【正文】 品的數(shù)量。 批號：用于識別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號。 生產(chǎn)批：指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。 生產(chǎn)工藝規(guī)程：指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原輔材料和包裝材料、零配件的數(shù)量，以及工藝、加工說明、工藝參數(shù)、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。 批生產(chǎn)記錄：一個批次的自制零組件（中間產(chǎn)品）、待包裝產(chǎn)品或成品的所有生產(chǎn)記錄。,2024/11/20,料 ——物料管理與生產(chǎn)—生產(chǎn)操作,生產(chǎn)前確認： 生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物。準(zhǔn)備生產(chǎn)通知單和相應(yīng)的記錄，并確認設(shè)備、工裝、工位器具清潔完好，計量器具清潔完好，計量器具在檢定有效期內(nèi)。,2024/11/20,料 ——物料管理與生產(chǎn)—生產(chǎn)操作,操作過程控制： 生產(chǎn)過程嚴(yán)格依法操作，按規(guī)定的方法、步驟、順序、時間和操作人嚴(yán)格執(zhí)行，并對生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點及項目按照規(guī)定的頻次和標(biāo)準(zhǔn)要求進行控制。清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責(zé)人及復(fù)核人簽名。 清場時間：每批結(jié)束或一批的一個階段完成后。 清場作用：清場能防止本批物料遺留至下批發(fā)生混淆、避免出差錯。,2024/11/20,料 ——物料管理與生產(chǎn)—物料平衡與放行,物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。 接收率和物料平衡：都是醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量指標(biāo)，接收率屬于經(jīng)濟指標(biāo)，只計算了合格品的數(shù)量；物料平衡屬于質(zhì)量指標(biāo)，計算合格、殘損、抽樣等實際量與理論量相比較，是為了防止混淆和差錯。,2024/11/20,料 物料管理與生產(chǎn)—關(guān)鍵操作,印字、包裝： 包裝箱首樣復(fù)核，蓋印產(chǎn)品型號規(guī)格、批號、失效年月、裝箱數(shù)量與工藝要求應(yīng)一致，第一個樣品須經(jīng)首檢合格。,2024/11/20,料 ——物料管理與生產(chǎn)—生產(chǎn)過程中緊急情況處理,1.處理原則： 本著防污染、防混淆、防差錯原則，情況發(fā)生前的正常物料、發(fā)生時正在操作的物料、恢復(fù)正常后生產(chǎn)的物料應(yīng)區(qū)分標(biāo)識和存放，經(jīng)質(zhì)量部評價批準(zhǔn)后按規(guī)定處理，以降低或避免損失。,2024/11/20,料 ——物料管理與生產(chǎn)—生產(chǎn)過程中緊急情況處理,3.設(shè)備故障： 立即停止運行，向上級或質(zhì)量部門匯報，等待處理。,2024/11/20,料 ——物料管理與質(zhì)量—質(zhì)量管理,質(zhì)量部負責(zé)建立、健全醫(yī)療器械生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證體系并促進實施；對質(zhì)量體系執(zhí)行情況進行檢查；評價和決定物料、中間產(chǎn)品、成品的使用或發(fā)放；審核不合格品的處理；對其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行控制或復(fù)核。 企業(yè)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要過程均通過驗證和再驗證。醫(yī)療器械退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。 對用戶的醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和醫(yī)療器械不良事件做好詳細記錄并調(diào)查處理。,2024/11/20,法 ——法與文件,企業(yè)的法：包括外部法和內(nèi)部法兩種。 內(nèi)部法：質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、工藝規(guī)程、產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等。,文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查。 文件使企業(yè)管理由人治過渡到法治，由經(jīng)驗管理上升到標(biāo)準(zhǔn)化管理。,2024/11/20,法 ——文件管理—文件的設(shè)計,文件編制的時間要求 生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前； 引進新工藝、新材料、新技術(shù)、新設(shè)備前； 工藝方法有重大變更時； 驗證前和驗證后； 組織機構(gòu)職能變動時； 文件編制更改時； 使用中發(fā)現(xiàn)問題時； 接受體系檢查或質(zhì)量審核后。 2）一份文件和一個文件編碼是一對一的。,2024/11/20,法 ——文件管理—文件的設(shè)計,文件格式內(nèi)容： 文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式、編碼要求。 5W1H Who：誰做 When：什么時間做 Where：在什么地點做 What：做什么事情 Why：什么原因做 How：做到什么程度。 記錄使用應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中予以規(guī)定。 與國家、行業(yè)的相關(guān)法規(guī)相符合，各文件規(guī)定不重復(fù)、無空缺，規(guī)定與企業(yè)實際相適應(yīng)，文件規(guī)定的可操作和可被執(zhí)行。 所有正式生效的文件，均應(yīng)有起草、審核、批準(zhǔn)人簽名，并注明日期。 實施文件，可以提出修訂申請，不可以自己復(fù)制或是銷毀文件。 文件的培訓(xùn)必須保證文件使用者均受到培訓(xùn)。 所有文件必須定期進行評審，文件是否與企業(yè)現(xiàn)狀相適宜。,文件的歸檔 保存所有現(xiàn)行文件原件或樣本，作廢文件除留檔一份外全部銷毀。 各種歸檔文件應(yīng)建立臺帳以便查用。 產(chǎn)品年度回顧； 供方質(zhì)量管理年度回顧； 客戶投訴年度回顧； 驗證年度回顧。 文件的任何更改必須有詳細進行記錄。 將文件放在工作時能隨時查閱的地方。 不擅自復(fù)制和銷毀文件。,照章辦事 1.我們需要： 1）詳細完整地記錄操作過程。 2.我們不可以： 1）未經(jīng)批準(zhǔn)，不按文件執(zhí)行； 2）隨意涂改文件； 3）隱瞞實情，不真實記錄。 及時：在操作過程中及時記錄。 準(zhǔn)確：按實際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫，填寫數(shù)據(jù)精度應(yīng)與工藝要求和顯示一致。 按規(guī)定修改：填寫錯誤時，將錯誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正確內(nèi)容并簽名，修改后原內(nèi)容應(yīng)能辨別。 生產(chǎn)狀態(tài)：操作間正在操作產(chǎn)品信息或是上批產(chǎn)品信息及清場結(jié)果。 清潔標(biāo)志：標(biāo)志設(shè)備、工裝、工位器具或房間、工具等是否清潔可以使用。,2024/11/20,環(huán),環(huán)：指醫(yī)療器械生產(chǎn)所處的整個環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個人衛(wèi)生。 塵粒污染：就是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。 污染途徑：空氣、水、表面、人。,2024/11/20,環(huán) ——生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理—生產(chǎn)工藝衛(wèi)生,生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生 清潔原則：清潔一定要先上后下、先里后外，先清洗、再清潔、后消毒。 進入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝進行凈化處理。,2024/11/20,環(huán) ——生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理—生產(chǎn)工藝衛(wèi)生,工位器具、工裝、設(shè)備衛(wèi)生 盛裝物料的工位器具必須是經(jīng)過消毒處理。 清理：清除工位器具、加料斗的殘余物料。 消毒：用消毒液對工位器具、工裝、設(shè)備表面進行消毒。 生產(chǎn)過程中應(yīng)隨時保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟亂差的場面。,保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣： 養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。,2024/11/20,環(huán) ——生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理—人員衛(wèi)生,以下行為不得在生產(chǎn)場所出現(xiàn)： 化妝品； 首飾； 吸煙； 零食； 吐痰； 大聲喧嘩。,2024/11/20,進入潔凈室的要求,進入潔凈區(qū)前應(yīng)換鞋； 進入潔凈區(qū)必須經(jīng)一更、洗手、二更（換上專用潔凈服、工作鞋、帽）、手消毒方可進入潔凈區(qū)內(nèi)工作； 潔凈區(qū)專用的潔凈服、帽、口罩、鞋等，不得穿到非潔凈區(qū)使用； 為防止交叉污染，生活區(qū)所用物品應(yīng)與潔凈區(qū)嚴(yán)格分開存放； 凡進入潔凈區(qū)的所有設(shè)備、工裝、工位器具、材料等都必須進行清掃、擦拭、除塵等處理； 按規(guī)定對潔凈室進行清潔、消毒，對潔凈工作服的清洗、烘干應(yīng)在同級別潔凈間進行。 在潔凈室內(nèi)動作要輕，不得拖足行走。,2024/11/20,潔凈區(qū)人流管理,潔凈區(qū)內(nèi)禁止操作工人頻繁走動，行走速度不宜過快，禁止大聲喧嘩。,2024/11/20,潔凈區(qū)物流管理,原料：先脫外包裝將原料倒入輸送斗內(nèi)，取下內(nèi)包裝，然后蓋上斗蓋。 外購、外協(xié)件：先脫運輸包裝后，在傳遞窗內(nèi)去掉中包裝后將小包裝轉(zhuǎn)入中轉(zhuǎn)庫。（傳遞窗雙門不得同時打開）,2024/11/20,潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理,潔凈區(qū)內(nèi)工作人員定期（每年一次）應(yīng)進行健康體檢，并建立職工健康檔案。 進入潔凈區(qū)的人員必須穿工作服、戴帽和口罩，嚴(yán)禁日常服裝及頭發(fā)外露。,2024/11/20,潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理,在潔凈區(qū)內(nèi)的工作人員應(yīng)養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，如勤做梳洗、換內(nèi)衣、換鞋、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲等個人衛(wèi)生，不得留長發(fā)、長指甲。 潔凈區(qū)嚴(yán)禁吸煙、飲食。,2024/11/20,潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求,潔凈區(qū)的工作人員應(yīng)嚴(yán)格控制在最少人數(shù)。 潔凈區(qū)內(nèi)的工作人員不應(yīng)做易發(fā)塵和大幅度的動作（如搔頭、抓癢、快步走、奔跑等）