【正文】 置物品等的存放情況，是否有積水和雜草。1103檢查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件，是否有空氣或水等的污染源，是否遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。*1202潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別是否符合要求。1204不同潔凈級(jí)別之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求。1302同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會(huì)產(chǎn)生交叉污染；不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送是否通過(guò)雙層傳遞窗，壓差梯度是否合理。1401潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無(wú)裂縫，無(wú)霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。1403潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗是否密封，是否設(shè)置了安全門。1502與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，是否按文件規(guī)定進(jìn)行控制并記錄。1602潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無(wú)脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否跨區(qū)使用，是否有專用的潔具間，潔具間是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。1701企業(yè)是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗(yàn)證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢(shì)分析。1703對(duì)潔凈室的監(jiān)測(cè)是否按規(guī)定進(jìn)行了靜態(tài)與動(dòng)態(tài)測(cè)試。1801是否建立對(duì)人員的健康的要求，并形成文件。1803企業(yè)是否建立了工作人員健康檔案。1805是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。1902是否制定了潔凈工作服和無(wú)菌工作服的管理文件。1904潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對(duì)于無(wú)菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。1906不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否分別定期在相應(yīng)級(jí)別潔凈環(huán)境中清洗、干燥和整理。2002企業(yè)是否制定了進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。2004潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。2101企業(yè)是否分析并確定了整個(gè)生產(chǎn)和輔助過(guò)程中所用工藝用水的種類和用量。*2103與血液或藥液接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否達(dá)到注射用水要求，并按規(guī)定對(duì)注射用水進(jìn)行檢測(cè)。2202工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。2302維護(hù)保養(yǎng)工作是否按計(jì)劃進(jìn)行，并保持記錄。2402是否建立對(duì)工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。2502是否對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺(tái)面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染程序。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2）質(zhì)量手冊(cè)；3）本指南所要求的形成文件的程序；4）為確保質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；5）本指南所要求的記錄；6）法規(guī)規(guī)定的其他文件。質(zhì)量手冊(cè)是否包括了以下內(nèi)容：1)對(duì)質(zhì)量管理體系做出的承諾和規(guī)定。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。2604質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求：1)根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；2)質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致；4）是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成精確的方法和程序。2702技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等）、采購(gòu)要求（包括采購(gòu)明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。2901企業(yè)是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。2902保留的作廢文件是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。3002所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。3004程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。*3101是否每一個(gè)產(chǎn)品直到操作源頭都有唯一的標(biāo)識(shí)符（如：序列號(hào)、日期、批代碼、批號(hào)），是否可通過(guò)這些實(shí)現(xiàn)向前可追溯到顧客，向后可追溯到制造過(guò)程中使用的組件、原材料和工作環(huán)境。3103是否對(duì)操作人員的變更、原材料的改變、工具的更改、新的或不同的設(shè)備的啟用、加工方法的更改等都有單獨(dú)的標(biāo)識(shí)。3201是否建立設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序，并形成了文件。3)設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃輸出是否形成文件；3301查看設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下列要求：1）設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析（至少是初步的估計(jì)），項(xiàng)目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口；2)是否可以識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，包括各階段的個(gè)人或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果。4）確定產(chǎn)品規(guī)范（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置。3401檢查企業(yè)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件，是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果。3403設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入能否為設(shè)計(jì)過(guò)程、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。3501設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。產(chǎn)品使用說(shuō)明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；——標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；――提交給注冊(cè)審批部門的文件；——最終產(chǎn)品；——生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的牌號(hào)、材料的主要性能要求、配方、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。3601是否開展了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。3603轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄是否表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。3702是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄（包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所引起的措施的記錄）。3802是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證所引起的措施的記錄。確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。3902設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。*3904對(duì)于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，企業(yè)是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)證實(shí)材料。4001是否對(duì)因設(shè)計(jì)和開發(fā)改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評(píng)估。4003是否對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)；設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審是否包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。4005設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定。4102風(fēng)險(xiǎn)管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項(xiàng)產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程。*4103是否制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。4201是否編制了采購(gòu)程序文件。4203檢查產(chǎn)品采購(gòu)控制記錄，是否按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購(gòu)和采購(gòu)管理。4302是否根據(jù)采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序。4304是否制定了對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則（規(guī)范）。4306供方（再）評(píng)價(jià)過(guò)程是否符合規(guī)定的要求。4401檢查重要采購(gòu)產(chǎn)品的采購(gòu)文件（可以在與供方的協(xié)議中形成），其中對(duì)產(chǎn)品要求的表述是否符合采購(gòu)文件的規(guī)定。4403檢查采購(gòu)過(guò)程的記錄，其信息是否滿足可追溯性要求。4502是否保留采購(gòu)驗(yàn)證記錄。對(duì)于需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，所采購(gòu)的材料是否與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。4504企業(yè)對(duì)所用的初包裝材料是否按YY/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行了選擇和/或確認(rèn)。4506當(dāng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)是否在采購(gòu)信息中對(duì)驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行方法做出規(guī)定。4601企業(yè)是否制定用于醫(yī)療器械的生物源性材料控制文件。檢查供方控制的證據(jù)，檢查使用方監(jiān)控措施及相關(guān)記錄。4702是否對(duì)生物源性材料的資源尋求、收集和處理進(jìn)行控制。470