醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求-在線瀏覽
2024-11-16 23:54本頁面
【正文】 器械 active medical device任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 注：忠告性的發(fā)布要符合或地區(qū)法規(guī)。 植入性醫(yī)療器械 implantable medical device任何通過外科手術(shù)到達以下目的的醫(yī)療器械 全部或部插入人體或自然腔口中；或 為替代上表皮或眼外表用的；并且使其在體內(nèi)至少存留30天以上且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。 標(biāo)簽 labelling 書寫、印刷或圖示物 標(biāo)貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或 隨附于醫(yī)療器械；有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識、技術(shù)說明和使用說明的資料但不包括貨運。 醫(yī)療器械 medical device制造商的預(yù)用途是為以下一個或多個特定目的用于人類的不是單獨使用或組合使用儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外診斷試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。其作用于人體體表及體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 無菌醫(yī)療器械 sterile medical device旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。4 質(zhì)量理體系 總要求組織應(yīng)按本的要求建立質(zhì)量理體系形成加以施行和保持并保持其有效性。組織應(yīng)按本的要求理這些過程?！?。 要求質(zhì)量理體系應(yīng)包括：a)形成的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；b)質(zhì)量手冊；c)本所要求的形成的程序；d)組織為確保其過程的有效籌劃、運行和控制所需的；f)和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他要求本規(guī)定某一要求、程序、活動或特殊安排“形成〞之處還應(yīng)包括施行和保持。組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊包括：a)質(zhì)量理體系的范圍包括任何刪減和或〕不適用的細(xì)節(jié)與合理性()；b)為質(zhì)量理體系編制的形成的程序或?qū)ζ湟茫籧)質(zhì)量理體系過程之間的互相作用的表述。質(zhì)量理體系所要求的應(yīng)予以控制。b)必要時對進展評審與更新并再次批準(zhǔn)。d)確保在使用途可獲得適用的有關(guān)版本。f)確保外來得到識別、并控制其分發(fā)。組織應(yīng)確保對的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出的相關(guān)背景資料?！郴蛳嚓P(guān)法規(guī)要求規(guī)定的保存限。記錄應(yīng)保持明晰、易于識別和檢索。組織應(yīng)保存質(zhì)量記錄的限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命但從組織放行的日起不少于2年或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。注：本中法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的平安和性能上。 籌劃理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目的質(zhì)量目的包括滿足要求所需的內(nèi)容[]。 質(zhì)量理體系籌劃理者應(yīng)確保：a)；b)在對質(zhì)量理體系的變更進展籌劃和施行時保持質(zhì)量理體系的完好性。理者應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的理、執(zhí)行和驗證工作的人員的互相關(guān)系并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的性和權(quán)限。這些人員負(fù)責(zé)活動涉及到對從消費后階段獲取經(jīng)歷的監(jiān)視及不良的見和〕。注：理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 理評審理者應(yīng)按籌劃的時間間隔評審質(zhì)量理體系以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 評審輸入理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a)審核結(jié)果；b)顧客反響；c)過程的業(yè)績和的符合性 ；d)預(yù)防和糾正措施的狀況；e)以往理評審的跟蹤措施；f)可能影響質(zhì)量理體系的變更；g)改進的建議；h)新的或修訂的法規(guī)要求。6 資源理 資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a〕施行質(zhì)量理體系并維持其有效性； b)滿足法規(guī)和顧客要求。 才能、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a)確定從事影響質(zhì)量工作的人員所必要的才能；b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c)評價所采取措施的有效性；d)確保員工認(rèn)識到從事活動的相關(guān)性和重要性以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目的作出奉獻；注：和地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成的程序。適用時根底設(shè)施包括：a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備(硬件和軟件)；c)支持性效勞(如運輸或)。 工作環(huán)境組織應(yīng)確定并理為到達符合要求所需的工作環(huán)境。實現(xiàn)的籌劃應(yīng)與質(zhì)量理體系其他過程的要求相一致()。注1：對應(yīng)用于特定的、工程或合同的質(zhì)量理體系的過程(包括實現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的可稱之為質(zhì)量方案。注3：見/T0316風(fēng)險理的指南。 與有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與有關(guān)的要求。假設(shè)顧客提供的要求沒有形成組織在承受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進展確認(rèn)。注：在某些情況下如網(wǎng)上銷售對每一個訂單進展正式的評審可能是不實際的。 顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并施行與顧客溝通的有效安排：a)信息；b)問詢、合同或訂單的處理包括對其修改；d)忠告性見〕。組織應(yīng)對的方案和開發(fā)進展籌劃和控制。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進展理以確保有效的溝通并明確職責(zé)分工。 設(shè)計和開發(fā)輸入a)根據(jù)預(yù)用途規(guī)定的功能、性能和平安要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時以前類似設(shè)計提供的信息；d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求；e)〕。要求應(yīng)完好、清楚并且不能自相矛盾。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b)給出采購、消費和效勞提供的適當(dāng)信息；c)包含或引用接收準(zhǔn)那么；d)規(guī)定對的平安和正常使用所必需的特性。 設(shè)計和開發(fā)評審在a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的才能；b)識別任何問題并提出必要的措施。 設(shè)計和開發(fā)驗證 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為確作為設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的一部如或地區(qū)的法規(guī)要求見注2〕組織應(yīng)施行醫(yī)療器械臨床評估和或〕性能評估。注2：為了臨床評估和或〕性能評價提供醫(yī)療器械不認(rèn)為是交付。適當(dāng)時應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認(rèn)并在施行前得到批準(zhǔn)。 采購組織應(yīng)建立形成的程序以確保采購的符合規(guī)定的采購要求。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供的才能評價和選擇供方。 采購的驗證組織應(yīng)確定并施行檢驗或其他必要的活動以確保采購的滿足規(guī)定的采購要求。 消費和效勞提供組織應(yīng)籌劃并在受控條件下進展消費和效勞提供。注：一批可以是單個的醫(yī)療器械。如是按照上述a)或b)) 和 )要求。假設(shè)經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時那么組織應(yīng)提供安裝和驗證形成的要求。 效勞活動在規(guī)定有效勞要求的情況下必要時組織應(yīng)建立用于效勞提供活動并驗證該效勞是否滿足規(guī)定要求的形成的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測量程度。〕。這包括僅在使用或效勞已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。組織應(yīng)對這些過程作出安排適用時包括：a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)那么；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c)使用特定的和程序；e)再確認(rèn)。組織應(yīng)建立滅菌過程確認(rèn)形成的程序。組織應(yīng)在實現(xiàn)的全過程中使用適宜的識別并對這樣的標(biāo)識建立形成的程序。 可追溯性注：技術(shù)狀態(tài)理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種。
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