【正文】 企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶。各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。服務質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責任部門是各部門。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復。1質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。十三、有關記錄和憑證的管理制度為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務所達到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家法律法規(guī)制定本項制度。記錄和憑證的設計由使用部門提出，由質(zhì)管部統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。有關記錄和憑證須由相應崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當年年終。對有關記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應在錯誤處劃——橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時蓋修改人的私章，或簽名。對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應對其合法性和有效性進行認真審查，由質(zhì)管部審核后存檔。1質(zhì)管部負責對各部門門店與質(zhì)量相關的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。1須歸檔的有關記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負責跨年度有關記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。在采購醫(yī)療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。4采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂證明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實完整，其內(nèi)容應有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。采購人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。1定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)，特制定本制度。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應，必須認真調(diào)查、分析、核實，必要時經(jīng)有關技術監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。有關部門應注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應信息，填報不良反應報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反應報告表，上報ADR小組。企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時，應注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，及時處理并做好處理記錄。企業(yè)ADR小組必須集中不良反應報告表，根據(jù)確認的信息對經(jīng)營品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務經(jīng)營部門注意，并于每季度第一個月15日前向地、市藥品不良反應監(jiān)測中心匯報，以便妥善處理。十六、產(chǎn)品質(zhì)量標準管理制度為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標準，根據(jù)有關法律法規(guī)，特制定本制度。質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標準目錄，供復核檢驗、考評該批產(chǎn)品質(zhì)量。進口產(chǎn)品的質(zhì)量標準為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標準和國際上通用的標準。對于缺少標準的產(chǎn)品，質(zhì)管員應向供貨商及廠家索取，復印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。十七、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定各部門對質(zhì)量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。自查、考核結束10日內(nèi)各部門應向質(zhì)管部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責任大小給予責任人處以50元以下處罰，如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據(jù)情節(jié)輕重，損失大小和對存在問題的認識態(tài)度，扣罰主要責任者的獎金。全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金，對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的職工，可根據(jù)貢獻大小給予嘉獎和鼓勵。十八、特殊產(chǎn)品的管理制度“特殊產(chǎn)品”指根據(jù)有關規(guī)定對儲存條件、使用方法、特殊用途等特殊作用的產(chǎn)品。特殊產(chǎn)品的記錄須由相應崗位的人員填寫，收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。十九、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。一次性使用無菌醫(yī)療器械的驗收記錄應真實完整。 一次性使用無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染等符合產(chǎn)品標準的規(guī)定儲存。公司質(zhì)管部門定期對一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進、配送及儲存進行督促檢查，確保產(chǎn)品的安全有效。質(zhì)量管理部負責企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。培訓結束，根據(jù)考核結果擇優(yōu)錄取。教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。凡涉及質(zhì)量管理的有關文件，按《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》、《質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定》辦理。起草文件人員要求：（1）、必須是關鍵崗位人員，如采購部門、質(zhì)量管理部門、終端服務部門的負責人和授權人員。（3）、懂技術，敢管理，勇于承擔責任，善于與他人合作等。（應根據(jù)本企業(yè)實際情況寫具體內(nèi)容）。如有不同意見，由質(zhì)量管理部門負責人裁定。起草的文件應達到下列要求：A、文件標題、類型、目的、原則應有清楚的陳述。C、條理清楚，易理解，便于使用。文件的生效（1）、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準人簽字，并注明日期方能生效。（3）、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。（應寫出具體格式和編號的方法）。文件的保管與歸檔應符合國家、地方有關法規(guī)要求。文件的編碼文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個公司內(nèi)部應保持一致，以便于識別、控制及跟蹤，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。文件的執(zhí)行與檢查文件起始執(zhí)行階段，有關管理人員有責任檢查文件的執(zhí)行情況，這是保證文件有效最關鍵的工作。所有文件每年復核一次。文件使用者培訓文件在執(zhí)行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如何使用文件。文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結果記錄的歸檔。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。但文件的使用及管理人員有權提出變更申請，并提出理由，交給該文件的批準人，批準人評價了變更的可行性后簽署意見。（2）、文件管理部門負責檢查文件變更引起的其它相關文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。（這是本企業(yè)努力的方向）需要填寫數(shù)據(jù)的文件（記錄）（1）、內(nèi)容真實，記錄及時；不得超前記錄和回憶記錄。（3）、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應劃去后在旁重寫，簽字或蓋章。（5）、商品名、廠牌、購進和銷售單位等不得簡寫。（7）、填寫日期一律橫寫，不得簡寫。第二篇 企業(yè)各級質(zhì)量責任制（一）、總經(jīng)理職責全面領導公司的日常工作，向公司傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃和計劃，建立健全質(zhì)量責任制，并首先在領導層落實。提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設備等資源配置。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權。主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工作例會。1主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。 負責首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。負責產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。負責質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。協(xié)助開展對企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓。（三）、人力資源部的質(zhì)量管理職責負責來自上級藥品監(jiān)督管理部門或其他政府主管部門有關文件的收文與承辦落實。負責配合質(zhì)量管理部做好本公司管理制度等質(zhì)量體系文件培訓學習的組織工作。 負責產(chǎn)品經(jīng)營所需設備的配置提供。負責產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生及安全條件的提供與控制管理。（四）、采購營銷部工作職責堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關。對首營企業(yè)、首營品種的填報審核承擔直接責任。簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。做好用戶訪問工作。出貨的復核作業(yè)的管理及賬目數(shù)量的統(tǒng)計。倉庫內(nèi)清潔、衛(wèi)生、維護管理。按照調(diào)撥單，及時、準確、安全地發(fā)送到每個分店。產(chǎn)品的報廢呈報及處置。安排配送作業(yè)的排程、裝運事項。1其它有關本系統(tǒng)作業(yè)、倉儲管理的處理事項。依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領導組織實施。負責處理質(zhì)量查詢。負責質(zhì)量信息管理工作。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。協(xié)助部門領導組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信