (b249。ng)反響危害性? 安康損失 (sǔnshī)? 經(jīng)濟(jì)損失? ……? 企業(yè)該做點什么 ?29第二十九 頁 ，共九十四 頁 。opǐn)不良反響的危害性藥品上市 (sh224。)前研究的局限性法律法規(guī)的要求 (yāoqi上市上市 (sh224。)前研究前研究局限性局限性BECDA病例 (b236。)少〔 Too few〕研究 (y225。藥品 (y224。n chu225。n chu225。企業(yè)開展企業(yè)開展ADR必要性必要性藥品不良 (b249。ng)反響的危害性藥品 (y224。)對企業(yè)生存開展的意義企業(yè)開展 ADR監(jiān)測的優(yōu)勢33第三十三 頁 ，共九十四 頁 。)? ?中華人民共和國藥品管理法 ?? ?藥品不良反響報告和監(jiān)測 (jiān c232。? 第四十二條? 第七十一條 (yī ti225。opǐn)管理法 ?35第三十五 頁 ，共九十四 頁 。ng)?！布妗陈毴藛T負(fù)責(zé)本單位消費、經(jīng)營、使用藥品的不良反響報告和監(jiān)測工作。 ?藥品不良反響報告 (b224。o)和監(jiān)測管理方法 ?第十三條 36第三十六 頁 ，共九十四 頁 。n)。?藥品 (y224。? 第一百二十六條 有以下情形之一的藥品不予再注冊：? ………? 未按照規(guī)定進(jìn)展藥品不良反響監(jiān)測的；? 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)視管理局再評價屬于療效不確、不良反響大或者其他原因危害 (wēih224。c232。企業(yè)開展企業(yè)開展ADR必要性必要性藥品不良 (b249。ng)反響的危害性藥品 (y224。)對企業(yè)生存開展的意義企業(yè)開展 ADR監(jiān)測的優(yōu)勢39第三十九 頁 ，共九十四 頁 。)的意義? 發(fā)現(xiàn)藥品消費和流通中的問題，進(jìn)步藥品質(zhì)量? 為企業(yè)開展 (kāizhǎn)決策提供根據(jù)? 有利于維護(hù)企業(yè)利益? 有利于樹立良好的企業(yè)形象? 要用戰(zhàn)略的目光來重新 (ch243。? 藥品消費過程? 藥品貯存運輸過程? 藥品處方 (chǔfāng)、消費工藝以及質(zhì)量控制方面發(fā)現(xiàn)藥品問題 (w232。) 進(jìn)步藥品質(zhì)量41第四十一 頁 ，共九十四 頁 。ji224。ji224。? 支持產(chǎn)品消費經(jīng)營決策? 用于上市后申報管理工作 ? 促進(jìn) (c249。n)新藥研究開發(fā)? 為企業(yè)開展 (kāizhǎn)決策提供根據(jù)枸櫞酸西地那非〔萬艾可〕43第四十三 頁 ，共九十四 頁 。i s249。有利于維護(hù) (w233。)企業(yè)利益44第四十四 頁 ，共九十四 頁 。)華華 事件事件45第四十五 頁 ，共九十四 頁 。ng)科學(xué) 以理服人? 搜集我國不良反響 (fǎnxiǎng)記錄? 從學(xué)術(shù)角度 — 查閱文獻(xiàn)? 咨詢專家? 提交 “ 平安性觀察〞試驗結(jié)果? ★ 愛假設(shè)華不會引起間質(zhì)性肺炎。ngy224。46第四十六 頁 ，共九十四 頁 。n t237。 藥品消費、經(jīng)營企業(yè)積極開展藥品不良反響監(jiān)測，及時向用戶反響藥品的平安性信息，從而進(jìn)步公眾對其信任度、業(yè)內(nèi)的知名度，有利于創(chuàng)立品牌、樹立 (sh249。)企業(yè)形象。nghǎo)的企業(yè)形象48第四十八 頁 ，共九十四 頁 。ng ān)用藥的需要是企業(yè)生存開展的需要49第四十九 頁 ，共九十四 頁 。opǐn)不良反響的危害性藥品 (y224。)對企業(yè)生存開展的意義企業(yè)開展 ADR監(jiān)測的優(yōu)勢50第五十 頁 ，共九十四 頁 。)開展 ADR監(jiān)測工作的優(yōu)勢? 掌握藥品有關(guān)環(huán)節(jié)的第一手資料? 依托自己的營銷 (y237。三、企業(yè)開展 ADR監(jiān)測 (jiān c232。)網(wǎng)絡(luò) .★ 截止到 2024年報告數(shù)量超過 100萬份 。企業(yè)開展藥品不良反響監(jiān)測工作 (gōngzu242。ng b224。企業(yè)指導(dǎo)層的認(rèn)識誤區(qū)影響企業(yè)藥品的銷路
外語相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1