【正文】 程序以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存限和處置所需的控制。5理職責(zé)理者應(yīng)通過以下活動對其建立、施行質(zhì)量理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：—向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；—制定質(zhì)量方針；—確保質(zhì)量目的的制定；—進展理評審；—確保資源的獲得。 以顧客為關(guān)注的焦點理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并且予以滿足。 籌劃質(zhì)量目的〕。質(zhì)量理體系籌劃 理者應(yīng)確保： a)。、權(quán)限和溝通職責(zé)和權(quán)限理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定、形成和溝通。注：或地規(guī)可能要求對特殊人員的任命這些人員負(fù)責(zé)的活動涉及到對從消費后階段獲取經(jīng)歷的監(jiān)視及不良的見和〕。注：理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5．6理評審總那么理者應(yīng)按籌劃的時間間隔評審質(zhì)量理體系以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。應(yīng)保持理評審的記錄見〕評審輸入 理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a) 審核結(jié)果；b) 顧客反響；c) 過程的業(yè)績和的符合性；d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往理評審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量理體系的變更；g) 改進的建議。評審輸出理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何和措施：a)保持質(zhì)量理體系及其過程有效性所需的改進；b)與顧客要求有關(guān)的的改進；c)資源需求?？偰敲? 適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)技能和經(jīng)歷從事影響質(zhì)量工作的人員應(yīng)是可以勝任的。注：或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成的程序。適用時根底設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過程設(shè)備硬件和軟件〕；c) 支持性效勞如運輸或〕。應(yīng)保持此類維護記錄見〕。以下要求應(yīng)適用： a)假設(shè)人員與或工作環(huán)境的接觸會對質(zhì)量有不利的影響見〕那么組織應(yīng)建立對人員的安康、清潔和服裝的形成的要求。 c)組織應(yīng)確保所有的工作環(huán)境是要求工作在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員承受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)視下工作見〕。7實現(xiàn)組織應(yīng)籌劃和開發(fā)實現(xiàn)所需的過程。在對實現(xiàn)進展籌劃時組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：b) 的質(zhì)量目的和要求；c) 針對確定過程、和資源的需求；d) 所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動以及接收準(zhǔn)那么；e) 為實現(xiàn)過程及其滿足要求提供證據(jù)所需要的記錄見〕。應(yīng)保持風(fēng)險理產(chǎn)生的記錄見〕。注2：。與有關(guān)的要求確實定 組織應(yīng)確定：b) 顧客規(guī)定的要求包括對交付及交付后活動的要求；c) 顧客雖然沒有明示但規(guī)定的用途或的預(yù)用途所必需的要求；d) 與有關(guān)的法律法規(guī)要求；e) 組織確定的任何附加要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供的承諾之前進展如：提交、承受合同或訂單及承受合同或訂單的更改〕并應(yīng)確保：a) 要求得到規(guī)定并形成；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織有才能滿足規(guī)定的要求。假設(shè)要求發(fā)生變更組織應(yīng)確保相關(guān)得到修改。注：在某些情況下如網(wǎng)上銷售對每一個訂單進展正式的評審可能是不實際的。顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并施行與顧客溝通的有效安排：a) 信息；b) 問詢、合同或訂單的處理包括對其的修改；c) 顧客反響包括顧客抱怨見〕和d) 忠告性見〕 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)籌劃組織應(yīng)建立設(shè)計和開發(fā)的形成的程序。在進展設(shè)計和開發(fā)的籌劃時組織應(yīng)確定：a)設(shè)計和開發(fā)的階段；b)適宜于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動見注解〕；c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。隨設(shè)計和開發(fā)的進展在適當(dāng)時籌劃的輸出應(yīng)形成予以更新。設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)確定與要求有關(guān)的輸入并保持記錄見〕這些輸入應(yīng)包括：a)根據(jù)預(yù)用途規(guī)定的功能、性能和平安要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時以前類似設(shè)計提供的信息；d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。要求應(yīng)完好、清楚并且不能自相矛盾。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： —滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；— 給出采購、消費和效勞提供的適當(dāng)信息；— 包含或引用接收準(zhǔn)那么；—規(guī)定對的平安和正常使用所必需的特性。設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段應(yīng)根據(jù)所籌劃的安排見〕對設(shè)計和開發(fā)進展系統(tǒng)的評審以便：—評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的才能；—識別任何問題并提出必要的措施。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持見〕。應(yīng)根據(jù)所籌劃的安排見〕對設(shè)計和開發(fā)進展驗證。確認(rèn)應(yīng)在交付或施行之前完成見注1〕。注1：假設(shè)醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進展組裝和安裝后進展確認(rèn)那么該醫(yī)療器械直到正式轉(zhuǎn)交給顧客之后才可認(rèn)為是完成交付。設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改并保持記錄。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對組成部和已交付的影響。采購過程組織應(yīng)建立形成的程序以確保采購的符合規(guī)定的采購要求。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供的才能評價和選擇供方。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。在與供方溝通前組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。采購的驗證組織應(yīng)確定并施行檢驗或其他必要的活動以確保采購的滿足規(guī)定的采購要求。應(yīng)保持驗證記錄見〕。適用時受控條件應(yīng)包括：a)獲得表述特性的信息；b)必要時獲得形成的程序、形成的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序；c)使用適宜的設(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視與測量裝置；e)施行監(jiān)視和測量；f)放行、交付和交付后活動的施行；g)規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的施行。并標(biāo)明消費數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。注：一批可以是單個的醫(yī)療器械。 如是按照上述a)或b) b)要求。假設(shè)經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時那么組織應(yīng)提供安裝和驗證形成的要求。效勞活動在規(guī)定有效勞要求的情況下必要時組織應(yīng)建立用于提供效勞活動并驗證該效勞是否滿足規(guī)定要求的形成的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和參考材料和測量程序。 注：效勞可包括維修和維護。消費和效勞提供過程確實認(rèn)總要求 當(dāng)消費和效勞提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,組織應(yīng)對任何這樣的過程施行確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)能證實這些過程實現(xiàn)所籌劃的結(jié)果的才能。 〕的計算機軟件的應(yīng)用以及軟件的任何更改和/或其應(yīng)用〕此類軟件的應(yīng)用在開始使用前應(yīng)予以確認(rèn)。無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)建立滅菌過程確認(rèn)的形成的程序。每一滅菌過程確實認(rèn)記錄應(yīng)予以保持見〕。 〕。該程序應(yīng)規(guī)定可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄見、〕。注：技術(shù)狀態(tài)理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種。 組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯當(dāng)檢查需要時可獲得此類追溯記錄。狀態(tài)標(biāo)識組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測量要求識別的狀態(tài)。顧客財產(chǎn)組織應(yīng)保護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生喪失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時應(yīng)顧客并保持記錄見〕。防護在處理和交付到預(yù)定的地點間組織應(yīng)建立對的符合性提供防護的形成的程序或形成的作業(yè)指導(dǎo)書。防護也應(yīng)適用于的組成部。 組織應(yīng)確定需施行的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置為符合確定的要求見〕提供證據(jù)。為確保結(jié)果有效必要時測量設(shè)備應(yīng)：d 對照能溯源到國際或的測量按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進展校準(zhǔn)或檢定。此外當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進展評 價和記錄。校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)用途的 才能。注：參見GB/T19022有關(guān)測量理體系的指南。這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用及其應(yīng)用程度確實定。8．2監(jiān)視和測量反響作為對質(zhì)量理體系業(yè)績的一種測量組織應(yīng)對有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進展監(jiān)視。 組織應(yīng)建立一個形成的反響系統(tǒng)程序見〕以提供質(zhì)量問題的早且能輸入糾正和預(yù)防措施程序。見〕審核 組織應(yīng)按籌劃的時間間隔進展審核以確定質(zhì)量理體系是否：b) 〕、本的要求以及組織所確定的質(zhì)量理體系的要求；c) 得到有效施行和保持。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)那么、范圍、頻次和。審核員不應(yīng)審核自己的工作。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的理者應(yīng)確保及時采取措施以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及 其原因。見〕注：見ISO19011質(zhì)量審核指南。這些應(yīng)證實過程實現(xiàn)所籌劃的結(jié)果的才能。的監(jiān)視和測量總要求 組織應(yīng)對的特性進展監(jiān)視和測量以驗證要求已得到滿足。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)那么的證據(jù)。有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求：組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份見〕。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成的程序中作出規(guī)定?！扇〈胧┓乐蛊湓A(yù)的使用或應(yīng)用。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的記錄包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄見〕。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格時組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。在批準(zhǔn)和認(rèn)可該作業(yè)指導(dǎo)書前應(yīng)確定返工對的不利影響并形成見和〕。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持見〕總那么 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目的、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及理評審來識別和施行任何必要的更改以確保和保持質(zhì)量理體系的持續(xù)適宜性和有效性。并應(yīng)能隨時施行這些程序?！?。 假設(shè)或地規(guī)要求對符合規(guī)定的準(zhǔn)那么的不良發(fā)出組織應(yīng)對告知行政主部門的建立形成的程序。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施以消除潛在不合格的原因防止不合格發(fā)生。應(yīng)編制形成的程序以規(guī)定以下方面的要求：b) 確定潛在不合格及其原因；c) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；d) 確定和施行所需的措施；e) 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果見〕和f) 評審所采取的預(yù)防措施和其有效性。也提供了本與ISO9001：2000之間差異的合理解釋。b)假設(shè)對ISO9001中的章或條以增加信息或裁剪的方式進展更改使之與醫(yī)療器械法規(guī)一致。本中相應(yīng)的章或條的內(nèi)容在本附錄的右側(cè)欄中。本中相應(yīng)的章或條的內(nèi)容及內(nèi)容更改的原因在本附錄的右側(cè)。有個別的章或條沒有給出“差異理由〞兩個之間有差異是因為/T0287的目的是反映當(dāng)前法規(guī)和促進全世界新醫(yī)療器械質(zhì)量理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)。一個組織的質(zhì)量理體系的設(shè)計和施行受各種需求、詳細(xì)目的、所提供的、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和構(gòu)造的影響。 本規(guī)定的質(zhì)量理體系的要求是技術(shù)要求的補充。 本能用于和外部包括認(rèn)證機構(gòu)〕評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的才能。0 引言 0． 1總那么 本規(guī)定了質(zhì)量理體系要求組織可依此要求進展醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、消費、安裝和效勞以及相關(guān)效勞的設(shè)計、開發(fā)和提供。 “注〞是理解或說明有關(guān)要求的指南。 采用質(zhì)量理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。統(tǒng)一質(zhì)量理體系的構(gòu)造或不是本的目的。本第3章規(guī)定了這些類別的定義。0． 2過程 本鼓勵在建立、施行質(zhì)量理體系以及改進其有效性時采用過程通過滿足顧客要求增強顧客滿意。通過使用資源和理將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用連同這些過程的識別和互相作用及其理可稱之為“過程〞。 過程在質(zhì)量理體系中應(yīng)用時強調(diào)以下方面的重要性： a)理解并滿足要求； b)需要從增值的角度考慮問題； c)獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果； d)客觀的測量持續(xù)改進過程。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時顧客起著重要作用。該形式雖覆蓋了本的所有要求但卻未詳細(xì)的反映各過程。PDCA形式可簡述如下： P—籌劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針為提供結(jié)果建立必要的目的和過程； D—施行：施行過程； C—檢查：根據(jù)方針、目的和要求對過程和進展監(jiān)視和測量并結(jié)果； A— 處置：采取措施B— 一持續(xù)改進過程業(yè)績。 任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動均可視為過程。 通常一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。 差異理由: 在ISO9001 。將這些內(nèi)容包含在ISO9001這條中是因為ISO9001沒有象ISO/TR14969這樣的指南。0． 3與ISO9004的關(guān)系 ISO9001和ISO9004已制定為一對協(xié)調(diào) 一致的質(zhì)量理體系他們互相補充但也可單獨使用。 ISO9001規(guī)定了質(zhì)量理體系要求可供組織使用也可用于認(rèn)證或合同的目的。 與ISO9001相比ISO9004為質(zhì)量理體系更寬范圍的目的提供了指南。對于理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越ISO9001要求的那些組織ISO9004推薦了指南。 9001:2000的關(guān)系 本是一個以ISO9001為根底的。 本的文本與ISO9001的文本不同文本中包含的變化的句子或排版全部以黑色宋體字表示。 與ISO/TR14969之間的關(guān)系 ISO/TR14969是一個技術(shù)旨在為/T0287的應(yīng)用提供指南。本引言條款的好處就在于它說明了/T028ISO 9001 和ISO/TR14969之間的重要關(guān)系。 本不包括針對其他理體系的要求例如環(huán)境理、職業(yè)安康與平安理或財務(wù)理或風(fēng)險理的特定要求。在某些情況下組織為了建立符合本要求的質(zhì)量理體系可能會改變現(xiàn)行的理體系。 本不包括針對其他理體系的要求如環(huán)境理、職業(yè)衛(wèi)生與平安理或財務(wù)理的特定要求。組織為了建立符合本要求的質(zhì)量理體系可能會改變現(xiàn)行的理體系。 風(fēng)險理是與醫(yī)療器械組織的質(zhì)量理體系有關(guān)的活動和要求中一個關(guān)鍵要求。 注：在本中術(shù)語“〞僅適用于預(yù)提供應(yīng)顧客或顧客所要求的 1 范圍 1. 1總那么 本為需要證實其有才能提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)效勞法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)效勞的組織規(guī)定了質(zhì)量理體系要求。因此本包含了一些醫(yī)療器械的專用要求刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。見附錄B〕。此外由于本的目的是促進世界范圍內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)因此本中將與此目的不相關(guān)的“顧客滿意〞和“持續(xù)改進〞刪除。 ISO9001 “〞的定義中包含了“效勞〞。為了與ISO9001對應(yīng)詞語“相關(guān)效勞〞 兩次修改了