醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-在線瀏覽
2025-02-24 22:53本頁面
【正文】 ， 但可能有這些手段參與并起一定輔助作用 。 涉及產(chǎn)品的使用、改動、退回、銷毀。 標(biāo)記 /標(biāo)簽 labelling 包括標(biāo)識、技術(shù) /使用說明 不包括貨運文件 無源 。 ? 實施、保持 ? 保持有效性（ ISO 9001：持續(xù)改進(jìn)） ? 識別過程及其應(yīng)用 四大過程 *管理活動 (標(biāo)準(zhǔn)的第 5章：管理職責(zé) ) *資源管理（標(biāo)準(zhǔn)的第 6章：資源管理） *產(chǎn)品實現(xiàn)（標(biāo)準(zhǔn)的第 7章：產(chǎn)品實現(xiàn)） *測量過程（標(biāo)準(zhǔn)的第 8章：測量、分析和改進(jìn)） (續(xù) ) 過程識別：識別子過程和刪減 確定已識別的過程的順序和接口 確定過程控制的準(zhǔn)則和方法 確保資源和信息 監(jiān)視、測量和分析（ 8） 保持有效性（ ISO 9001持續(xù)改進(jìn)） 識別外包過程并明確控制要求。 記錄 法規(guī)要求的其它文件 對每一型號 /類型產(chǎn)品均應(yīng)建立文檔，包括產(chǎn)品 規(guī)范＋體系要求 。 ? 批準(zhǔn)： 最高管理者。 程序或?qū)Τ绦蛞玫模? 過程之間相互作用的表述 。 文件控制 ? 建立程序文件。 規(guī)定文件批準(zhǔn)權(quán)限并授權(quán) 。 ? 必要時評審與更新，批準(zhǔn)后更改。 版本 。 ? 發(fā)放： 確定發(fā)放范圍。 文件控制（續(xù)） ? 確保文件清晰、易于識別。 * 外來標(biāo)準(zhǔn)：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)、國際際標(biāo)準(zhǔn)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)等 。 * 認(rèn)證機(jī)構(gòu)來文等。 控制分發(fā)。 文件控制（續(xù)） ? 作廢的受控文件。 保存期限 。 * 不短于記錄的保存期限：或： * 按照法規(guī)要求的期限。 否則應(yīng)提供背景材料。 * 如采購、生產(chǎn)和檢驗記錄 。 * 如內(nèi)審記錄、管理評審記錄等。 編號。 ? 保護(hù)。 ? 保存期限： 不短于產(chǎn)品壽命期 ?；? 按照法規(guī)要求的期限 。 管理職責(zé) 最高管理者應(yīng)承諾建立、實施質(zhì)量管理體系、保持質(zhì)量管理體系有效性（ ISO 9001: 持續(xù)改進(jìn) ）并提供相應(yīng)證據(jù) 。 樹立質(zhì)量意識： 樹立法規(guī)意識： ? 制定質(zhì)量方針。 ? 進(jìn)行管理評審。 以顧客為關(guān)注焦點 ? 確定顧客要求（ ） 。 ? 監(jiān)視和測量顧客是否滿意（ ） 。 質(zhì)量方針 ? 質(zhì)量的宗旨和方向。 ? 應(yīng)包括滿足要求和 保持質(zhì)量管理體系有效性（ ISO9001:持續(xù)改進(jìn)）的承諾。 ? 最高管理者組織制定并批準(zhǔn)發(fā)布。 ? 評審。 ? 應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) 。 部門目標(biāo) 。 ? 目標(biāo)應(yīng)具體可測量。 ? 質(zhì)量管理體系變更時，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。 ? 管理崗位：總經(jīng)理 /副總經(jīng)理、部門負(fù)責(zé)人。 ? 驗證崗位：如檢驗員、內(nèi)審員。 管理者代表 ? 應(yīng)是領(lǐng)導(dǎo)層成員。 ? 管理者代表的職責(zé)： 領(lǐng)導(dǎo)建立、實施和保持質(zhì)量管理體系 。 提高全員質(zhì)量意識 。 內(nèi)部溝通 ? 最高管理者建立溝通機(jī)制和渠道。 ? 溝通方式： 會議： * 如例會、座談 。 管理評審 總則 ? 目的：評價質(zhì)量管理體系的 適宜性 。 有效性 。 ? 主持： 最高管理者 總則（續(xù)） ? 參加： 高層管理人員 中層管理人員 ? 頻次： 應(yīng)策劃 。 出現(xiàn)重大變更時，應(yīng)及時追加管理評審。 會議簽到 。 管理評審報告 。 評審輸入 ? 審核結(jié)果： 內(nèi)審 外審 ? 顧客反饋： 滿意 抱怨 ? 過程業(yè)績和產(chǎn)品質(zhì)量狀況。 ? 以往管理評審提出問題的整改狀況。 產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 。 人事 。 方法 。 ? 有關(guān)改進(jìn)的建議 。 ? 產(chǎn)品改進(jìn) 。 能力、意識和培訓(xùn) ? 明確崗位能力要求： 學(xué)歷 。 技能 。 ? 培訓(xùn)、招聘。 ? 提高員工意識。 ? 法規(guī)要求時，建立識別培訓(xùn)需求的程序 。 ?建筑物。 ? 輔助設(shè)施： 水、電、氣 。 通訊。 做好維護(hù)記錄。 潔凈度 。 照度等 . ? 確定并提供工作環(huán)境。 ? 若環(huán)境可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，建立工作環(huán)境的文件要求以及環(huán)境監(jiān)視和控制的程序或作業(yè)指導(dǎo)書。 ? 適當(dāng)時，對污染或潛在污染的產(chǎn)品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它產(chǎn)品、環(huán)境和人員。 設(shè)計（ ） 。 生產(chǎn)和服務(wù)（ ） 。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 針對產(chǎn)品進(jìn)行策劃： 確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、要求 。 確定驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動和產(chǎn)品 接收準(zhǔn)則 。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的輸出：技術(shù)文件、質(zhì)量計劃等 。 風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)： YY/T 0316ISO 14971。 ? 隱含要求（隱含） 。 ? 組織規(guī)定的附加要求（明示）。 訂單，包括口頭訂貨 。 ? 內(nèi)容 要求是否明確，并形成文件 。 是否有能力滿足 。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審（續(xù)） ? 時機(jī)： 向顧客做出承諾前 （簽訂前、接受前、投標(biāo)前、變更前） ? 方式： 核對 。 會議等。 ? 變更應(yīng)： 修改文件 。 顧客溝通 ? 售前： 產(chǎn)品推介。 ? 售后： 顧客意見、投放 。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)的策劃 ? 建立程序。 評審、驗證、確認(rèn)和 轉(zhuǎn)化（轉(zhuǎn)換） 活動 。 ? 策劃的輸出應(yīng)： 形成文件（如開發(fā)計劃） 。 設(shè)計和開發(fā)輸入 ? 明確設(shè)計輸入要求并評審和批準(zhǔn)： 與預(yù)期用途有關(guān)的功能、性能和安全要求 。 類似產(chǎn)品的信息 。 風(fēng)險管理的輸出。 滿足輸入要求 。 包括 /引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。 ? 將設(shè)計結(jié)果形成文件 /記錄： 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 。 設(shè)計和開發(fā)評審 ? 目的： 評價設(shè)計結(jié)果是否滿足要求 。 ? 結(jié)果：形成評審記錄。 專家。 文件會簽。 ? 結(jié)果： 形成記錄。 對設(shè)計輸出文件進(jìn)行評審等。 ? 結(jié)果： 形成記錄。 模擬。 ? 批準(zhǔn)后方可更改。 采購 ? 建立程序。 ? 對供方進(jìn)行分類管理，應(yīng)特別關(guān)注提供外包的供方。 ? 建立選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。 重新評價
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